Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekwalifikowanie Amygdala Insula w leczeniu długotrwałych objawów COVID

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

Celem badania jest porównanie interwencji umysłowo-ciałowej ze zwykłą opieką u pacjentów ze zmęczeniem z długotrwałym COVID.

Nasze pytania badawcze obejmują

  1. Czy interwencja ciała umysłu jest dodatkiem do zwykłej opieki w przypadku długotrwałego COVID
  2. Czy interwencja ciała umysłu może zmienić markery laboratoryjne, zmienność rytmu serca i dysautonomię.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad 30 procent z ponad 70 milionów osób w Stanach Zjednoczonych, które doświadczyły ostrej infekcji COVID-19 w wyniku ciężkiego ostrego koronawirusa układu oddechowego-2 (SARS-CoV2), ma różnorodne utrzymujące się i upośledzające objawy, które trwają dłużej niż ostry faza choroby. [1]Ten stan jest określany jako zakażenie SARS-CoV-2 po ostrym następstwie choroby (PASC). Objawy (w tym zmęczenie, złe samopoczucie powysiłkowe (PEM), dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, niewydolność oddechowa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i problemy dermatologiczne) związane z PASC są różne i mogą wpływać na wiele układów narządów. Objawy te są podobne pod względem zakresu i stopnia do innych stanów neuroimmunologicznych, takich jak zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS). PASC, podobnie jak ME/CFS, może mieć istotny wpływ na system opieki zdrowotnej i jakość życia pacjentów. Istnieje niezaspokojona potrzeba, ponieważ podatność i patogeneza PASC nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Pojawiające się dowody sugerują, że istniejące interwencje szeroko stosowane w innych stanach neuroimmunologicznych mogą okazać się równie skuteczne w leczeniu PASC. Zmiana przeznaczenia leków lub identyfikacja nowych leków zajmie trochę czasu. Mimo to istnieje coraz więcej dowodów na związek między umysłem a ciałem w modulowaniu autonomicznego, ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, a także układu odpornościowego i przewodu pokarmowego. Ostatnie badania wykazały, że holistyczne strategie, takie jak uważność, medytacja oraz przekwalifikowanie ciała migdałowatego i wyspy (AIR) mają obiektywny, mierzalny wpływ na zmienność rytmu serca, zmęczenie, ból, jakość życia, depresję, niepokój i objawy żołądkowo-jelitowe. Proponowane mechanizmy obejmują aktywację nerwu błędnego, zrównoważenie autonomicznego układu nerwowego, zmniejszenie stresu i poprawę funkcji odpornościowych. AIR opiera się na zasadzie, że urazy wirusowe, bakteryjne lub środowiskowe mogą uwrażliwić ciało migdałowate, które staje się nadpobudliwe i wyzwala kaskadę odpowiedzi hormonalnych, które utrwalają stan zapalenia nerwów i dysautonomii. POWIETRZE odczula ciało migdałowate, przerywa błędne koło i zmniejsza nieprzystosowawcze uwalnianie hormonów i cytokin. Nasza grupa kliniczna już zaleciła stosowanie AIR z dużą anegdotyczną reakcją w praktyce klinicznej. Ta strategia jest łatwo dostępna i nie ma przeciwwskazań ani ryzyka. Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania AIR w celu wygenerowania wstępnych danych do większego, finansowanego ze środków federalnych badania. Nasze cele szczegółowe to:

  1. Zidentyfikuj 130 osób z Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center, które doświadczyły ostrej infekcji COVID-19 i nadal doświadczają uporczywego umiarkowanego zmęczenia (za pomocą standardowych kwestionariuszy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1. AIR + standard opieki lub 2. Standard opieki/lista oczekujących. Osoby z tej ostatniej grupy zostaną umieszczone na liście oczekujących na interwencję AIR po ukończeniu badania.
  2. Zbierz standardowe kwestionariusze zalecane przez Veterans Affairs Healthcare System na początku, trzech i sześciu miesiącach, aby uchwycić poziomy zmęczenia (główny wynik), złe samopoczucie po wysiłku (PEM), mgłę mózgową, ból i inne objawy oraz porównać zmiany w czasie w całym dwa ramiona badawcze.
  3. Zbierz obiektywne dane biometryczne na próbie pacjentów na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach, aby zbadać potencjalne mechanizmy pośredniczące: zmienność rytmu serca, tętno i ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i stojącej, markery stanu zapalnego (białko c-reaktywne, kortyzol i wirus Epsteina-Barra) reaktywacja. Testy laboratoryjne nie będą gromadzone do celów badawczych, ponieważ są zbierane do celów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Kontakt:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia będą:

    1. Spełnij definicję PASC
    2. Bądź pacjentem w klinice po COVID w Miami VA
    3. Mieć dostęp do komputera lub telefonu
    4. Zgłoś umiarkowane zmęczenie, zgodnie z klinicznie uzyskanymi ankietami w klinice po COVID. Uzasadnieniem dla tego kryterium włączenia jest to, że 85% naszych pacjentów po COVID zgłasza zmęczenie, a zmęczenie jest docelowym wynikiem, którego można przestrzegać.
    5. Prawdopodobne lub potwierdzone rozpoznanie ostrej infekcji COVID-19 zgodnie z wytycznymi WHO.
    6. Nie mają dowodów uszkodzenia narządów końcowych serca lub płuc, zgodnie z definicją WHO. Brak końcowych uszkodzeń narządów zdefiniujemy jako normalną frakcję wyrzutową na echokardiogramie i brak nacieków w płucach na tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej bez kontrastu podczas leczenia długiej kliniki COVID.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja ciała i umysłu + Zwykła opieka: Interwencja zostanie przeprowadzona wirtualnie
Interwencja ciała umysłu
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnicy grupy porównawczej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na interwencję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala COVID-19 z Yorkshire
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długa skala objawów COVID
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
SSDN
3 miesiące
KOMPAS-31
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala dysautonomii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1677529-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj