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Amygdala Insula Recyclage dans la gestion des symptômes longs de la COVID

8 mai 2023 mis à jour par: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

L'objectif de l'étude est de comparer une intervention corps-esprit aux soins habituels chez les patients fatigués avec une longue COVID.

Nos questions de recherche comprennent

  1. L'intervention corps-esprit s'ajoute-t-elle aux soins habituels dans le long COVID
  2. L'intervention corps-esprit peut-elle modifier les marqueurs de laboratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et la dysautonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Plus de 30 pour cent des plus de 70 millions de personnes aux États-Unis qui ont subi une infection aiguë au COVID-19 à la suite d'un coronavirus respiratoire aigu sévère-2 (SRAS-CoV2), présentent une variété de symptômes persistants et invalidants qui durent au-delà de la phase aiguë phase de la maladie. [1]Cette condition est appelée infection post-aiguë par le SRAS-CoV-2 (PASC). Les symptômes (y compris la fatigue, le malaise post-effort (PEM), le dysfonctionnement cardiovasculaire, la détresse respiratoire, les troubles gastro-intestinaux et les problèmes dermatologiques) associés au PASC varient et peuvent affecter plusieurs systèmes d'organes. Ces symptômes sont similaires, en étendue et en degré, à d'autres affections neuro-immunitaires telles que l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC). Le PASC, comme l'EM/SFC, est susceptible d'avoir un impact significatif sur le système de santé et la qualité de vie des patients. Un besoin non satisfait existe car la sensibilité et la pathogenèse du PASC restent encore à élucider. De nouvelles preuves suggèrent que les interventions existantes largement utilisées pour d'autres affections neuro-immunitaires pourraient s'avérer tout aussi efficaces dans le traitement du PASC. La réaffectation des médicaments ou l'identification de nouveaux médicaments prendra du temps. Pourtant, il existe de plus en plus de preuves de la connexion corps-esprit dans la modulation des systèmes nerveux autonome, central et périphérique ainsi que du système immunitaire et du tractus gastro-intestinal. Des études récentes ont documenté que des stratégies holistiques telles que la pleine conscience, la méditation et le recyclage de l'amygdale et de l'insula (AIR) ont un effet mesurable objectif sur la variabilité de la fréquence cardiaque, la fatigue, la douleur, la qualité de vie, la dépression, l'anxiété et les symptômes gastro-intestinaux. Les mécanismes proposés comprennent l'activation du nerf vague, l'équilibrage du système nerveux autonome, la réduction du stress et l'amélioration de la fonction immunitaire. AIR est basé sur le principe que des agressions virales, bactériennes ou environnementales peuvent sensibiliser l'amygdale, qui devient hypervigilante et déclenche une cascade de réponses hormonales qui perpétuent un état de neuroinflammation et de dysautonomie. AIR désensibilise l'amygdale, rompt les cercles vicieux et réduit la libération inadaptée d'hormones et de cytokines. Notre groupe clinique a déjà recommandé l'utilisation de l'AIR avec une grande réponse anecdotique dans la pratique clinique. Cette stratégie est facilement disponible et ne présente aucune contre-indication ni aucun risque. Notre objectif est de mener une étude pilote sur l'AIR afin de générer des données préliminaires pour un essai plus vaste financé par le gouvernement fédéral. Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Identifiez 130 sujets au sein du centre médical de l'administration des vétérans de Miami (VA) qui ont subi une infection aiguë au COVID-19 et qui continuent de ressentir une fatigue modérée persistante (à l'aide de questionnaires standard). Les sujets seront randomisés soit 1. AIR + norme de soins ou 2. Norme de soins/liste d'attente. Les personnes de ce dernier groupe seront mises sur liste d'attente pour recevoir l'intervention AIR après avoir terminé l'étude.
  2. Recueillir des questionnaires standard recommandés par le système de santé des anciens combattants au départ, à trois et six mois pour saisir les niveaux de fatigue (résultat principal), le malaise post-effort (PEM), le brouillard cérébral, la douleur et d'autres symptômes et comparer les changements au fil du temps à travers le deux bras d'étude.
  3. Recueillir des données biométriques objectives sur un échantillon de patients au départ et à trois et six mois pour explorer les mécanismes médiateurs potentiels : variabilité de la fréquence cardiaque, fréquence cardiaque et tension artérielle en position assise et debout, marqueurs inflammatoires (protéine c-réactive, cortisol et virus Epstein Barr). réactivation. Les tests de laboratoire ne seront pas collectés à des fins de recherche car ils sont collectés à des fins cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Contact:
          • Irina Rozenfeld, ARNP
          • Numéro de téléphone: 954-262-2876
          • E-mail: rozenfel@nova.edu
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Miami VAHS
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Contact:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion seront :

    1. Répondre à la définition du PASC
    2. Soyez un patient à la clinique Miami VA post COVID
    3. Avoir accès à un ordinateur ou à un téléphone
    4. Signaler une fatigue modérée telle que définie par les enquêtes obtenues cliniquement dans la clinique post-COVID. La justification de ces critères d'inclusion est que 85 % de nos patients post-COVID déclarent que la fatigue et la fatigue sont un résultat cible pouvant être suivi.
    5. Un diagnostic probable ou confirmé d'infection aiguë au COVID-19 selon les directives de l'OMS.
    6. Ne présenter aucune preuve de lésions cardiaques ou pulmonaires des organes terminaux, selon la définition de l'OMS. Nous définirons l'absence de lésion des organes terminaux comme une fraction d'éjection normale sur l'échocardiogramme et l'absence d'infiltrats pulmonaires sur une tomodensitométrie (TDM) du thorax sans contraste lors du bilan de la longue clinique COVID.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y aura pas de critères d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention corps esprit + Soins habituels : L'intervention se fera virtuellement
Intervention corps esprit
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants du groupe de comparaison seront mis sur liste d'attente pour l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Yorkshire COVID-19 modifiée
Délai: 3 mois
Longue échelle de symptômes COVID
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
SSDN
3 mois
BOUSSOLE-31
Délai: 3 mois
Échelle de dysautonomie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1677529-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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