Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amygdala Insula genoptræning i håndteringen af ​​lange COVID-symptomer

8. maj 2023 opdateret af: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

Målet med undersøgelsen er at sammenligne en sind-kropsintervention med sædvanlig pleje hos patienter med træthed med langvarig COVID.

Vores forskningsspørgsmål er bl.a

  1. Er sindets kropsintervention additiv til sædvanlig pleje i langvarig COVID
  2. Kan sindets kropsintervention ændre laboratoriemarkører, pulsvariabilitet og dysautonomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere end 30 procent af de over 70 millioner individer i USA, der oplevede en akut COVID-19-infektion som følge af alvorlig akut respiratorisk coronavirus-2 (SARS-CoV2), har forskellige dvælende og invaliderende symptomer, der varer ud over de akutte fase af sygdommen. [1]Denne tilstand omtales som Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-infektion (PASC). Symptomer (herunder træthed, post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM), kardiovaskulær dysfunktion, åndedrætsbesvær, mave-tarmforstyrrelser og dermatologiske problemer) forbundet med PASC varierer og kan påvirke flere organsystemer. Disse symptomer ligner, i omfang og grad, andre neuro-immune tilstande såsom Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom (ME/CFS). PASC, som med ME/CFS, vil sandsynligvis have en betydelig indvirkning på sundhedssystemet og patientens livskvalitet. Der eksisterer et udækket behov, da følsomheden og patogenesen af ​​PASC stadig mangler at være fuldt belyst. Nye beviser tyder på, at eksisterende interventioner, der i vid udstrækning anvendes til andre neuro-immune tilstande, kan vise sig lige så effektive i behandlingen af ​​PASC. Genanvendelse af lægemidler eller identifikation af nye lægemidler vil tage tid. Alligevel er der voksende beviser på sind-krop-forbindelsen i moduleringen af ​​det autonome, centrale og perifere nervesystem såvel som immunsystemet og mave-tarmkanalen. Nylige undersøgelser har dokumenteret, at holistiske strategier som mindfulness, meditation og amygdala og insula genoptræning (AIR) har en objektiv målbar effekt på hjertefrekvensvariabilitet, træthed, smerte, livskvalitet, depression, angst og mave-tarmsymptomer. De foreslåede mekanismer inkluderer aktivering af vagusnerven, balancering af det autonome nervesystem, reduktion af stress og forbedring af immunfunktionen. AIR er baseret på princippet om, at virale, bakterielle eller miljømæssige fornærmelser kan sensibilisere amygdalaen, som bliver hypervigilant og udløser en kaskade af hormonelle reaktioner, der fastholder en tilstand af neuroinflammation og dysautonomi. AIR desensibiliserer amygdalaen, bryder onde cirkler og reducerer den maladaptive frigivelse af hormoner og cytokiner. Vores kliniske gruppe har allerede anbefalet brugen af ​​AIR med stor anekdotisk respons i klinisk praksis. Denne strategi er let tilgængelig og har ingen kontraindikationer eller risici. Vi sigter mod at udføre en pilotundersøgelse af AIR for at generere foreløbige data til et større, føderalt finansieret forsøg. Vores specifikke mål er:

  1. Identificer 130 forsøgspersoner i Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center, som oplevede en akut COVID-19-infektion og fortsat oplever vedvarende moderat træthed (ved hjælp af standardspørgeskemaer). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten 1. AIR + standard for pleje eller 2. Standard of care/venteliste. Personer i sidstnævnte arm vil blive sat på venteliste til at modtage AIR-interventionen, efter at de har gennemført undersøgelsen.
  2. Indsaml standardspørgeskemaer anbefalet af Veterans Affairs Healthcare System ved baseline, tre og seks måneder for at fange niveauer af træthed (primært resultat), post-exertional utilpashed (PEM), hjernetåge, smerte og andre symptomer og sammenligne ændringer over tid på tværs af to studiearme.
  3. Indsaml objektive biometriske data i en prøve af patienter ved baseline og efter tre og seks måneder for at udforske potentielle medierende mekanismer: hjertefrekvensvariabilitet, hjertefrekvens og blodtryk siddende og stående, inflammatoriske markører (c-reaktivt protein, cortisol og Epstein Barr viral genaktivering. Laboratorietestene vil ikke blive indsamlet til forskningsformål, da de indsamles til kliniske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Kontakt:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne vil være:

    1. Opfyld definitionen af ​​PASC
    2. Vær patient i Miami VA post COVID-klinikken
    3. Har adgang til en computer eller telefon
    4. Rapportér moderat træthed som defineret af de klinisk opnåede undersøgelser i post COVID-klinikken. Begrundelsen for disse inklusionskriterier er, at 85 % af vores post COVID-patientrapporter træthed og træthed er et mål, der kan følges.
    5. En sandsynlig eller bekræftet diagnose af akut COVID-19-infektion i henhold til WHOs retningslinjer.
    6. Har ingen tegn på hjerte- eller pulmonal endeorganskade i henhold til WHO's definition. Vi vil definere ikke at have endeorganskade som en normal ejektionsfraktion på ekkokardiogram og ingen pulmonale infiltrater på en ikke-kontrast computertomografi (CT) af brystet under oparbejdningen af ​​den lange COVID-klinik.

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Mind body intervention + sædvanlig pleje: Interventionen vil blive leveret virtuelt
Sind krop indgriben
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagerne i komparatorgruppen vil blive ventelistet til interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Yorkshire COVID-19 skala
Tidsramme: 3 måneder
Lang COVID-symptomskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: 3 måneder
SSDN
3 måneder
KOMPAS-31
Tidsramme: 3 måneder
Dysautonomi skala
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1677529-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Amygdala insula genoptræning

3
Abonner