- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05851846
Amygdala Insula genoptræning i håndteringen af lange COVID-symptomer
Målet med undersøgelsen er at sammenligne en sind-kropsintervention med sædvanlig pleje hos patienter med træthed med langvarig COVID.
Vores forskningsspørgsmål er bl.a
- Er sindets kropsintervention additiv til sædvanlig pleje i langvarig COVID
- Kan sindets kropsintervention ændre laboratoriemarkører, pulsvariabilitet og dysautonomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end 30 procent af de over 70 millioner individer i USA, der oplevede en akut COVID-19-infektion som følge af alvorlig akut respiratorisk coronavirus-2 (SARS-CoV2), har forskellige dvælende og invaliderende symptomer, der varer ud over de akutte fase af sygdommen. [1]Denne tilstand omtales som Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-infektion (PASC). Symptomer (herunder træthed, post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM), kardiovaskulær dysfunktion, åndedrætsbesvær, mave-tarmforstyrrelser og dermatologiske problemer) forbundet med PASC varierer og kan påvirke flere organsystemer. Disse symptomer ligner, i omfang og grad, andre neuro-immune tilstande såsom Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). PASC, som med ME/CFS, vil sandsynligvis have en betydelig indvirkning på sundhedssystemet og patientens livskvalitet. Der eksisterer et udækket behov, da følsomheden og patogenesen af PASC stadig mangler at være fuldt belyst. Nye beviser tyder på, at eksisterende interventioner, der i vid udstrækning anvendes til andre neuro-immune tilstande, kan vise sig lige så effektive i behandlingen af PASC. Genanvendelse af lægemidler eller identifikation af nye lægemidler vil tage tid. Alligevel er der voksende beviser på sind-krop-forbindelsen i moduleringen af det autonome, centrale og perifere nervesystem såvel som immunsystemet og mave-tarmkanalen. Nylige undersøgelser har dokumenteret, at holistiske strategier som mindfulness, meditation og amygdala og insula genoptræning (AIR) har en objektiv målbar effekt på hjertefrekvensvariabilitet, træthed, smerte, livskvalitet, depression, angst og mave-tarmsymptomer. De foreslåede mekanismer inkluderer aktivering af vagusnerven, balancering af det autonome nervesystem, reduktion af stress og forbedring af immunfunktionen. AIR er baseret på princippet om, at virale, bakterielle eller miljømæssige fornærmelser kan sensibilisere amygdalaen, som bliver hypervigilant og udløser en kaskade af hormonelle reaktioner, der fastholder en tilstand af neuroinflammation og dysautonomi. AIR desensibiliserer amygdalaen, bryder onde cirkler og reducerer den maladaptive frigivelse af hormoner og cytokiner. Vores kliniske gruppe har allerede anbefalet brugen af AIR med stor anekdotisk respons i klinisk praksis. Denne strategi er let tilgængelig og har ingen kontraindikationer eller risici. Vi sigter mod at udføre en pilotundersøgelse af AIR for at generere foreløbige data til et større, føderalt finansieret forsøg. Vores specifikke mål er:
- Identificer 130 forsøgspersoner i Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center, som oplevede en akut COVID-19-infektion og fortsat oplever vedvarende moderat træthed (ved hjælp af standardspørgeskemaer). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 1. AIR + standard for pleje eller 2. Standard of care/venteliste. Personer i sidstnævnte arm vil blive sat på venteliste til at modtage AIR-interventionen, efter at de har gennemført undersøgelsen.
- Indsaml standardspørgeskemaer anbefalet af Veterans Affairs Healthcare System ved baseline, tre og seks måneder for at fange niveauer af træthed (primært resultat), post-exertional utilpashed (PEM), hjernetåge, smerte og andre symptomer og sammenligne ændringer over tid på tværs af to studiearme.
- Indsaml objektive biometriske data i en prøve af patienter ved baseline og efter tre og seks måneder for at udforske potentielle medierende mekanismer: hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvens og blodtryk siddende og stående, inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, cortisol og Epstein Barr viral genaktivering. Laboratorietestene vil ikke blive indsamlet til forskningsformål, da de indsamles til kliniske formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Telefonnummer: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami VAHS
-
Kontakt:
- Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne vil være:
- Opfyld definitionen af PASC
- Vær patient i Miami VA post COVID-klinikken
- Har adgang til en computer eller telefon
- Rapportér moderat træthed som defineret af de klinisk opnåede undersøgelser i post COVID-klinikken. Begrundelsen for disse inklusionskriterier er, at 85 % af vores post COVID-patientrapporter træthed og træthed er et mål, der kan følges.
- En sandsynlig eller bekræftet diagnose af akut COVID-19-infektion i henhold til WHOs retningslinjer.
- Har ingen tegn på hjerte- eller pulmonal endeorganskade i henhold til WHO's definition. Vi vil definere ikke at have endeorganskade som en normal ejektionsfraktion på ekkokardiogram og ingen pulmonale infiltrater på en ikke-kontrast computertomografi (CT) af brystet under oparbejdningen af den lange COVID-klinik.
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Mind body intervention + sædvanlig pleje: Interventionen vil blive leveret virtuelt
|
Sind krop indgriben
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i komparatorgruppen vil blive ventelistet til interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Yorkshire COVID-19 skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Lang COVID-symptomskala
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
|
SSDN
|
3 måneder
|
KOMPAS-31
Tidsramme: 3 måneder
|
Dysautonomi skala
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1677529-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Amygdala insula genoptræning
-
Mayo ClinicAfsluttetFibromyalgi | Kronisk træthedssyndrom | Kronisk træthedForenede Stater
-
University of PittsburghAE FoundationRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
University of PittsburghRekrutteringBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringHjernesygdomme | Epilepsi | Kognitiv svækkelse | Traumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndrom | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHjernesygdomme | Kognitiv svækkelse | Indlæringsvanskeligheder | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater