Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amygdala Insula omskolering i håndtering av lange covid-symptomer

8. mai 2023 oppdatert av: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

Målet med studien er å sammenligne en kroppsintervensjon mot vanlig behandling hos pasienter med utmattelse med langvarig COVID.

Våre forskningsspørsmål inkluderer

  1. Er sinnet kroppsintervensjon additiv til vanlig omsorg under lang COVID
  2. Kan sinn-kroppsintervensjonen endre laboratoriemarkører, hjertefrekvensvariasjoner og dysautonomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mer enn 30 prosent av de over 70 millioner individene i USA som opplevde en akutt COVID-19-infeksjon som følge av alvorlig akutt respiratorisk koronavirus-2 (SARS-CoV2), har en rekke dvelende og invalidiserende symptomer som varer utover de akutte fase av sykdommen. [1]Denne tilstanden omtales som Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-infeksjon (PASC). Symptomer (inkludert fatigue, post-exertional malaise (PEM), kardiovaskulær dysfunksjon, pustebesvær, gastrointestinale forstyrrelser og dermatologiske problemer) assosiert med PASC varierer og kan påvirke flere organsystemer. Disse symptomene ligner, i omfang og grad, på andre nevro-immune tilstander som myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS). PASC, som med ME/CFS, vil sannsynligvis ha en betydelig innvirkning på helsevesenet og pasientens livskvalitet. Det eksisterer et udekket behov ettersom mottakelighet og patogenesen til PASC ennå ikke er fullstendig klarlagt. Nye bevis tyder på at eksisterende intervensjoner som er mye brukt for andre nevro-immune tilstander kan vise seg like effektive i behandlingen av PASC. Gjenbruk av legemidler eller identifisering av nye legemidler vil ta tid. Likevel er det økende bevis på forbindelsen sinn-kropp ved å modulere det autonome, sentrale og perifere nervesystemet, så vel som immunsystemet og mage-tarmkanalen. Nyere studier har dokumentert at helhetlige strategier som mindfulness, meditasjon og amygdala og insula retraining (AIR) har en objektiv målbar effekt på hjertefrekvensvariabilitet, tretthet, smerte, livskvalitet, depresjon, angst og gastrointestinale symptomer. Mekanismene som foreslås inkluderer aktivering av vagusnerven, balansering av det autonome nervesystemet, redusering av stress og forbedring av immunfunksjonen. AIR er basert på prinsippet om at virale, bakterielle eller miljømessige fornærmelser kan sensibilisere amygdala, som blir overvåken og utløser en kaskade av hormonelle responser som opprettholder en tilstand av nevroinflammasjon og dysautonomi. AIR desensibiliserer amygdalaen, bryter onde sykluser og reduserer den maladaptive frigjøringen av hormoner og cytokiner. Vår kliniske gruppe har allerede anbefalt bruk av AIR med stor anekdotisk respons i klinisk praksis. Denne strategien er lett tilgjengelig og har ingen kontraindikasjoner eller risiko. Vi tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie av AIR for å generere foreløpige data for en større, føderalt finansiert studie. Våre spesifikke mål er:

  1. Identifiser 130 personer i Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center som opplevde en akutt COVID-19-infeksjon og fortsetter å oppleve vedvarende moderat tretthet (ved hjelp av standard spørreskjemaer). Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten 1. AIR + standard of care eller 2. Standard of care/venteliste. Personer i denne sistnevnte armen vil stå på venteliste for å motta AIR-intervensjonen etter at de har fullført studien.
  2. Samle inn standard spørreskjemaer anbefalt av Veterans Affairs Healthcare System ved baseline, tre og seks måneder for å fange opp nivåer av tretthet (primært utfall), post-exertional malaise (PEM), hjernetåke, smerte og andre symptomer og sammenligne endringer over tid over tid. to studiearmer.
  3. Samle inn objektive biometriske data i et utvalg pasienter ved baseline og ved tre og seks måneder for å utforske potensielle medierende mekanismer: hjertefrekvensvariasjon, hjertefrekvens og blodtrykk sittende og stående, inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, kortisol og Epstein Barr viral reaktivering. Laboratorieprøvene vil ikke bli samlet inn for forskningsformål da de samles inn for kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Ta kontakt med:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriteriene vil være:

    1. Oppfyll definisjonen av PASC
    2. Vær pasient i Miami VA post COVID-klinikken
    3. Ha tilgang til en datamaskin eller telefon
    4. Rapporter moderat tretthet som definert av de klinisk innhentede undersøkelsene i post COVID-klinikken. Begrunnelsen for dette inklusjonskriteriet er at 85 % av våre post COVID-pasienter rapporterer tretthet og tretthet er et målresultat som kan følges.
    5. En sannsynlig eller bekreftet diagnose av akutt COVID-19-infeksjon i henhold til WHOs retningslinjer.
    6. Har ingen tegn på skade på hjerte- eller lungeendeorganer, i henhold til WHOs definisjon. Vi vil definere det å ikke ha endeorganskade som en normal ejeksjonsfraksjon på ekkokardiogram og ingen lungeinfiltrater på en ikke-kontrast datatomografi (CT) av brystet under opparbeidelsen av den lange COVID-klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Mind body intervensjon + Vanlig omsorg: Intervensjonen vil bli levert virtuelt
Tankekroppsinngrep
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakerne i komparatorgruppen vil bli ventelistet for intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Yorkshire COVID-19-skala
Tidsramme: 3 måneder
Lang COVID-symptomskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 3 måneder
SSDN
3 måneder
KOMPASS-31
Tidsramme: 3 måneder
Dysautonomi-skala
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1677529-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere