杏仁核脑岛再训练治疗长期 COVID 症状
该研究的目的是比较身心干预与长期 COVID 疲劳患者的常规护理。
我们的研究问题包括
- 身心干预是长期 COVID 常规护理的补充吗
- 身心干预能否改变实验室指标、心率变异性和自主神经障碍。
研究概览
详细说明
在美国因严重急性呼吸道冠状病毒-2 (SARS-CoV2) 而经历急性 COVID-19 感染的超过 7000 万人中,超过 30% 的人有各种挥之不去的和致残的症状,这些症状持续到急性期之后疾病的阶段。 [1] 这种情况被称为急性后遗症 SARS-CoV-2 感染 (PASC)。 与 PASC 相关的症状(包括疲劳、劳累后不适 (PEM)、心血管功能障碍、呼吸窘迫、胃肠道紊乱和皮肤病)各不相同,并可能影响多个器官系统。 这些症状在范围和程度上类似于其他神经免疫疾病,例如肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)。 与 ME/CFS 一样,PASC 可能会对医疗保健系统和患者的生活质量产生重大影响。 由于 PASC 的易感性和发病机制仍未完全阐明,因此存在未满足的需求。 新出现的证据表明,广泛用于其他神经免疫疾病的现有干预措施可能在治疗 PASC 方面同样有效。 重新利用药物或鉴定新药需要时间。 尽管如此,越来越多的证据表明,在调节自主神经系统、中枢神经系统和周围神经系统以及免疫系统和胃肠道方面存在身心联系。 最近的研究表明,正念、冥想、杏仁核和脑岛再训练 (AIR) 等整体策略对心率变异性、疲劳、疼痛、生活质量、抑郁、焦虑和胃肠道症状具有客观可衡量的影响。 提出的机制包括激活迷走神经、平衡自主神经系统、减轻压力和提高免疫功能。 AIR 基于这样的原理,即病毒、细菌或环境侵害会使杏仁核敏感,杏仁核变得高度警惕并释放出一系列激素反应,从而使神经炎症和自主神经功能障碍状态长期存在。 AIR 使杏仁核脱敏,打破恶性循环并减少激素和细胞因子的不适应性释放。 我们的临床小组已经推荐使用 AIR,在临床实践中获得了极大的反响。 这种策略很容易获得,没有禁忌症或风险。 我们的目标是对 AIR 进行试点研究,为更大规模的联邦资助试验生成初步数据。 我们的具体目标是:
- 确定迈阿密退伍军人管理局 (VA) 医疗中心内经历过急性 COVID-19 感染并继续经历持续中度疲劳的 130 名受试者(使用标准问卷)。 受试者将被随机分配到 1. AIR + 护理标准或 2. 护理标准/等候名单。 后一组中的个体将在完成研究后被列入等待接受 AIR 干预的名单。
- 在基线、三个月和六个月收集退伍军人事务医疗保健系统推荐的标准问卷,以了解疲劳程度(主要结果)、劳累后不适 (PEM)、脑雾、疼痛和其他症状,并比较整个时间段内的变化两个学习武器。
- 在基线以及三个月和六个月时收集患者样本的客观生物特征数据,以探索潜在的中介机制:心率变异性、心率和血压坐姿和站立、炎症标志物(c-反应蛋白、皮质醇和 Epstein Barr 病毒重新激活。 实验室测试不会出于研究目的而收集,因为它们是出于临床目的而收集的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Leonardo Tamariz, MD
- 电话号码:4487 305-575-7000
- 邮箱:leonardo.tamariz@va.gov
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
接触:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- 电话号码:954-262-2876
- 邮箱:rozenfel@nova.edu
-
Miami、Florida、美国、33136
- Miami VAHS
-
接触:
- Leonardo Tamariz, MD
- 电话号码:4487 305-575-7000
- 邮箱:leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami、Florida、美国、33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
接触:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
纳入标准将是:
- 符合PASC的定义
- 成为迈阿密 VA 后 COVID 诊所的患者
- 可以使用电脑或手机
- 报告 COVID 后诊所临床获得的调查所定义的中度疲劳。 该纳入标准的基本原理是,我们 85% 的 COVID 后患者报告疲劳,而疲劳是可以遵循的目标结果。
- 根据 WHO 指南,可能或确诊为急性 COVID-19 感染。
- 根据世界卫生组织的定义,没有心脏或肺部终末器官损伤的证据。 我们将没有终末器官损伤定义为超声心动图上的正常射血分数,并且在长时间的 COVID 门诊检查期间,胸部非造影计算机断层扫描 (CT) 上没有肺部浸润。
排除标准:
- 没有排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干涉
身心干预+常规护理:干预将以虚拟方式进行
|
身心介入
|
无干预:控制臂
比较组的参与者将被列入等待干预的名单
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
修改后的约克郡 COVID-19 量表
大体时间:3个月
|
长 COVID 症状量表
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率变异性
大体时间:3个月
|
固态数据网
|
3个月
|
COMPASS-31
大体时间:3个月
|
自主神经功能障碍量表
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1677529-1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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