カロリー甘味料を使用した場合とカロリーを含まない甘味料を使用した場合の口腔内の変化
2025年10月7日 更新者：Guadalupe Barajas、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
ステビア レバウディアナを添加した飲料の摂取が青少年の口腔 pH および歯のバイオフィルムに及ぼす影響
この臨床試験の目的は、メキシコの青少年を対象に、ノンカロリー甘味料（ステビオシド）とカロリー甘味料（スクロース）を添加した飲料の摂取が口内 pH と歯のバイオフィルム マイクロバイオームに及ぼす影響を比較することです。
参加者は、甘味料を含まない飲料、ステビオシドを添加した飲料、またはスクロースを添加した飲料をさまざまな機会に飲みます。 研究者らは、それぞれが唾液のpH、歯科バイオフィルムのpH、歯科バイオフィルムの細菌増殖、歯科バイオフィルムのマイクロバイオームに引き起こす変化を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化クロスオーバー臨床試験は、52 人の健康な青年の参加者を含めて実施されます (サンプルサイズはアルファ = 0.05、ベータ = 0.8)。 ）。 介入は、最初のミーティングで 355 mL のティーレモンフレーバー (pH 7.1) を摂取することから構成され、その後のミーティングでは、紅茶に 1) 2.2 グラム (gr.) のステビオシド、または 2) 7.5 グラムのステビオシドが追加されます。スクロースの。 介入間の休薬期間は 1 週間です。
参加者には潜在的なリスクが通知され、インフォームドコンセントに署名し、参加基準を満たした参加者が二重盲検法でランダム化されます。
データは、以前の状態、身元（年齢と性別）、起こり得る悪影響などを含む特別な形式で収集されます。 何らかの悪影響が発生する可能性がある場合は、変更を決定するために研究チームに通知されます。
- pHを測定するために、唾液および歯のバイオフィルムサンプルが採取され、緩衝液で校正されたHANNA電位差計を使用して分析されます。
- 細菌の増殖を測定するために、歯科バイオフィルムのサンプルが取得され、適切な培地および条件で培養され、American Type Culture Collection (ATCC) カタログと比較され、コロニー形成単位の数が比較されます。
- 歯のバイオフィルムの主成分を分析するために、遺伝子配列決定が実行され、有効な分類単位が比較されます。 (52 人の参加者のうち 11 人がマイクロバイオーム分析のために無作為に選ばれます)。
データはストップウォッチで示された時刻に収集され、2 人の検証者によって実行されます。
統計分析は変数のタイプに従って実行され、これらは平均と標準偏差、または頻度とパーセンテージで説明されます。 pH は ANOVA 分析によって比較され、Bonferroni 補正によって調整されます。 細菌の増殖はクラスカル ウォリス テストによって分析されます。 Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v. 22 プログラムが使用され、統計的有意性は p ≤ 0.05 で考慮されます。 マイクロバイオームについては、各操作分類単位 (OTU) の主成分分析 (PCA) が実行されます。 ノンパラメトリック多変量分散分析 (Adonis) と類似性分析 (ANOSIM) が使用されます。 Adonis と ANOSIM の p 値が計算され、Genius (V3) ソフトウェアを使用してグループ間の細菌群集に違いがあるものを特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：América L Miranda, PhD
- 電話番号：4304 5552289917
- メール：americaml@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guadalupe C Barajas, MsC
- 電話番号：4600 5536596998
- メール：barajascaro@hotmail.com
研究場所
-
-
Cuahutemoc
-
Mexico City、Cuahutemoc、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
コンタクト：
- Carolina Barajas, MsC
- 電話番号：4600 55 52 28 9917
- メール：barajascaro@hotmail.com
-
コンタクト：
- Carolina Barajas, MsC
- 電話番号：4600 55 52 28 99 17
- メール：barajascaro@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ソフトドリンクの習慣的な摂取
- 少なくとも 3 の虫歯、欠損、充填歯 (DMF) 指数
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
- 両親はインフォームドコンセントに署名します
- あらゆる栄養状態
除外基準:
- 矯正治療
- 過去 3 か月以内にフッ素を局所塗布したことがある
- 歯磨きに支障をきたす運動障害がある
- 口腔乾燥症
- 研究期間中の抗生物質療法
- 歯周感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：天然水
250 mlの天然水を酔っている必要があります
|
0.1 grで添加された250 mlの天然水。ステビオシドの酔っぱらいをする必要があります
他の名前：
25 grのスクロースを添加した250 mlの天然水を飲む必要があります
他の名前：
250 mlの天然水を酔っている必要があります
|
|
実験的：ステビオシド
0.1グラムのステビオシドで添加された250 mlの天然水を酔っているはずです
|
0.1 grで添加された250 mlの天然水。ステビオシドの酔っぱらいをする必要があります
他の名前：
25 grのスクロースを添加した250 mlの天然水を飲む必要があります
他の名前：
250 mlの天然水を酔っている必要があります
|
|
アクティブコンパレータ：スクロース
250 mlのショ糖グラムを添加した250 mLの天然水を添加する必要があります。
|
0.1 grで添加された250 mlの天然水。ステビオシドの酔っぱらいをする必要があります
他の名前：
25 grのスクロースを添加した250 mlの天然水を飲む必要があります
他の名前：
250 mlの天然水を酔っている必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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天然水での平均唾液pH
時間枠：0分
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水素イオン濃度の対数
|
0分
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|
天然水での平均唾液pH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
天然水での平均唾液pH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
天然水での平均唾液pH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
天然水での平均唾液pH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
天然水での平均唾液pH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
|
天然水で平均唾液pH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：0分
|
水素イオン濃度の対数
|
0分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：0分
|
水素イオン濃度の対数
|
0分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水を含む平均唾液pH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：0分
|
水素イオン濃度の対数
|
0分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
天然水による平均歯バイオフィルムpH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：0分
|
水素イオン濃度の対数
|
0分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
25 grのスクロースを添加した天然水を含む平均平均歯のバイオフィルムpH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：0分
|
水素イオン濃度の対数
|
0分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：5分
|
水素イオン濃度の対数
|
5分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：10分
|
水素イオン濃度の対数
|
10分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：15分
|
水素イオン濃度の対数
|
15分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：30分
|
水素イオン濃度の対数
|
30分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：45分
|
水素イオン濃度の対数
|
45分
|
|
0.1 GRステビオサイドで天然水を加えた平均歯科バイオフィルムpH
時間枠：60分
|
水素イオン濃度の対数
|
60分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
天然水による歯のバイオフィルム増殖
時間枠：0分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
0分
|
|
天然水による歯のバイオフィルム増殖
時間枠：120分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
120分
|
|
25 grのショ糖で自然水を加えた歯のバイオフィルム増殖
時間枠：0分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
0分
|
|
25 grのショ糖で自然水を加えた歯のバイオフィルム増殖
時間枠：120分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
120分
|
|
0.1 grのステビオシドを添加した天然水による歯のバイオフィルム増殖
時間枠：0分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
0分
|
|
0.1 GRステビオシドで天然水を加えた歯のバイオフィルム増殖
時間枠：120分
|
S. MutansとS. Sobrinusのコピー数
|
120分
|
|
天然の水を含む微生物叢
時間枠：0分
|
S. MutansおよびS. Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
0分
|
|
天然の水を含む微生物叢
時間枠：120分
|
S. MutansおよびS. Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
120分
|
|
25 grスクロースで添加された天然水を含む微生物叢
時間枠：0分
|
S. MutansおよびS Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
0分
|
|
天然水を含む微生物叢25 grのショ糖を加えた
時間枠：120分
|
S. MutansおよびS. Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
120分
|
|
0.1 gr。ステビオシドの。
時間枠：0分
|
S. MutansおよびS. Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
0分
|
|
0.1 gr。ステビオシドの。
時間枠：120分
|
S. MutansおよびS Sobrinus Ampliconシーケンスバリアント
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolina Barajas, MsC、Children´s Hospital Federico Gómez. México
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
- Koo H, Falsetta ML, Klein MI. The exopolysaccharide matrix: a virulence determinant of cariogenic biofilm. J Dent Res. 2013 Dec;92(12):1065-73. doi: 10.1177/0022034513504218. Epub 2013 Sep 17.
