- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05851846
Amygdala Insula omskolering i håndtering av lange covid-symptomer
Målet med studien er å sammenligne en kroppsintervensjon mot vanlig behandling hos pasienter med utmattelse med langvarig COVID.
Våre forskningsspørsmål inkluderer
- Er sinnet kroppsintervensjon additiv til vanlig omsorg under lang COVID
- Kan sinn-kroppsintervensjonen endre laboratoriemarkører, hjertefrekvensvariasjoner og dysautonomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 30 prosent av de over 70 millioner individene i USA som opplevde en akutt COVID-19-infeksjon som følge av alvorlig akutt respiratorisk koronavirus-2 (SARS-CoV2), har en rekke dvelende og invalidiserende symptomer som varer utover de akutte fase av sykdommen. [1]Denne tilstanden omtales som Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-infeksjon (PASC). Symptomer (inkludert fatigue, post-exertional malaise (PEM), kardiovaskulær dysfunksjon, pustebesvær, gastrointestinale forstyrrelser og dermatologiske problemer) assosiert med PASC varierer og kan påvirke flere organsystemer. Disse symptomene ligner, i omfang og grad, på andre nevro-immune tilstander som myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). PASC, som med ME/CFS, vil sannsynligvis ha en betydelig innvirkning på helsevesenet og pasientens livskvalitet. Det eksisterer et udekket behov ettersom mottakelighet og patogenesen til PASC ennå ikke er fullstendig klarlagt. Nye bevis tyder på at eksisterende intervensjoner som er mye brukt for andre nevro-immune tilstander kan vise seg like effektive i behandlingen av PASC. Gjenbruk av legemidler eller identifisering av nye legemidler vil ta tid. Likevel er det økende bevis på forbindelsen sinn-kropp ved å modulere det autonome, sentrale og perifere nervesystemet, så vel som immunsystemet og mage-tarmkanalen. Nyere studier har dokumentert at helhetlige strategier som mindfulness, meditasjon og amygdala og insula retraining (AIR) har en objektiv målbar effekt på hjertefrekvensvariabilitet, tretthet, smerte, livskvalitet, depresjon, angst og gastrointestinale symptomer. Mekanismene som foreslås inkluderer aktivering av vagusnerven, balansering av det autonome nervesystemet, redusering av stress og forbedring av immunfunksjonen. AIR er basert på prinsippet om at virale, bakterielle eller miljømessige fornærmelser kan sensibilisere amygdala, som blir overvåken og utløser en kaskade av hormonelle responser som opprettholder en tilstand av nevroinflammasjon og dysautonomi. AIR desensibiliserer amygdalaen, bryter onde sykluser og reduserer den maladaptive frigjøringen av hormoner og cytokiner. Vår kliniske gruppe har allerede anbefalt bruk av AIR med stor anekdotisk respons i klinisk praksis. Denne strategien er lett tilgjengelig og har ingen kontraindikasjoner eller risiko. Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie av AIR for å generere foreløpige data for en større, føderalt finansiert studie. Våre spesifikke mål er:
- Identifiser 130 personer i Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center som opplevde en akutt COVID-19-infeksjon og fortsetter å oppleve vedvarende moderat tretthet (ved hjelp av standard spørreskjemaer). Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten 1. AIR + standard of care eller 2. Standard of care/venteliste. Personer i denne sistnevnte armen vil stå på venteliste for å motta AIR-intervensjonen etter at de har fullført studien.
- Samle inn standard spørreskjemaer anbefalt av Veterans Affairs Healthcare System ved baseline, tre og seks måneder for å fange opp nivåer av tretthet (primært utfall), post-exertional malaise (PEM), hjernetåke, smerte og andre symptomer og sammenligne endringer over tid over tid. to studiearmer.
- Samle inn objektive biometriske data i et utvalg pasienter ved baseline og ved tre og seks måneder for å utforske potensielle medierende mekanismer: hjertefrekvensvariasjon, hjertefrekvens og blodtrykk sittende og stående, inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, kortisol og Epstein Barr viral reaktivering. Laboratorieprøvene vil ikke bli samlet inn for forskningsformål da de samles inn for kliniske formål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-post: leonardo.tamariz@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Ta kontakt med:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Telefonnummer: 954-262-2876
- E-post: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Miami VAHS
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-post: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Ta kontakt med:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene vil være:
- Oppfyll definisjonen av PASC
- Vær pasient i Miami VA post COVID-klinikken
- Ha tilgang til en datamaskin eller telefon
- Rapporter moderat tretthet som definert av de klinisk innhentede undersøkelsene i post COVID-klinikken. Begrunnelsen for dette inklusjonskriteriet er at 85 % av våre post COVID-pasienter rapporterer tretthet og tretthet er et målresultat som kan følges.
- En sannsynlig eller bekreftet diagnose av akutt COVID-19-infeksjon i henhold til WHOs retningslinjer.
- Har ingen tegn på skade på hjerte- eller lungeendeorganer, i henhold til WHOs definisjon. Vi vil definere det å ikke ha endeorganskade som en normal ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram og ingen lungeinfiltrater på en ikke-kontrast datatomografi (CT) av brystet under opparbeidelsen av den lange COVID-klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mind body intervensjon + Vanlig omsorg: Intervensjonen vil bli levert virtuelt
|
Tankekroppsinngrep
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i komparatorgruppen vil bli ventelistet for intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Yorkshire COVID-19-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Lang COVID-symptomskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
SSDN
|
3 måneder
|
|
KOMPASS-31
Tidsramme: 3 måneder
|
Dysautonomi-skala
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1677529-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .