Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekvalifikace Amygdala Insula v léčbě dlouhých příznaků COVID

8. května 2023 aktualizováno: Leonardo Tamariz, Miami VA Healthcare System

Cílem studie je porovnat zásah do těla mysli s běžnou péčí u pacientů s únavou s dlouhodobým onemocněním COVID.

Naše výzkumné otázky zahrnují

  1. Je intervence pro mysl a tělo přídavkem k obvyklé péči při dlouhodobém COVID
  2. Může zásah těla mysli změnit laboratorní markery, variabilitu srdeční frekvence a dysautonomii?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Více než 30 procent z více než 70 milionů jedinců ve Spojených státech, kteří prodělali akutní infekci COVID-19 v důsledku těžkého akutního respiračního koronaviru-2 (SARS-CoV2), má různé přetrvávající a invalidizující příznaky, které trvají déle než akutní fázi nemoci. [1]Tento stav se označuje jako infekce postakutní Sequalae SARS-CoV-2 (PASC). Symptomy (včetně únavy, pozátěžové malátnosti (PEM), kardiovaskulární dysfunkce, respirační tísně, gastrointestinálních poruch a dermatologických problémů) spojené s PASC se liší a mohou ovlivnit více orgánových systémů. Tyto symptomy jsou co do rozsahu a stupně podobné jiným neuroimunitním stavům, jako je myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS). PASC, stejně jako ME/CFS, bude mít pravděpodobně významný dopad na systém zdravotní péče a kvalitu života pacientů. Existuje neuspokojená potřeba, protože citlivost a patogeneze PASC dosud nebyly plně objasněny. Objevující se důkazy naznačují, že stávající intervence široce používané u jiných neuroimunitních stavů se mohou ukázat jako stejně účinné při léčbě PASC. Změna účelu léků nebo identifikace nových léků bude nějakou dobu trvat. Stále přibývá důkazů o propojení mysli a těla při modulaci autonomního, centrálního a periferního nervového systému, stejně jako imunitního systému a gastrointestinálního traktu. Nedávné studie prokázaly, že holistické strategie, jako je všímavost, meditace a přeškolení amygdaly a insuly (AIR), mají objektivní měřitelný účinek na variabilitu srdeční frekvence, únavu, bolest, kvalitu života, depresi, úzkost a gastrointestinální symptomy. Navrhované mechanismy zahrnují aktivaci bloudivého nervu, vyvážení autonomního nervového systému, snížení stresu a zlepšení imunitní funkce. AIR je založen na principu, že virové, bakteriální nebo environmentální urážky mohou senzibilizovat amygdalu, která se stává hypervigilantní a uvolňuje kaskádu hormonálních reakcí, které udržují stav neurozánětu a dysautonomie. AIR znecitlivuje amygdalu, rozbíjí začarované cykly a snižuje maladaptivní uvolňování hormonů a cytokinů. Naše klinická skupina již doporučila použití AIR s velkou neoficiální odezvou v klinické praxi. Tato strategie je snadno dostupná a nemá žádné kontraindikace ani rizika. Naším cílem je provést pilotní studii AIR, abychom vytvořili předběžná data pro větší, federálně financovanou studii. Naše konkrétní cíle jsou:

  1. Identifikujte 130 subjektů v lékařském centru Miami Veteran's Administration (VA), kteří prodělali akutní infekci COVID-19 a nadále trpí přetrvávající mírnou únavou (pomocí standardních dotazníků). Subjekty budou náhodně rozděleny do 1. AIR + standardní péče nebo 2. standardní péče/čekací listiny. Jedinci v tomto druhém rameni budou zařazeni do seznamu čekatelů, kteří obdrží intervenci AIR po dokončení studie.
  2. Sbírejte standardní dotazníky doporučené systémem Veterans Affairs Healthcare System na začátku, po třech a šesti měsících, abyste zachytili úrovně únavy (primární výsledek), nevolnosti po námaze (PEM), mozkové mlhy, bolesti a dalších symptomů a porovnali změny v průběhu času dvě studijní ramena.
  3. Shromážděte objektivní biometrická data ve vzorku pacientů na začátku a po třech a šesti měsících, abyste prozkoumali potenciální zprostředkující mechanismy: variabilitu srdeční frekvence, srdeční frekvenci a krevní tlak vsedě a vestoje, zánětlivé markery (c-reaktivní protein, kortizol a vir Epstein Barr reaktivace. Laboratorní testy nebudou shromažďovány pro výzkumné účely, protože jsou shromažďovány pro klinické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Institute for Neuroimmune Medcince
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Institute for Neuroinmune medicine
        • Kontakt:
          • Irina Rozenfeld, ARNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou:

    1. Splňte definici PASC
    2. Buďte pacientem na klinice Miami VA po COVID
    3. Mít přístup k počítači nebo telefonu
    4. Nahlašte středně těžkou únavu definovanou klinicky získanými průzkumy na klinice po COVID. Důvodem pro tato kritéria pro zařazení je, že 85 % našich pacientů po COVID hlásí únavu a cílovým výsledkem je únava.
    5. Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza akutní infekce COVID-19 podle pokynů WHO.
    6. Nemají žádné známky poškození srdečních nebo plicních koncových orgánů podle definice WHO. Nemít poškození koncových orgánů budeme definovat jako normální ejekční frakci na echokardiogramu a žádné plicní infiltráty na nekontrastní počítačové tomografii (CT) hrudníku během zpracování dlouhé kliniky COVID.

Kritéria vyloučení:

  • Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence těla mysli + obvyklá péče: Intervence bude provedena virtuálně
Zásah mysli a těla
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci srovnávací skupiny budou čekat na zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice Yorkshire COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
Dlouhá stupnice příznaků COVID
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
SSDN
3 měsíce
KOMPAS-31
Časové okno: 3 měsíce
Škála dysautonomie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1677529-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na Amygdala insula rekvalifikace

Předplatit