- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05851846
Umschulung der Amygdala Insula zur Behandlung langer COVID-Symptome
Ziel der Studie ist es, eine Geist-Körper-Intervention mit der üblichen Versorgung bei Patienten mit Fatigue und Long-COVID zu vergleichen.
Zu unseren Forschungsfragen gehören:
- Ist die Geist-Körper-Intervention eine Ergänzung zur üblichen Pflege bei Long-COVID?
- Kann die Geist-Körper-Intervention Labormarker, Herzfrequenzvariabilität und Dysautonomie verändern?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 30 Prozent der über 70 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten, die infolge des schweren akuten respiratorischen Coronavirus-2 (SARS-CoV2) eine akute COVID-19-Infektion erlitten haben, leiden unter verschiedenen anhaltenden und behindernden Symptomen, die über das Akutstadium hinaus anhalten Phase der Krankheit. [1]Dieser Zustand wird als Post-Acute Sequalae SARS-CoV-2-Infektion (PASC) bezeichnet. Die mit PASC verbundenen Symptome (einschließlich Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung, Herz-Kreislauf-Dysfunktion, Atemnot, Magen-Darm-Störungen und dermatologische Probleme) variieren und können mehrere Organsysteme betreffen. Diese Symptome ähneln in Ausmaß und Ausmaß anderen neuroimmunen Erkrankungen wie Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS). Wie bei ME/CFS dürfte PASC erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem und die Lebensqualität der Patienten haben. Es besteht ein ungedeckter Bedarf, da die Anfälligkeit und Pathogenese von PASC noch nicht vollständig geklärt ist. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bestehende Interventionen, die häufig bei anderen neuroimmunen Erkrankungen eingesetzt werden, sich bei der Behandlung von PASC als ebenso wirksam erweisen könnten. Die Wiederverwendung von Arzneimitteln oder die Identifizierung neuer Arzneimittel wird Zeit in Anspruch nehmen. Dennoch gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die Geist-Körper-Verbindung das autonome, zentrale und periphere Nervensystem sowie das Immunsystem und den Magen-Darm-Trakt moduliert. Aktuelle Studien haben dokumentiert, dass ganzheitliche Strategien wie Achtsamkeit, Meditation sowie Amygdala- und Insula-Retraining (AIR) einen objektiv messbaren Effekt auf Herzfrequenzvariabilität, Müdigkeit, Schmerzen, Lebensqualität, Depressionen, Angstzustände und Magen-Darm-Symptome haben. Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehören die Aktivierung des Vagusnervs, der Ausgleich des autonomen Nervensystems, die Reduzierung von Stress und die Verbesserung der Immunfunktion. AIR basiert auf dem Prinzip, dass virale, bakterielle oder umweltbedingte Einflüsse die Amygdala sensibilisieren können, die hypervigilant wird und eine Kaskade hormoneller Reaktionen auslöst, die einen Zustand der Neuroinflammation und Dysautonomie aufrechterhalten. AIR desensibilisiert die Amygdala, durchbricht Teufelskreise und reduziert die maladaptive Freisetzung von Hormonen und Zytokinen. Unsere klinische Gruppe hat den Einsatz von AIR bereits mit großer anekdotischer Resonanz in der klinischen Praxis empfohlen. Diese Strategie ist leicht verfügbar und weist keine Kontraindikationen oder Risiken auf. Unser Ziel ist es, eine Pilotstudie zu AIR durchzuführen, um vorläufige Daten für einen größeren, staatlich finanzierten Versuch zu generieren. Unsere konkreten Ziele sind:
- Identifizieren Sie 130 Probanden im Miami Veteran's Administration (VA) Medical Center, die eine akute COVID-19-Infektion erlitten haben und weiterhin unter anhaltender mäßiger Müdigkeit leiden (unter Verwendung von Standardfragebögen). Die Probanden werden randomisiert entweder 1. AIR + Pflegestandard oder 2. Pflegestandard/Warteliste zugeteilt. Personen in diesem letzteren Arm werden auf die Warteliste gesetzt, um nach Abschluss der Studie die AIR-Intervention zu erhalten.
- Sammeln Sie zu Studienbeginn, nach drei und sechs Monaten Standardfragebögen, die vom Veterans Affairs Healthcare System empfohlen werden, um den Grad der Müdigkeit (primäres Ergebnis), Unwohlsein nach Belastung (PEM), Brain Fog, Schmerzen und andere Symptome zu erfassen und Veränderungen im Zeitverlauf zu vergleichen zwei Studienarme.
- Sammeln Sie objektive biometrische Daten in einer Stichprobe von Patienten zu Studienbeginn sowie nach drei und sechs Monaten, um mögliche vermittelnde Mechanismen zu untersuchen: Herzfrequenzvariabilität, Herzfrequenz und Blutdruck im Sitzen und Stehen, Entzündungsmarker (c-reaktives Protein, Cortisol und Epstein-Barr-Virus). Reaktivierung. Die Labortests werden nicht zu Forschungszwecken erhoben, sondern für klinische Zwecke.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-Mail: leonardo.tamariz@va.gov
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Telefonnummer: 954-262-2876
- E-Mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Miami VAHS
-
Kontakt:
- Leonardo Tamariz, MD
- Telefonnummer: 4487 305-575-7000
- E-Mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sind:
- Erfüllen Sie die Definition von PASC
- Seien Sie Patient in der Post-COVID-Klinik in Miami VA
- Zugriff auf einen Computer oder ein Telefon haben
- Berichten Sie über mäßige Müdigkeit gemäß den klinisch durchgeführten Umfragen in der Post-COVID-Klinik. Der Grund für dieses Einschlusskriterium ist, dass 85 % unserer Post-COVID-Patienten über Müdigkeit berichten und dass Müdigkeit ein angestrebtes Ergebnis ist, das verfolgt werden kann.
- Eine wahrscheinliche oder bestätigte Diagnose einer akuten COVID-19-Infektion gemäß den WHO-Richtlinien.
- Es liegen keine Hinweise auf eine Schädigung des Herzens oder der Lungenendorgane gemäß WHO-Definition vor. Wir werden das Fehlen einer Endorganschädigung als normale Ejektionsfraktion im Echokardiogramm und keine Lungeninfiltrate in einer kontrastmittelfreien Computertomographie (CT) des Brustkorbs während der Abklärung der langen COVID-Klinik definieren.
Ausschlusskriterien:
- Es wird keine Ausschlusskriterien geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Geist-Körper-Intervention + übliche Pflege: Die Intervention wird virtuell durchgeführt
|
Eingriff in den Geist-Körper
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Teilnehmer der Vergleichsgruppe werden auf die Warteliste für die Intervention gesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Yorkshire-COVID-19-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lange COVID-Symptomskala
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 3 Monate
|
SSDN
|
3 Monate
|
KOMPASS-31
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dysautonomie-Skala
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1677529-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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