- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05851846
Переподготовка миндалевидного тела островка по лечению длительных симптомов COVID
Цель исследования — сравнить вмешательство в разум и тело с обычным уходом за пациентами с усталостью при длительном COVID.
Наши исследовательские вопросы включают
- Является ли вмешательство разума и тела дополнением к обычному уходу при длительном COVID?
- Может ли вмешательство разума и тела изменить лабораторные маркеры, вариабельность сердечного ритма и дизавтономию?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 30 процентов из более чем 70 миллионов человек в Соединенных Штатах, которые перенесли острую инфекцию COVID-19 в результате тяжелого острого респираторного коронавируса-2 (SARS-CoV2), имеют различные затяжные и инвалидизирующие симптомы, которые продолжаются после острого периода. фаза болезни. [1] Это состояние называется пост-острой секвенирующей инфекцией SARS-CoV-2 (PASC). Симптомы (включая утомляемость, постнагрузочное недомогание, сердечно-сосудистую дисфункцию, респираторный дистресс, желудочно-кишечные расстройства и дерматологические проблемы), связанные с PASC, различаются и могут влиять на многие системы органов. Эти симптомы аналогичны другим нейроиммунным состояниям, таким как миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS), по степени выраженности. PASC, как и ME/CFS, вероятно, окажет значительное влияние на систему здравоохранения и качество жизни пациентов. Существует неудовлетворенная потребность, поскольку восприимчивость и патогенез PASC еще полностью не выяснены. Новые данные свидетельствуют о том, что существующие вмешательства, широко используемые при других нейроиммунных состояниях, могут оказаться столь же эффективными при лечении PASC. Перепрофилирование лекарств или выявление новых лекарств потребует времени. Тем не менее, появляется все больше свидетельств связи между разумом и телом в модуляции вегетативной, центральной и периферической нервной системы, а также иммунной системы и желудочно-кишечного тракта. Недавние исследования документально подтвердили, что целостные стратегии, такие как осознанность, медитация и перетренировка миндалевидного тела и островка (AIR), оказывают объективное измеримое влияние на вариабельность сердечного ритма, усталость, боль, качество жизни, депрессию, беспокойство и желудочно-кишечные симптомы. Предлагаемые механизмы включают активацию блуждающего нерва, балансировку вегетативной нервной системы, снижение стресса и улучшение иммунной функции. AIR основан на том принципе, что вирусные, бактериальные или экологические повреждения могут повышать чувствительность миндалевидного тела, которое становится сверхбдительным и запускает каскад гормональных реакций, закрепляющих состояние нейровоспаления и дисавтономии. AIR десенсибилизирует миндалевидное тело, разрывая порочные круги и уменьшая неадекватное высвобождение гормонов и цитокинов. Наша клиническая группа уже рекомендовала использование AIR в клинической практике. Эта стратегия легкодоступна и не имеет противопоказаний или рисков. Мы стремимся провести пилотное исследование AIR, чтобы получить предварительные данные для более крупного испытания, финансируемого из федерального бюджета. Нашими конкретными целями являются:
- Определите 130 субъектов в Медицинском центре Администрации ветеранов Майами (VA), которые перенесли острую инфекцию COVID-19 и продолжают испытывать постоянную умеренную усталость (используя стандартные анкеты). Субъекты будут случайным образом распределены либо по 1. AIR + стандарту ухода, либо по 2. Стандарту ухода/списку ожидания. Лица из этой последней группы будут внесены в список ожидания для получения вмешательства AIR после завершения исследования.
- Соберите стандартные анкеты, рекомендованные Системой здравоохранения по делам ветеранов, на исходном уровне, через три и шесть месяцев, чтобы зафиксировать уровни утомляемости (основной результат), постнагрузочного недомогания (PEM), тумана в голове, боли и других симптомов и сравнить изменения с течением времени в разных группах. две руки исследования.
- Соберите объективные биометрические данные в выборке пациентов на исходном уровне, а также через три и шесть месяцев, чтобы изучить потенциальные опосредующие механизмы: вариабельность сердечного ритма, частоту сердечных сокращений и артериальное давление в положении сидя и стоя, маркеры воспаления (с-реактивный белок, кортизол и вирус Эпштейна-Барра). реактивация. Лабораторные анализы не будут собираться для исследовательских целей, поскольку они собираются для клинических целей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonardo Tamariz, MD
- Номер телефона: 4487 305-575-7000
- Электронная почта: leonardo.tamariz@va.gov
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Контакт:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Номер телефона: 954-262-2876
- Электронная почта: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami VAHS
-
Контакт:
- Leonardo Tamariz, MD
- Номер телефона: 4487 305-575-7000
- Электронная почта: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Контакт:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критериями включения будут:
- Выполнить определение PASC
- Будьте пациентом в клинике Майами, штат Вирджиния, после COVID
- Иметь доступ к компьютеру или телефону
- Сообщите об умеренной усталости, как это определено клиническими опросами в клинике после COVID. Обоснование этого критерия включения заключается в том, что 85% наших пациентов после COVID сообщают об усталости, а усталость является целевым результатом, которому можно следовать.
- Вероятный или подтвержденный диагноз острой инфекции COVID-19 в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
- Не иметь признаков поражения органов сердца или легких в соответствии с определением ВОЗ. Мы будем определять отсутствие поражения органов-мишеней как нормальную фракцию выброса на эхокардиограмме и отсутствие легочных инфильтратов на неконтрастной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки во время длительной работы в клинике COVID.
Критерий исключения:
- Критериев исключения не будет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в разум и тело + Обычный уход: Вмешательство будет проводиться виртуально
|
Вмешательство разума и тела
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники группы сравнения будут внесены в список ожидания вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная шкала Йоркшира COVID-19
Временное ограничение: 3 месяца
|
Длинная шкала симптомов COVID
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца
|
SSDN
|
3 месяца
|
КОМПАС-31
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала дисавтономии
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1677529-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Долгий COVID
-
Zhongnan HospitalЕще не набираютЭффективность и безопасность капсулы Shen Hai Long при астеноспермии легкой и средней степени тяжести у мужчинКитай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
StemCyte, Inc.РекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдромСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityЕще не набираютУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Длинный Covid19 | Пост-COVID-синдром | Долго-COVID
-
Medical University of ViennaРекрутингЗаболевания блуждающего нерва | Пост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVIDАвстрия