- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05851846
Reentrenamiento de la ínsula de la amígdala en el manejo de los síntomas prolongados de COVID
El objetivo del estudio es comparar una intervención de mente y cuerpo con la atención habitual en pacientes con fatiga con COVID prolongado.
Nuestras preguntas de investigación incluyen
- ¿La intervención mente-cuerpo es aditiva a la atención habitual en casos prolongados de COVID?
- ¿Puede la intervención mente-cuerpo cambiar los marcadores de laboratorio, la variabilidad del ritmo cardíaco y la disautonomía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más del 30 por ciento de los más de 70 millones de personas en los Estados Unidos que experimentaron una infección aguda por COVID-19 como resultado del coronavirus-2 respiratorio agudo severo (SARS-CoV2), tienen una variedad de síntomas persistentes e incapacitantes que duran más allá de lo agudo. fase de la enfermedad. [1] Esta afección se conoce como infección posaguda por el SARS-CoV-2 Sequalae (PASC). Los síntomas (que incluyen fatiga, malestar post-esfuerzo (PEM), disfunción cardiovascular, dificultad respiratoria, trastornos gastrointestinales y problemas dermatológicos) asociados con PASC varían y pueden afectar múltiples sistemas de órganos. Estos síntomas son similares, en extensión y grado, a otras afecciones neuroinmunes, como la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC). PASC, al igual que con ME/CFS, es probable que tenga un impacto significativo en el sistema de atención médica y la calidad de vida del paciente. Existe una necesidad insatisfecha ya que la susceptibilidad y la patogenia de PASC aún no se han dilucidado por completo. La evidencia emergente sugiere que las intervenciones existentes ampliamente utilizadas para otras afecciones neuroinmunes pueden resultar igualmente efectivas en el tratamiento de PASC. La reutilización de medicamentos o la identificación de nuevos medicamentos llevará tiempo. Aún así, existe una creciente evidencia de la conexión mente-cuerpo en la modulación de los sistemas nerviosos autónomo, central y periférico, así como el sistema inmunológico y el tracto gastrointestinal. Estudios recientes han documentado que las estrategias holísticas como la atención plena, la meditación y el reentrenamiento de la amígdala y la ínsula (AIR) tienen un efecto medible objetivo sobre la variabilidad del ritmo cardíaco, la fatiga, el dolor, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad y los síntomas gastrointestinales. Los mecanismos propuestos incluyen la activación del nervio vago, el equilibrio del sistema nervioso autónomo, la reducción del estrés y la mejora de la función inmunológica. AIR se basa en el principio de que las agresiones virales, bacterianas o ambientales pueden sensibilizar a la amígdala, que se vuelve hipervigilante y desencadena una cascada de respuestas hormonales que perpetúan un estado de neuroinflamación y disautonomía. AIR desensibiliza la amígdala, rompiendo los círculos viciosos y reduciendo la liberación inadaptada de hormonas y citoquinas. Nuestro grupo clínico ya ha recomendado el uso de AIR con gran respuesta anecdótica en la práctica clínica. Esta estrategia está fácilmente disponible y no tiene contraindicaciones ni riesgos. Nuestro objetivo es realizar un estudio piloto de AIR para generar datos preliminares para un ensayo más grande financiado por el gobierno federal. Nuestros objetivos específicos son:
- Identifique 130 sujetos dentro del Centro Médico de la Administración de Veteranos de Miami (VA) que experimentaron una infección aguda por COVID-19 y continúan experimentando fatiga moderada persistente (usando cuestionarios estándar). Los sujetos serán aleatorizados a 1. AIR + atención estándar o 2. Atención estándar/lista de espera. Las personas en este último grupo estarán en la lista de espera para recibir la intervención de AIR después de completar el estudio.
- Recopile cuestionarios estándar recomendados por el Sistema de atención médica de asuntos de veteranos al inicio, a los tres y seis meses para capturar los niveles de fatiga (resultado principal), malestar post-esfuerzo (PEM), confusión mental, dolor y otros síntomas y compare los cambios a lo largo del tiempo en todo el dos brazos de estudio.
- Recopile datos biométricos objetivos en una muestra de pacientes al inicio y a los tres y seis meses para explorar posibles mecanismos mediadores: variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia cardíaca y presión arterial sentado y de pie, marcadores inflamatorios (proteína c reactiva, cortisol y virus de Epstein Barr). reactivación. Las pruebas de laboratorio no se recopilarán con fines de investigación, ya que se recopilan con fines clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonardo Tamariz, MD
- Número de teléfono: 4487 305-575-7000
- Correo electrónico: leonardo.tamariz@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Contacto:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Número de teléfono: 954-262-2876
- Correo electrónico: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami VAHS
-
Contacto:
- Leonardo Tamariz, MD
- Número de teléfono: 4487 305-575-7000
- Correo electrónico: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Contacto:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión serán:
- Cumple con la definición de PASC
- Sea un paciente en la clínica post COVID de Miami VA
- Tener acceso a una computadora o teléfono
- Informe fatiga moderada según lo definido por las encuestas obtenidas clínicamente en la clínica posterior a COVID. La razón de este criterio de inclusión es que el 85 % de nuestros informes de pacientes post COVID fatiga y fatiga es un resultado objetivo que se puede seguir.
- Un diagnóstico probable o confirmado de infección aguda por COVID-19 según las pautas de la OMS.
- No tener evidencia de daño de órgano terminal cardíaco o pulmonar, según la definición de la OMS. Definiremos no tener daño de órganos diana como una fracción de eyección normal en el ecocardiograma y sin infiltrados pulmonares en una tomografía computarizada (TC) de tórax sin contraste durante el estudio de la clínica larga de COVID.
Criterio de exclusión:
- No habrá criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Intervención mente cuerpo + Atención habitual: La intervención se realizará de forma virtual
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Intervención mente cuerpo
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes en el grupo de comparación estarán en lista de espera para la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala modificada de Yorkshire COVID-19
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala larga de síntomas de COVID
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses
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SSDN
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3 meses
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COMPÁS-31
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de disautonomía
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1677529-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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