- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05851846
Riqualificazione dell'insula dell'amigdala nella gestione dei sintomi COVID lunghi
L'obiettivo dello studio è confrontare un intervento mente-corpo con le cure abituali in pazienti con affaticamento con COVID lungo.
Le nostre domande di ricerca includono
- L'intervento mente-corpo è additivo alle cure abituali nel lungo COVID
- L'intervento mente-corpo può modificare i marcatori di laboratorio, la variabilità della frequenza cardiaca e la disautonomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 30 percento degli oltre 70 milioni di individui negli Stati Uniti che hanno subito un'infezione acuta da COVID-19 a seguito di grave coronavirus respiratorio acuto-2 (SARS-CoV2), presenta una varietà di sintomi persistenti e invalidanti che durano oltre la fase acuta fase della malattia. [1] Questa condizione è indicata come infezione Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2 (PASC). I sintomi (inclusi affaticamento, malessere post-sforzo (PEM), disfunzione cardiovascolare, difficoltà respiratoria, disturbi gastrointestinali e problemi dermatologici) associati al PASC variano e possono interessare più sistemi di organi. Questi sintomi sono simili, per estensione e grado, ad altre condizioni neuroimmuni come l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS). La PASC, come con la ME/CFS, è probabile che abbia un impatto significativo sul sistema sanitario e sulla qualità della vita del paziente. Esiste un'esigenza insoddisfatta poiché la suscettibilità e la patogenesi della PASC rimangono ancora da chiarire completamente. Prove emergenti suggeriscono che gli interventi esistenti ampiamente utilizzati per altre condizioni neuroimmuni possono dimostrarsi ugualmente efficaci nel trattamento della PASC. Il riutilizzo dei farmaci o l'identificazione di nuovi farmaci richiederà tempo. Tuttavia, ci sono prove crescenti della connessione mente-corpo nella modulazione del sistema nervoso autonomo, centrale e periferico, nonché del sistema immunitario e del tratto gastrointestinale. Studi recenti hanno documentato che le strategie olistiche come la consapevolezza, la meditazione e il riaddestramento dell'amigdala e dell'insula (AIR) hanno un effetto oggettivo misurabile sulla variabilità della frequenza cardiaca, affaticamento, dolore, qualità della vita, depressione, ansia e sintomi gastrointestinali. I meccanismi proposti includono l'attivazione del nervo vago, l'equilibrio del sistema nervoso autonomo, la riduzione dello stress e il miglioramento della funzione immunitaria. AIR si basa sul principio che gli insulti virali, batterici o ambientali possono sensibilizzare l'amigdala, che diventa ipervigile e scatena una cascata di risposte ormonali che perpetuano uno stato di neuroinfiammazione e disautonomia. AIR desensibilizza l'amigdala, rompendo i circoli viziosi e riducendo il rilascio maladattivo di ormoni e citochine. Il nostro gruppo clinico ha già raccomandato l'uso di AIR con grande risposta aneddotica nella pratica clinica. Questa strategia è facilmente disponibile e non ha controindicazioni o rischi. Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota su AIR per generare dati preliminari per una sperimentazione più ampia finanziata dal governo federale. I nostri obiettivi specifici sono:
- Identificare 130 soggetti all'interno del Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center che hanno subito un'infezione acuta da COVID-19 e continuano a sperimentare un affaticamento moderato persistente (utilizzando questionari standard). I soggetti verranno randomizzati a 1. AIR + standard di cura o 2. Standard di cura/lista d'attesa. Gli individui in quest'ultimo braccio saranno in lista d'attesa per ricevere l'intervento AIR dopo aver completato lo studio.
- Raccogliere questionari standard raccomandati dal Veterans Affairs Healthcare System al basale, tre e sei mesi per rilevare i livelli di affaticamento (risultato primario), malessere post-sforzo (PEM), annebbiamento cerebrale, dolore e altri sintomi e confrontare i cambiamenti nel tempo attraverso il due bracci di studio.
- Raccogliere dati biometrici oggettivi in un campione di pazienti al basale e a tre e sei mesi per esplorare i potenziali meccanismi di mediazione: variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca e pressione sanguigna seduti e in piedi, marcatori infiammatori (proteina c-reattiva, cortisolo e virus di Epstein Barr riattivazione. I test di laboratorio non saranno raccolti per scopi di ricerca in quanto sono raccolti per scopi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leonardo Tamariz, MD
- Numero di telefono: 4487 305-575-7000
- Email: leonardo.tamariz@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Contatto:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Numero di telefono: 954-262-2876
- Email: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Miami VAHS
-
Contatto:
- Leonardo Tamariz, MD
- Numero di telefono: 4487 305-575-7000
- Email: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Contatto:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione saranno:
- Soddisfare la definizione di PASC
- Sii un paziente nella clinica post COVID di Miami VA
- Avere accesso a un computer o telefono
- Segnalare un affaticamento moderato come definito dai sondaggi ottenuti clinicamente nella clinica post COVID. La logica di questo criterio di inclusione è che l'85% dei nostri pazienti post COVID riferisce che l'affaticamento e l'affaticamento sono un risultato target che può essere seguito.
- Una diagnosi probabile o confermata di infezione acuta da COVID-19 secondo le linee guida dell'OMS.
- Non avere evidenza di danni agli organi terminali cardiaci o polmonari, secondo la definizione dell'OMS. Definiremo il non avere danni agli organi terminali come una normale frazione di eiezione all'ecocardiogramma e nessun infiltrato polmonare su una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto del torace durante il work-up della lunga clinica COVID.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Intervento mente corpo + Cure abituali: l'intervento sarà erogato virtualmente
|
Intervento mente corpo
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti al gruppo di confronto saranno in lista d'attesa per l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala modificata dello Yorkshire COVID-19
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dei sintomi COVID lunga
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
SSDN
|
3 mesi
|
BUSSOLA-31
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala della disautonomia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1677529-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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