- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05851846
장기 COVID 증상 관리를 위한 편도체 재훈련
이 연구의 목표는 장기 COVID로 피로를 느끼는 환자의 심신 중재를 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.
우리의 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 장기 COVID에서 심신 개입이 일반적인 치료에 추가됩니까?
- 심신 개입이 실험실 마커, 심박 변동성 및 자율신경실조증을 변경할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
중증 급성 호흡기 코로나바이러스-2(SARS-CoV2)의 결과로 급성 COVID-19 감염을 경험한 미국의 7천만 명 이상의 개인 중 30% 이상이 급성 증상을 넘어 지속되는 다양한 지속 및 장애 증상을 보입니다. 질병의 단계. [1]이 상태를 후급성 후유증 SARS-CoV-2 감염(PASC)이라고 합니다. PASC와 관련된 증상(피로, 운동 후 불쾌감(PEM), 심혈관 기능 장애, 호흡 곤란, 위장 장애 및 피부 문제 포함)은 다양하며 여러 장기 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상은 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)과 같은 다른 신경 면역 상태와 범위 및 정도가 유사합니다. PASC는 ME/CFS와 마찬가지로 의료 시스템과 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. PASC의 감수성과 병인이 아직 완전히 밝혀지지 않았기 때문에 충족되지 않은 요구가 존재합니다. 새로운 증거는 다른 신경 면역 상태에 널리 사용되는 기존 개입이 PASC 치료에 똑같이 효과적일 수 있음을 시사합니다. 약물의 용도 변경 또는 새로운 약물 식별에는 시간이 걸립니다. 그러나 자율신경계, 중추신경계, 말초신경계, 면역계, 위장관을 조절하는 심신 연결에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 최근 연구에 따르면 마음 챙김, 명상, 편도체 및 인슐라 재훈련(AIR)과 같은 전체론적 전략이 심박수 변동성, 피로, 통증, 삶의 질, 우울증, 불안 및 위장 증상에 객관적으로 측정 가능한 영향을 미친다는 사실이 문서화되었습니다. 제안된 메커니즘에는 미주 신경 활성화, 자율 신경계 균형, 스트레스 감소 및 면역 기능 개선이 포함됩니다. AIR는 바이러스, 박테리아 또는 환경적 손상이 편도체를 민감하게 만들 수 있다는 원리를 기반으로 합니다. 편도체는 과도하게 경계하고 신경염증 및 자율신경실조증 상태를 지속시키는 일련의 호르몬 반응을 촉발합니다. AIR는 편도체를 둔감하게 만들어 악순환을 끊고 호르몬과 사이토카인의 부적응 방출을 줄입니다. 우리 임상 그룹은 이미 임상 실습에서 일화적인 반응이 큰 AIR의 사용을 권장했습니다. 이 전략은 쉽게 사용할 수 있으며 금기 사항이나 위험이 없습니다. 우리는 AIR에 대한 파일럿 연구를 수행하여 더 큰 규모의 연방 자금 지원 실험을 위한 예비 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 마이애미 재향군인회(VA) 의료 센터에서 급성 COVID-19 감염을 경험하고 지속적으로 중간 정도의 피로를 경험하는 130명의 피험자를 식별합니다(표준 설문지 사용). 피험자는 1. AIR + 치료 기준 또는 2. 치료 기준/대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 이 후자 부문의 개인은 연구를 완료한 후 AIR 개입을 받기 위해 대기자 명단에 올라갑니다.
- Veterans Affairs Healthcare System에서 권장하는 표준 설문지를 기준선, 3개월 및 6개월에 수집하여 피로(일차 결과), 운동 후 불쾌감(PEM), 브레인 포그, 통증 및 기타 증상의 수준을 파악하고 시간 경과에 따른 변화를 비교합니다. 두 연구 팔.
- 기준선과 3개월 및 6개월 시점에서 환자 샘플에서 객관적인 생체 데이터를 수집하여 잠재적인 매개 메커니즘을 탐색합니다: 심장 박동 변동성, 앉거나 서 있을 때의 심박수 및 혈압, 염증 표지자(c-반응성 단백질, 코르티솔 및 Epstein Barr 바이러스) 재활성화. 실험실 테스트는 임상 목적으로 수집되므로 연구 목적으로 수집되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leonardo Tamariz, MD
- 전화번호: 4487 305-575-7000
- 이메일: leonardo.tamariz@va.gov
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
연락하다:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- 전화번호: 954-262-2876
- 이메일: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami VAHS
-
연락하다:
- Leonardo Tamariz, MD
- 전화번호: 4487 305-575-7000
- 이메일: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
연락하다:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- PASC의 정의 충족
- 마이애미 VA 사후 COVID 클리닉에서 환자가 되십시오.
- 컴퓨터 또는 전화에 액세스할 수 있습니다.
- 포스트 코로나 클리닉에서 임상적으로 얻은 설문조사에 의해 정의된 중간 정도의 피로를 보고합니다. 이 포함 기준에 대한 이론적 근거는 COVID 이후 환자 보고 피로 및 피로의 85%가 목표 결과를 따를 수 있다는 것입니다.
- WHO 지침에 따라 급성 COVID-19 감염의 가능성이 있거나 확인된 진단.
- WHO 정의에 따라 심장 또는 폐 말단 장기 손상의 증거가 없습니다. 장기간 COVID 클리닉을 진행하는 동안 심초음파에서 정상적인 박출률로 끝 장기 손상이 없는 것으로 정의하고 흉부의 비조영 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 폐 침윤이 없는 것으로 정의합니다.
제외 기준:
- 제외 기준이 없을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
심신 개입 + 일반적인 치료: 개입은 가상으로 제공됩니다.
|
심신개입
|
간섭 없음: 컨트롤 암
비교 그룹의 참가자는 중재를 위해 대기자 명단에 등록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수정된 요크셔 COVID-19 척도
기간: 3 개월
|
긴 COVID 증상 척도
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심박수 변동성
기간: 3 개월
|
SSDN
|
3 개월
|
나침반-31
기간: 3 개월
|
자율신경실조 척도
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1677529-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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