- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05851846
Amygdala Insula Recyclage dans la gestion des symptômes longs de la COVID
L'objectif de l'étude est de comparer une intervention corps-esprit aux soins habituels chez les patients fatigués avec une longue COVID.
Nos questions de recherche comprennent
- L'intervention corps-esprit s'ajoute-t-elle aux soins habituels dans le long COVID
- L'intervention corps-esprit peut-elle modifier les marqueurs de laboratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et la dysautonomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 30 pour cent des plus de 70 millions de personnes aux États-Unis qui ont subi une infection aiguë au COVID-19 à la suite d'un coronavirus respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV2), présentent une variété de symptômes persistants et invalidants qui durent au-delà de la phase aiguë phase de la maladie. [1]Cette condition est appelée infection post-aiguë par le SRAS-CoV-2 (PASC). Les symptômes (y compris la fatigue, le malaise post-effort (PEM), le dysfonctionnement cardiovasculaire, la détresse respiratoire, les troubles gastro-intestinaux et les problèmes dermatologiques) associés au PASC varient et peuvent affecter plusieurs systèmes d'organes. Ces symptômes sont similaires, en étendue et en degré, à d'autres affections neuro-immunitaires telles que l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Le PASC, comme l'EM/SFC, est susceptible d'avoir un impact significatif sur le système de santé et la qualité de vie des patients. Un besoin non satisfait existe car la sensibilité et la pathogenèse du PASC restent encore à élucider. De nouvelles preuves suggèrent que les interventions existantes largement utilisées pour d'autres affections neuro-immunitaires pourraient s'avérer tout aussi efficaces dans le traitement du PASC. La réaffectation des médicaments ou l'identification de nouveaux médicaments prendra du temps. Pourtant, il existe de plus en plus de preuves de la connexion corps-esprit dans la modulation des systèmes nerveux autonome, central et périphérique ainsi que du système immunitaire et du tractus gastro-intestinal. Des études récentes ont documenté que des stratégies holistiques telles que la pleine conscience, la méditation et le recyclage de l'amygdale et de l'insula (AIR) ont un effet mesurable objectif sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la fatigue, la douleur, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et les symptômes gastro-intestinaux. Les mécanismes proposés comprennent l'activation du nerf vague, l'équilibrage du système nerveux autonome, la réduction du stress et l'amélioration de la fonction immunitaire. AIR est basé sur le principe que des agressions virales, bactériennes ou environnementales peuvent sensibiliser l'amygdale, qui devient hypervigilante et déclenche une cascade de réponses hormonales qui perpétuent un état de neuroinflammation et de dysautonomie. AIR désensibilise l'amygdale, rompt les cercles vicieux et réduit la libération inadaptée d'hormones et de cytokines. Notre groupe clinique a déjà recommandé l'utilisation de l'AIR avec une grande réponse anecdotique dans la pratique clinique. Cette stratégie est facilement disponible et ne présente aucune contre-indication ni aucun risque. Notre objectif est de mener une étude pilote sur l'AIR afin de générer des données préliminaires pour un essai plus vaste financé par le gouvernement fédéral. Nos objectifs spécifiques sont :
- Identifiez 130 sujets au sein du centre médical de l'administration des vétérans de Miami (VA) qui ont subi une infection aiguë au COVID-19 et qui continuent de ressentir une fatigue modérée persistante (à l'aide de questionnaires standard). Les sujets seront randomisés soit 1. AIR + norme de soins ou 2. Norme de soins/liste d'attente. Les personnes de ce dernier groupe seront mises sur liste d'attente pour recevoir l'intervention AIR après avoir terminé l'étude.
- Recueillir des questionnaires standard recommandés par le système de santé des anciens combattants au départ, à trois et six mois pour saisir les niveaux de fatigue (résultat principal), le malaise post-effort (PEM), le brouillard cérébral, la douleur et d'autres symptômes et comparer les changements au fil du temps à travers le deux bras d'étude.
- Recueillir des données biométriques objectives sur un échantillon de patients au départ et à trois et six mois pour explorer les mécanismes médiateurs potentiels : variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque et tension artérielle en position assise et debout, marqueurs inflammatoires (protéine c-réactive, cortisol et virus Epstein Barr). réactivation. Les tests de laboratoire ne seront pas collectés à des fins de recherche car ils sont collectés à des fins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonardo Tamariz, MD
- Numéro de téléphone: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Contact:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Numéro de téléphone: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami VAHS
-
Contact:
- Leonardo Tamariz, MD
- Numéro de téléphone: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
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Contact:
- Irina Rozenfeld, ARNP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion seront :
- Répondre à la définition du PASC
- Soyez un patient à la clinique Miami VA post COVID
- Avoir accès à un ordinateur ou à un téléphone
- Signaler une fatigue modérée telle que définie par les enquêtes obtenues cliniquement dans la clinique post-COVID. La justification de ces critères d'inclusion est que 85 % de nos patients post-COVID déclarent que la fatigue et la fatigue sont un résultat cible pouvant être suivi.
- Un diagnostic probable ou confirmé d'infection aiguë au COVID-19 selon les directives de l'OMS.
- Ne présenter aucune preuve de lésions cardiaques ou pulmonaires des organes terminaux, selon la définition de l'OMS. Nous définirons l'absence de lésion des organes terminaux comme une fraction d'éjection normale sur l'échocardiogramme et l'absence d'infiltrats pulmonaires sur une tomodensitométrie (TDM) du thorax sans contraste lors du bilan de la longue clinique COVID.
Critère d'exclusion:
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Intervention corps esprit + Soins habituels : L'intervention se fera virtuellement
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Intervention corps esprit
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Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe de comparaison seront mis sur liste d'attente pour l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Yorkshire COVID-19 modifiée
Délai: 3 mois
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Longue échelle de symptômes COVID
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
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SSDN
|
3 mois
|
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BOUSSOLE-31
Délai: 3 mois
|
Échelle de dysautonomie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1677529-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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