- Foglio-Bonda PL, Brilli K, Pattarino F, Foglio-Bonda A. Salivary flow rate and pH in patients with oral pathologies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):369-374.
- Ilie O, van Turnhout AG, van Loosdrecht MC, Picioreanu C. Numerical modelling of tooth enamel subsurface lesion formation induced by dental plaque. Caries Res. 2014;48(1):73-89. doi: 10.1159/000354123. Epub 2013 Nov 14.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- Kaur A, Kwatra KS, Kamboj P. Evaluation of non-microbial salivary caries activity parameters and salivary biochemical indicators in predicting dental caries. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jul-Sep;30(3):212-7. doi: 10.4103/0970-4388.105013.
- Moradi G, Mohamadi Bolbanabad A, Moinafshar A, Adabi H, Sharafi M, Zareie B. Evaluation of Oral Health Status Based on the Decayed, Missing and Filled Teeth (DMFT) Index. Iran J Public Health. 2019 Nov;48(11):2050-2057.
- Behjati S, Tarpey PS. What is next generation sequencing? Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2013 Dec;98(6):236-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-304340. Epub 2013 Aug 28.
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- Aamodt K, Reyna-Blanco O, Sosa R, Hsieh R, De la Garza Ramos M, Garcia Martinez M, Orellana MF. Prevalence of caries and malocclusion in an indigenous population in Chiapas, Mexico. Int Dent J. 2015 Oct;65(5):249-55. doi: 10.1111/idj.12177. Epub 2015 Sep 18.
- Irigoyen ME, Mejia-Gonzalez A, Zepeda-Zepeda MA, Betancourt-Linares A, Lezana-Fernandez MA, Alvarez-Lucas CH. Dental caries in Mexican schoolchildren: a comparison of 1988-1989 and 1998-2001 surveys. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Sep 1;17(5):e825-32. doi: 10.4317/medoral.18008.
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- He J, Li Y, Cao Y, Xue J, Zhou X. The oral microbiome diversity and its relation to human diseases. Folia Microbiol (Praha). 2015 Jan;60(1):69-80. doi: 10.1007/s12223-014-0342-2. Epub 2014 Aug 23.
- Pandey P, Reddy NV, Rao VA, Saxena A, Chaudhary CP. Estimation of salivary flow rate, pH, buffer capacity, calcium, total protein content and total antioxidant capacity in relation to dental caries severity, age and gender. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S65-71. doi: 10.4103/0976-237X.152943.
- Escobar E, Piedrahita M, Gregory RL. Growth and viability of Streptococcus mutans in sucrose with different concentrations of Stevia rebaudiana Bertoni. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3237-3242. doi: 10.1007/s00784-020-03197-5. Epub 2020 Mar 18.
- Brambilla E, Cagetti MG, Ionescu A, Campus G, Lingstrom P. An in vitro and in vivo comparison of the effect of Stevia rebaudiana extracts on different caries-related variables: a randomized controlled trial pilot study. Caries Res. 2014;48(1):19-23. doi: 10.1159/000351650. Epub 2013 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIM 2022-049 FF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: 個人参加者データ (IPD) 共有声明を作成する計画があります。
IPD 共有時間枠
原稿掲載時
IPD 共有アクセス基準
メールでの問い合わせ
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
pHの臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません
-
Group for Research in Adult Acute Lymphoblastic...募集
-
The University of Hong KongNovartis; Queen Mary Hospital, Hong Kongまだ募集していません造血幹細胞移植、同種 | Ph+ 急性リンパ芽球性白血病 (Ph+ALL) | 慢性骨髄性白血病の爆発的な変換 | フィラデルフィア染色体陽性B細胞性急性リンパ性白血病（Ph+ B-ALL）香港
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません