Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amygdala Insula -uudelleenkoulutus pitkien COVID-oireiden hallinnassa

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

Tutkimuksen tavoitteena on verrata mielen kehon interventiota tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.

Tutkimuskysymyksiimme kuuluu mm

  1. Onko mielen kehon interventio lisäaine tavanomaiseen hoitoon pitkässä COVID-tilassa
  2. Voiko mielen kehon interventio muuttaa laboratoriomarkkereita, sykevaihtelua ja dysautonomiaa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 30 prosentilla yhdysvaltalaisista yli 70 miljoonasta henkilöstä, jotka ovat kokeneet akuutin COVID-19-infektion vakavan akuutin hengitysteiden koronavirus-2:n (SARS-CoV2) seurauksena, on erilaisia ​​pitkiä ja vammauttavia oireita, jotka kestävät akuutin jälkeen. sairauden vaihe. [1]Tätä tilaa kutsutaan Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2 -infektioksi (PASC). PASC:hen liittyvät oireet (mukaan lukien väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM), sydän- ja verisuonihäiriöt, hengitysvaikeudet, maha-suolikanavan häiriöt ja dermatologiset ongelmat) vaihtelevat ja voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. Nämä oireet ovat laajuudeltaan ja laajuudeltaan samanlaisia ​​kuin muut hermoimmuunisairaudet, kuten myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS). PASC, kuten ME/CFS, vaikuttaa todennäköisesti merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmään ja potilaan elämänlaatuun. On olemassa tyydyttämätön tarve, koska PASC:n herkkyys ja patogeneesi on vielä täysin selvittämättä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että olemassa olevat interventiot, joita käytetään laajalti muihin neuro-immuunisairauksiin, voivat osoittautua yhtä tehokkaiksi PASC:n hoidossa. Lääkkeiden uudelleenkäyttö tai uusien lääkkeiden tunnistaminen vie aikaa. Silti on yhä enemmän todisteita mielen ja kehon yhteydestä autonomisen, keskus- ja ääreishermoston sekä immuunijärjestelmän ja maha-suolikanavan moduloinnissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että kokonaisvaltaisilla strategioilla, kuten mindfulnessilla, meditaatiolla ja amygdala- ja insula-uudelleenkoulutuksella (AIR), on objektiivinen mitattavissa oleva vaikutus sykkeen vaihteluun, väsymykseen, kipuun, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistukseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin. Ehdotettuja mekanismeja ovat vagushermon aktivointi, autonomisen hermoston tasapainottaminen, stressin vähentäminen ja immuunitoiminnan parantaminen. AIR perustuu periaatteeseen, että virus-, bakteeri- tai ympäristöhaitat voivat herkistää amygdalaa, joka muuttuu herkäksi ja vapauttaa hormonaalisten vasteiden sarjan, joka säilyttää hermotulehduksen ja dysautonomian tilan. AIR desensibilisoi amygdalaa, katkaisee noidankierteet ja vähentää hormonien ja sytokiinien epämukavaa vapautumista. Kliininen ryhmämme on jo suositellut AIR:n käyttöä suurella anekdoottisella vasteella kliinisessä käytännössä. Tämä strategia on helposti saatavilla, eikä sillä ole vasta-aiheita tai riskejä. Pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen AIR:stä, jotta saadaan alustavia tietoja laajempaa, liittovaltion rahoittamaa kokeilua varten. Erityistavoitteemme ovat:

  1. Tunnista Miami Veteran's Administrationin (VA) Medical Centerissä 130 henkilöä, jotka kokivat akuutin COVID-19-infektion ja kärsivät edelleen jatkuvasta kohtalaisesta väsymyksestä (standardikyselylomakkeilla). Koehenkilöt satunnaistetaan joko 1. AIR + hoidon standardi tai 2. Hoito / odotuslista. Tämän jälkimmäisen ryhmän henkilöt joutuvat odotuslistalle saamaan AIR-toimenpiteen tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
  2. Kerää Veterans Affairs Healthcare Systemin suosittelemat vakiokyselylomakkeet lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana, jotta voit tallentaa väsymyksen (ensisijainen tulos), rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM), aivosumun, kivun ja muiden oireiden tasot ja vertailla muutoksia ajan kuluessa. kaksi opiskeluvartta.
  3. Kerää objektiivisia biometrisiä tietoja potilaiden otoksesta lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua tutkiaksesi mahdollisia välitysmekanismeja: sykevaihtelu, syke ja verenpaine istuen ja seistessä, tulehdusmerkit (c-reaktiivinen proteiini, kortisoli ja Epstein Barr -virus). uudelleenaktivointi. Laboratoriokokeita ei kerätä tutkimustarkoituksiin, vaan ne kerätään kliinisiin tarkoituksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Miami VAHS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat:

    1. Täytä PASC:n määritelmä
    2. Ole potilas Miami VA post COVID -klinikalla
    3. Saa käyttää tietokonetta tai puhelinta
    4. Ilmoita kohtalainen väsymys COVID-hoidon jälkeisen klinikan kliinisesti saatujen tutkimusten mukaan. Syitä tälle sisällyttämiskriteerille on se, että 85 % COVID-potilasilmoituksen jälkeen väsymyksestä ja väsymys on tavoitetulos, jota voidaan seurata.
    5. Todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi akuutista COVID-19-infektiosta WHO:n ohjeiden mukaisesti.
    6. Sinulla ei ole näyttöä sydämen tai keuhkojen pääteelinten vaurioista WHO:n määritelmän mukaisesti. Pitkän COVID-klinikan työskentelyn aikana määrittelemme, että elinvaurioita ei ole, normaaliksi ejektiofraktioksi sydämen kaikukuvauksessa, eikä keuhkoinfiltraatioita rinnan non-contrast-tietokonetomografiassa (CT).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei tule

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Mielen kehon interventio + Tavallinen hoito: Interventio toimitetaan virtuaalisesti
Mielen kehon puuttuminen
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vertailuryhmän osallistujat odottavat interventioluetteloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Yorkshiren COVID-19-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pitkä COVID-oireiden asteikko
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SSDN
3 kuukautta
KOMPASSI-31
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dysautonomian asteikko
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1677529-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset Amygdala-saaren uudelleenkoulutus

3
Tilaa