- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05851846
Amygdala Insula -uudelleenkoulutus pitkien COVID-oireiden hallinnassa
Tutkimuksen tavoitteena on verrata mielen kehon interventiota tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä.
Tutkimuskysymyksiimme kuuluu mm
- Onko mielen kehon interventio lisäaine tavanomaiseen hoitoon pitkässä COVID-tilassa
- Voiko mielen kehon interventio muuttaa laboratoriomarkkereita, sykevaihtelua ja dysautonomiaa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 30 prosentilla yhdysvaltalaisista yli 70 miljoonasta henkilöstä, jotka ovat kokeneet akuutin COVID-19-infektion vakavan akuutin hengitysteiden koronavirus-2:n (SARS-CoV2) seurauksena, on erilaisia pitkiä ja vammauttavia oireita, jotka kestävät akuutin jälkeen. sairauden vaihe. [1]Tätä tilaa kutsutaan Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2 -infektioksi (PASC). PASC:hen liittyvät oireet (mukaan lukien väsymys, rasituksen jälkeinen huonovointisuus (PEM), sydän- ja verisuonihäiriöt, hengitysvaikeudet, maha-suolikanavan häiriöt ja dermatologiset ongelmat) vaihtelevat ja voivat vaikuttaa useisiin elinjärjestelmiin. Nämä oireet ovat laajuudeltaan ja laajuudeltaan samanlaisia kuin muut hermoimmuunisairaudet, kuten myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS). PASC, kuten ME/CFS, vaikuttaa todennäköisesti merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmään ja potilaan elämänlaatuun. On olemassa tyydyttämätön tarve, koska PASC:n herkkyys ja patogeneesi on vielä täysin selvittämättä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että olemassa olevat interventiot, joita käytetään laajalti muihin neuro-immuunisairauksiin, voivat osoittautua yhtä tehokkaiksi PASC:n hoidossa. Lääkkeiden uudelleenkäyttö tai uusien lääkkeiden tunnistaminen vie aikaa. Silti on yhä enemmän todisteita mielen ja kehon yhteydestä autonomisen, keskus- ja ääreishermoston sekä immuunijärjestelmän ja maha-suolikanavan moduloinnissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat dokumentoineet, että kokonaisvaltaisilla strategioilla, kuten mindfulnessilla, meditaatiolla ja amygdala- ja insula-uudelleenkoulutuksella (AIR), on objektiivinen mitattavissa oleva vaikutus sykkeen vaihteluun, väsymykseen, kipuun, elämänlaatuun, masennukseen, ahdistukseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin. Ehdotettuja mekanismeja ovat vagushermon aktivointi, autonomisen hermoston tasapainottaminen, stressin vähentäminen ja immuunitoiminnan parantaminen. AIR perustuu periaatteeseen, että virus-, bakteeri- tai ympäristöhaitat voivat herkistää amygdalaa, joka muuttuu herkäksi ja vapauttaa hormonaalisten vasteiden sarjan, joka säilyttää hermotulehduksen ja dysautonomian tilan. AIR desensibilisoi amygdalaa, katkaisee noidankierteet ja vähentää hormonien ja sytokiinien epämukavaa vapautumista. Kliininen ryhmämme on jo suositellut AIR:n käyttöä suurella anekdoottisella vasteella kliinisessä käytännössä. Tämä strategia on helposti saatavilla, eikä sillä ole vasta-aiheita tai riskejä. Pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen AIR:stä, jotta saadaan alustavia tietoja laajempaa, liittovaltion rahoittamaa kokeilua varten. Erityistavoitteemme ovat:
- Tunnista Miami Veteran's Administrationin (VA) Medical Centerissä 130 henkilöä, jotka kokivat akuutin COVID-19-infektion ja kärsivät edelleen jatkuvasta kohtalaisesta väsymyksestä (standardikyselylomakkeilla). Koehenkilöt satunnaistetaan joko 1. AIR + hoidon standardi tai 2. Hoito / odotuslista. Tämän jälkimmäisen ryhmän henkilöt joutuvat odotuslistalle saamaan AIR-toimenpiteen tutkimuksen suorittamisen jälkeen.
- Kerää Veterans Affairs Healthcare Systemin suosittelemat vakiokyselylomakkeet lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana, jotta voit tallentaa väsymyksen (ensisijainen tulos), rasituksen jälkeisen huonovointisuuden (PEM), aivosumun, kivun ja muiden oireiden tasot ja vertailla muutoksia ajan kuluessa. kaksi opiskeluvartta.
- Kerää objektiivisia biometrisiä tietoja potilaiden otoksesta lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua tutkiaksesi mahdollisia välitysmekanismeja: sykevaihtelu, syke ja verenpaine istuen ja seistessä, tulehdusmerkit (c-reaktiivinen proteiini, kortisoli ja Epstein Barr -virus). uudelleenaktivointi. Laboratoriokokeita ei kerätä tutkimustarkoituksiin, vaan ne kerätään kliinisiin tarkoituksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leonardo Tamariz, MD
- Puhelinnumero: 4487 305-575-7000
- Sähköposti: leonardo.tamariz@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Puhelinnumero: 954-262-2876
- Sähköposti: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami VAHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Tamariz, MD
- Puhelinnumero: 4487 305-575-7000
- Sähköposti: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat:
- Täytä PASC:n määritelmä
- Ole potilas Miami VA post COVID -klinikalla
- Saa käyttää tietokonetta tai puhelinta
- Ilmoita kohtalainen väsymys COVID-hoidon jälkeisen klinikan kliinisesti saatujen tutkimusten mukaan. Syitä tälle sisällyttämiskriteerille on se, että 85 % COVID-potilasilmoituksen jälkeen väsymyksestä ja väsymys on tavoitetulos, jota voidaan seurata.
- Todennäköinen tai vahvistettu diagnoosi akuutista COVID-19-infektiosta WHO:n ohjeiden mukaisesti.
- Sinulla ei ole näyttöä sydämen tai keuhkojen pääteelinten vaurioista WHO:n määritelmän mukaisesti. Pitkän COVID-klinikan työskentelyn aikana määrittelemme, että elinvaurioita ei ole, normaaliksi ejektiofraktioksi sydämen kaikukuvauksessa, eikä keuhkoinfiltraatioita rinnan non-contrast-tietokonetomografiassa (CT).
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei tule
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Mielen kehon interventio + Tavallinen hoito: Interventio toimitetaan virtuaalisesti
|
Mielen kehon puuttuminen
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Vertailuryhmän osallistujat odottavat interventioluetteloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu Yorkshiren COVID-19-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pitkä COVID-oireiden asteikko
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SSDN
|
3 kuukautta
|
KOMPASSI-31
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysautonomian asteikko
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1677529-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID
-
Zhongnan HospitalEi vielä rekrytointiaShen Hai Long -kapselin teho ja turvallisuus miehillä lievään tai kohtalaiseen astenospermiaanKiina
-
Massachusetts General HospitalBoston University; Mayo Clinic; Beth Israel Deaconess Medical Center; The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuLong qt -oireyhtymä | Torsade de PointesYhdysvallat
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
Assiut UniversityRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
Sultan Qaboos UniversityValmisCOVID-19 | Ei-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
-
Medical University of ViennaRekrytointiVagus-hermosairaudet | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID jälkeinen tilaItävalta
Kliiniset tutkimukset Amygdala-saaren uudelleenkoulutus
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of FloridaAktiivinen, ei rekrytointi