- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05851846
Przekwalifikowanie Amygdala Insula w leczeniu długotrwałych objawów COVID
Celem badania jest porównanie interwencji umysłowo-ciałowej ze zwykłą opieką u pacjentów ze zmęczeniem z długotrwałym COVID.
Nasze pytania badawcze obejmują
- Czy interwencja ciała umysłu jest dodatkiem do zwykłej opieki w przypadku długotrwałego COVID
- Czy interwencja ciała umysłu może zmienić markery laboratoryjne, zmienność rytmu serca i dysautonomię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 30 procent z ponad 70 milionów osób w Stanach Zjednoczonych, które doświadczyły ostrej infekcji COVID-19 w wyniku ciężkiego ostrego koronawirusa układu oddechowego-2 (SARS-CoV2), ma różnorodne utrzymujące się i upośledzające objawy, które trwają dłużej niż ostry faza choroby. [1]Ten stan jest określany jako zakażenie SARS-CoV-2 po ostrym następstwie choroby (PASC). Objawy (w tym zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe (PEM), dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, niewydolność oddechowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i problemy dermatologiczne) związane z PASC są różne i mogą wpływać na wiele układów narządów. Objawy te są podobne pod względem zakresu i stopnia do innych stanów neuroimmunologicznych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS). PASC, podobnie jak ME/CFS, może mieć istotny wpływ na system opieki zdrowotnej i jakość życia pacjentów. Istnieje niezaspokojona potrzeba, ponieważ podatność i patogeneza PASC nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Pojawiające się dowody sugerują, że istniejące interwencje szeroko stosowane w innych stanach neuroimmunologicznych mogą okazać się równie skuteczne w leczeniu PASC. Zmiana przeznaczenia leków lub identyfikacja nowych leków zajmie trochę czasu. Mimo to istnieje coraz więcej dowodów na związek między umysłem a ciałem w modulowaniu autonomicznego, ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, a także układu odpornościowego i przewodu pokarmowego. Ostatnie badania wykazały, że holistyczne strategie, takie jak uważność, medytacja oraz przekwalifikowanie ciała migdałowatego i wyspy (AIR) mają obiektywny, mierzalny wpływ na zmienność rytmu serca, zmęczenie, ból, jakość życia, depresję, niepokój i objawy żołądkowo-jelitowe. Proponowane mechanizmy obejmują aktywację nerwu błędnego, zrównoważenie autonomicznego układu nerwowego, zmniejszenie stresu i poprawę funkcji odpornościowych. AIR opiera się na zasadzie, że urazy wirusowe, bakteryjne lub środowiskowe mogą uwrażliwić ciało migdałowate, które staje się nadpobudliwe i wyzwala kaskadę odpowiedzi hormonalnych, które utrwalają stan zapalenia nerwów i dysautonomii. POWIETRZE odczula ciało migdałowate, przerywa błędne koło i zmniejsza nieprzystosowawcze uwalnianie hormonów i cytokin. Nasza grupa kliniczna już zaleciła stosowanie AIR z dużą anegdotyczną reakcją w praktyce klinicznej. Ta strategia jest łatwo dostępna i nie ma przeciwwskazań ani ryzyka. Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania AIR w celu wygenerowania wstępnych danych do większego, finansowanego ze środków federalnych badania. Nasze cele szczegółowe to:
- Zidentyfikuj 130 osób z Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center, które doświadczyły ostrej infekcji COVID-19 i nadal doświadczają uporczywego umiarkowanego zmęczenia (za pomocą standardowych kwestionariuszy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1. AIR + standard opieki lub 2. Standard opieki/lista oczekujących. Osoby z tej ostatniej grupy zostaną umieszczone na liście oczekujących na interwencję AIR po ukończeniu badania.
- Zbierz standardowe kwestionariusze zalecane przez Veterans Affairs Healthcare System na początku, trzech i sześciu miesiącach, aby uchwycić poziomy zmęczenia (główny wynik), złe samopoczucie po wysiłku (PEM), mgłę mózgową, ból i inne objawy oraz porównać zmiany w czasie w całym dwa ramiona badawcze.
- Zbierz obiektywne dane biometryczne na próbie pacjentów na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach, aby zbadać potencjalne mechanizmy pośredniczące: zmienność rytmu serca, tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i stojącej, markery stanu zapalnego (białko c-reaktywne, kortyzol i wirus Epsteina-Barra) reaktywacja. Testy laboratoryjne nie będą gromadzone do celów badawczych, ponieważ są zbierane do celów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonardo Tamariz, MD
- Numer telefonu: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Numer telefonu: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami VAHS
-
Kontakt:
- Leonardo Tamariz, MD
- Numer telefonu: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia będą:
- Spełnij definicję PASC
- Bądź pacjentem w klinice po COVID w Miami VA
- Mieć dostęp do komputera lub telefonu
- Zgłoś umiarkowane zmęczenie, zgodnie z klinicznie uzyskanymi ankietami w klinice po COVID. Uzasadnieniem dla tego kryterium włączenia jest to, że 85% naszych pacjentów po COVID zgłasza zmęczenie, a zmęczenie jest docelowym wynikiem, którego można przestrzegać.
- Prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie ostrej infekcji COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO.
- Nie mają dowodów uszkodzenia narządów końcowych serca lub płuc, zgodnie z definicją WHO. Brak końcowych uszkodzeń narządów zdefiniujemy jako normalną frakcję wyrzutową na echokardiogramie i brak nacieków w płucach na tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej bez kontrastu podczas leczenia długiej kliniki COVID.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ciała i umysłu + Zwykła opieka: Interwencja zostanie przeprowadzona wirtualnie
|
Interwencja ciała umysłu
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy grupy porównawczej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala COVID-19 z Yorkshire
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Długa skala objawów COVID
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SSDN
|
3 miesiące
|
|
KOMPAS-31
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala dysautonomii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1677529-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .