- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05851846
Rekvalifikace Amygdala Insula v léčbě dlouhých příznaků COVID
Cílem studie je porovnat zásah do těla mysli s běžnou péčí u pacientů s únavou s dlouhodobým onemocněním COVID.
Naše výzkumné otázky zahrnují
- Je intervence pro mysl a tělo přídavkem k obvyklé péči při dlouhodobém COVID
- Může zásah těla mysli změnit laboratorní markery, variabilitu srdeční frekvence a dysautonomii?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 30 procent z více než 70 milionů jedinců ve Spojených státech, kteří prodělali akutní infekci COVID-19 v důsledku těžkého akutního respiračního koronaviru-2 (SARS-CoV2), má různé přetrvávající a invalidizující příznaky, které trvají déle než akutní fázi nemoci. [1]Tento stav se označuje jako infekce postakutní Sequalae SARS-CoV-2 (PASC). Symptomy (včetně únavy, pozátěžové malátnosti (PEM), kardiovaskulární dysfunkce, respirační tísně, gastrointestinálních poruch a dermatologických problémů) spojené s PASC se liší a mohou ovlivnit více orgánových systémů. Tyto symptomy jsou co do rozsahu a stupně podobné jiným neuroimunitním stavům, jako je myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS). PASC, stejně jako ME/CFS, bude mít pravděpodobně významný dopad na systém zdravotní péče a kvalitu života pacientů. Existuje neuspokojená potřeba, protože citlivost a patogeneze PASC dosud nebyly plně objasněny. Objevující se důkazy naznačují, že stávající intervence široce používané u jiných neuroimunitních stavů se mohou ukázat jako stejně účinné při léčbě PASC. Změna účelu léků nebo identifikace nových léků bude nějakou dobu trvat. Stále přibývá důkazů o propojení mysli a těla při modulaci autonomního, centrálního a periferního nervového systému, stejně jako imunitního systému a gastrointestinálního traktu. Nedávné studie prokázaly, že holistické strategie, jako je všímavost, meditace a přeškolení amygdaly a insuly (AIR), mají objektivní měřitelný účinek na variabilitu srdeční frekvence, únavu, bolest, kvalitu života, depresi, úzkost a gastrointestinální symptomy. Navrhované mechanismy zahrnují aktivaci bloudivého nervu, vyvážení autonomního nervového systému, snížení stresu a zlepšení imunitní funkce. AIR je založen na principu, že virové, bakteriální nebo environmentální urážky mohou senzibilizovat amygdalu, která se stává hypervigilantní a uvolňuje kaskádu hormonálních reakcí, které udržují stav neurozánětu a dysautonomie. AIR znecitlivuje amygdalu, rozbíjí začarované cykly a snižuje maladaptivní uvolňování hormonů a cytokinů. Naše klinická skupina již doporučila použití AIR s velkou neoficiální odezvou v klinické praxi. Tato strategie je snadno dostupná a nemá žádné kontraindikace ani rizika. Naším cílem je provést pilotní studii AIR, abychom vytvořili předběžná data pro větší, federálně financovanou studii. Naše konkrétní cíle jsou:
- Identifikujte 130 subjektů v lékařském centru Miami Veteran's Administration (VA), kteří prodělali akutní infekci COVID-19 a nadále trpí přetrvávající mírnou únavou (pomocí standardních dotazníků). Subjekty budou náhodně rozděleny do 1. AIR + standardní péče nebo 2. standardní péče/čekací listiny. Jedinci v tomto druhém rameni budou zařazeni do seznamu čekatelů, kteří obdrží intervenci AIR po dokončení studie.
- Sbírejte standardní dotazníky doporučené systémem Veterans Affairs Healthcare System na začátku, po třech a šesti měsících, abyste zachytili úrovně únavy (primární výsledek), nevolnosti po námaze (PEM), mozkové mlhy, bolesti a dalších symptomů a porovnali změny v průběhu času dvě studijní ramena.
- Shromážděte objektivní biometrická data ve vzorku pacientů na začátku a po třech a šesti měsících, abyste prozkoumali potenciální zprostředkující mechanismy: variabilitu srdeční frekvence, srdeční frekvenci a krevní tlak vsedě a vestoje, zánětlivé markery (c-reaktivní protein, kortizol a vir Epstein Barr reaktivace. Laboratorní testy nebudou shromažďovány pro výzkumné účely, protože jsou shromažďovány pro klinické účely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonardo Tamariz, MD
- Telefonní číslo: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Institute for Neuroimmune Medcince
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
- Telefonní číslo: 954-262-2876
- E-mail: rozenfel@nova.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami VAHS
-
Kontakt:
- Leonardo Tamariz, MD
- Telefonní číslo: 4487 305-575-7000
- E-mail: leonardo.tamariz@va.gov
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Institute for Neuroinmune medicine
-
Kontakt:
- Irina Rozenfeld, ARNP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení budou:
- Splňte definici PASC
- Buďte pacientem na klinice Miami VA po COVID
- Mít přístup k počítači nebo telefonu
- Nahlašte středně těžkou únavu definovanou klinicky získanými průzkumy na klinice po COVID. Důvodem pro tato kritéria pro zařazení je, že 85 % našich pacientů po COVID hlásí únavu a cílovým výsledkem je únava.
- Pravděpodobná nebo potvrzená diagnóza akutní infekce COVID-19 podle pokynů WHO.
- Nemají žádné známky poškození srdečních nebo plicních koncových orgánů podle definice WHO. Nemít poškození koncových orgánů budeme definovat jako normální ejekční frakci na echokardiogramu a žádné plicní infiltráty na nekontrastní počítačové tomografii (CT) hrudníku během zpracování dlouhé kliniky COVID.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou existovat žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence těla mysli + obvyklá péče: Intervence bude provedena virtuálně
|
Zásah mysli a těla
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci srovnávací skupiny budou čekat na zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice Yorkshire COVID-19
Časové okno: 3 měsíce
|
Dlouhá stupnice příznaků COVID
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
|
SSDN
|
3 měsíce
|
|
KOMPAS-31
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála dysautonomie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1677529-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
University of TartuDokončenoCOVID-19 | Těhotenství | Post-COVID / Long-COVID | Potraty | Zdraví novorozenceEstonsko
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSDokončenoChronická bolest | Chronická únava | Post-COVID / Long-COVID | Chronický stresŘecko
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonDokončenoCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthNáborPost-COVID / Long-COVIDSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené království, Spojené státy, Indie
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo
-
University of California, Los AngelesDokončenoPoznání | Paměť | Long-COVID | Mozková mlhaSpojené státy
Klinické studie na Amygdala insula rekvalifikace
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt