- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05851846
Amygdala Insula omscholing in de behandeling van langdurige COVID-symptomen
Het doel van de studie is om een mind-body-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg bij patiënten met vermoeidheid met langdurige COVID.
Onze onderzoeksvragen omvatten
- Is de interventie van het lichaam van het lichaam een aanvulling op de gebruikelijke zorg bij langdurige COVID
- Kan de interventie van het lichaam van het lichaam laboratoriummarkers, hartslagvariabiliteit en dysautonomie veranderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 30 procent van de meer dan 70 miljoen personen in de Verenigde Staten die een acute COVID-19-infectie hebben doorgemaakt als gevolg van ernstig acuut respiratoir coronavirus-2 (SARS-CoV2), hebben verschillende aanhoudende en invaliderende symptomen die langer aanhouden dan de acute fase van de ziekte. [1]Deze aandoening wordt Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-infectie (PASC) genoemd. Symptomen (waaronder vermoeidheid, post-exertionele malaise (PEM), cardiovasculaire disfunctie, ademnood, gastro-intestinale stoornissen en dermatologische problemen) geassocieerd met PASC variëren en kunnen meerdere orgaansystemen beïnvloeden. Deze symptomen zijn in omvang en mate vergelijkbaar met andere neuro-immuunziekten zoals Myalgische Encefalomyelitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS). PASC zal, net als bij ME/cvs, waarschijnlijk een aanzienlijke impact hebben op het gezondheidszorgsysteem en de levenskwaliteit van de patiënt. Er bestaat een onvervulde behoefte aangezien de gevoeligheid en pathogenese van PASC nog niet volledig zijn opgehelderd. Opkomend bewijs suggereert dat bestaande interventies die op grote schaal worden gebruikt voor andere neuro-immuunziekten even effectief kunnen blijken te zijn bij de behandeling van PASC. Herbestemming van medicijnen of identificatie van nieuwe medicijnen zal tijd vergen. Toch is er steeds meer bewijs van de verbinding tussen geest en lichaam bij het moduleren van het autonome, centrale en perifere zenuwstelsel, evenals het immuunsysteem en het maagdarmkanaal. Recente studies hebben gedocumenteerd dat holistische strategieën zoals mindfulness, meditatie en amygdala en insula retraining (AIR) een objectief meetbaar effect hebben op hartslagvariabiliteit, vermoeidheid, pijn, kwaliteit van leven, depressie, angst en gastro-intestinale symptomen. De voorgestelde mechanismen omvatten activering van de nervus vagus, het balanceren van het autonome zenuwstelsel, het verminderen van stress en het verbeteren van de immuunfunctie. AIR is gebaseerd op het principe dat virale, bacteriële of omgevingsinvloeden de amygdala kunnen sensibiliseren, die hypervigilant wordt en een cascade van hormonale reacties ontketent die een toestand van neuro-inflammatie en dysautonomie in stand houden. AIR desensibiliseert de amygdala, doorbreekt vicieuze cirkels en vermindert de onaangepaste afgifte van hormonen en cytokines. Onze klinische groep heeft het gebruik van AIR al aanbevolen met een grote anekdotische respons in de klinische praktijk. Deze strategie is direct beschikbaar en heeft geen contra-indicaties of risico's. We streven ernaar een pilootstudie van AIR uit te voeren om voorlopige gegevens te genereren voor een grotere, federaal gefinancierde proef. Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Identificeer 130 proefpersonen binnen het Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center die een acute COVID-19-infectie hebben doorgemaakt en aanhoudende matige vermoeidheid blijven ervaren (met behulp van standaardvragenlijsten). Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1. AIR + zorgstandaard of 2. Zorgstandaard/wachtlijst. Individuen in deze laatste arm komen op de wachtlijst om de AIR-interventie te ontvangen nadat ze het onderzoek hebben voltooid.
- Verzamel standaardvragenlijsten aanbevolen door het Veterans Affairs Healthcare System bij baseline, drie en zes maanden om niveaus van vermoeidheid (primair resultaat), malaise na inspanning (PEM), hersenmist, pijn en andere symptomen vast te leggen en vergelijk veranderingen in de loop van de tijd twee studiearmen.
- Verzamel objectieve biometrische gegevens bij een steekproef van patiënten bij baseline en na drie en zes maanden om mogelijke mediërende mechanismen te onderzoeken: hartslagvariabiliteit, hartslag en bloeddruk zittend en staand, ontstekingsmarkers (c-reactief proteïne, cortisol en Epstein Barr-virus reactivering. De laboratoriumtesten worden niet verzameld voor onderzoeksdoeleinden, aangezien ze worden verzameld voor klinische doeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonardo Tamariz, MD
- Telefoonnummer: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Contact:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Telefoonnummer: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Miami VAHS
-
Contact:
- Leonardo Tamariz, MD
- Telefoonnummer: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Contact:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria zullen zijn:
- Voldoen aan de definitie van PASC
- Wees een patiënt in de post-COVID-kliniek in Miami VA
- Toegang hebben tot een computer of telefoon
- Meld matige vermoeidheid zoals gedefinieerd door de klinisch verkregen enquêtes in de post-COVID-kliniek. De grondgedachte voor dit opnamecriterium is dat 85% van onze post-COVID-patiënt meldt dat vermoeidheid en vermoeidheid een doelresultaat is dat kan worden gevolgd.
- Een waarschijnlijke of bevestigde diagnose van acute COVID-19-infectie volgens de richtlijnen van de WHO.
- Geen bewijs hebben van schade aan hart- of longeindorganen, volgens de WHO-definitie. We zullen geen eindorgaanschade definiëren als een normale ejectiefractie op een echocardiogram en geen longinfiltraten op een niet-contrast computertomografie (CT) van de borstkas tijdens het onderzoek van de lange COVID-kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventie tussen lichaam en geest + Gebruikelijke zorg: De interventie wordt virtueel uitgevoerd
|
Interventie van lichaam en geest
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De deelnemers in de vergelijkingsgroep komen op de wachtlijst voor de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Yorkshire COVID-19-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lange COVID-symptoomschaal
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SSDN
|
3 maanden
|
|
KOMPAS-31
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dysautonomia-schaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1677529-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .