칼로리가 있고 칼로리 감미료가 없는 구강 변화
2023년 9월 27일 업데이트: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
스테비아 레바우디아나를 첨가한 음료 섭취가 청소년의 구강 pH 및 치아 바이오필름에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험의 목적은 무칼로리 감미료(스테비오사이드) 및 칼로리 감미료(수크로스)가 첨가된 음료 섭취가 멕시코 청소년의 구강 pH 및 치과 바이오필름 마이크로바이옴에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
참가자들은 다른 경우에 감미료가 없는 음료, 스테비오사이드가 첨가된 음료 또는 자당이 첨가된 음료를 마십니다. 연구자들은 타액 pH, 치과 생물막 pH, 치과 생물막 박테리아 증식 및 치과 생물막 미생물 군집에서 각각 유발하는 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 청소년 참가자 52명(알파=0.05 및 베타=0.8인 표본 크기)을 포함하는 무작위 교차 임상 시험이 수행됩니다. ). 중재는 첫 번째 회의에서 차 레몬 향(pH 7.1) 355mL를 섭취하는 것으로 구성되며, 후속 회의에서는 차에 1) 2.2g의 스테비오사이드 또는 2) 7.5gr을 추가합니다. 자당. 중재 사이의 워시아웃 기간은 1주일입니다.
참가자에게는 잠재적 위험에 대한 정보가 제공되며 사전 동의서에 서명하고 포함 기준을 완료한 참가자는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
데이터는 이전 조건, 식별(연령 및 성별) 및 가능한 부작용을 포함하는 특수 형식으로 수집됩니다. 부작용이 발생할 경우 연구팀에 통보하여 변경 여부를 판단합니다.
- pH를 결정하기 위해 타액 및 치아 생물막 샘플을 채취하고 완충 용액으로 보정된 HANNA 전위차계를 사용하여 분석합니다.
- 박테리아 증식을 결정하기 위해 치아 생물막 샘플을 확보하고 적절한 배지 및 조건에서 배양하여 American Type Culture Collection(ATCC) 카탈로그와 콜로니 형성 단위의 수를 비교합니다.
- 치과 바이오필름의 주요 구성 요소를 분석하기 위해 유전자 시퀀싱을 수행하고 작동하는 분류학적 단위를 비교합니다. (52명의 참가자 중 11명이 마이크로바이옴 분석을 위해 무작위 배정됩니다).
데이터는 스톱워치로 표시된 시간에 수집되고 두 명의 검증자가 수행합니다.
통계 분석은 변수 유형에 따라 수행되며 평균 및 표준 편차 또는 빈도 및 백분율로 설명됩니다. pH는 ANOVA 분석으로 비교되고 Bonferroni 보정으로 조정됩니다. 박테리아 증식은 Kruskal Wallis 테스트로 분석됩니다. SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) v. 22 프로그램이 사용되며 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 간주됩니다. 마이크로바이옴의 경우 각 운영 분류 단위(OTU)의 주성분 분석(PCA)이 수행됩니다. 비모수적 다변량 분산 분석(Adonis) 및 유사성 분석(ANOSIM)이 사용됩니다. Adonis 및 ANOSIM에 대한 p 값을 계산하여 Genius(V3) 소프트웨어를 사용하여 그룹 간에 박테리아 커뮤니티에 차이가 있는 값을 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: América L Miranda, PhD
- 전화번호: 4304 5552289917
- 이메일: americaml@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guadalupe C Barajas, MsC
- 전화번호: 4600 5536596998
- 이메일: barajascaro@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 청량 음료의 습관적 소비
- 최소 3의 충치, 상실 및 채워진 치아(DMF) 지수
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 모든 영양 상태
제외 기준:
- 교정 치료
- 지난 3개월 동안 국소적으로 불소 도포
- 양치질을 방해하는 운동 장애가 있음
- 구강건조증
- 연구 기간 동안 항생제 치료
- 치주 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차 레몬 맛
차 레몬맛 355ml를 마셔야 합니다.
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2.2 gr을 첨가 한 차 레몬 향 355 ml. 스테비오사이드는 마셔야 한다
다른 이름들:
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실험적: 스테비오사이드
티 레몬향 355ml에 스테비오사이드 2.2g을 첨가하여 마셔야 합니다.
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2.2 gr을 첨가 한 차 레몬 향 355 ml. 스테비오사이드는 마셔야 한다
다른 이름들:
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활성 비교기: 자당
드티 355ml에 레몬맛 7.5g을 첨가하여 마셔야 합니다.
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2.2 gr을 첨가 한 차 레몬 향 355 ml. 스테비오사이드는 마셔야 한다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 0분
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수소 이온 농도의 대수
|
0분
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차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
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차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 0분
|
수소 이온 농도의 대수
|
0분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 스테비오사이드
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 0분
|
수소 이온 농도의 대수
|
0분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 타액 pH. 자당
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 0분
|
수소 이온 농도의 대수
|
0분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 0분
|
수소 이온 농도의 대수
|
0분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
2.2 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 스테비오사이드
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 0분
|
수소 이온 농도의 대수
|
0분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 5 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
5 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 10 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
10 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 15 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
15 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 30 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
30 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 45 분
|
수소 이온 농도의 대수
|
45 분
|
|
7.5 gr이 추가된 차 레몬 향이 있는 평균 치아 생물막 pH. 자당
기간: 60분
|
수소 이온 농도의 대수
|
60분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차 레몬 풍미를 가진 평균 집락 형성 단위 Streptococcus mutans 치과 생물막
기간: 0분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
0분
|
|
차 레몬 풍미를 가진 평균 집락 형성 단위 Streptococcus mutans 치과 생물막
기간: 120분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
120분
|
|
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막, 차 레몬 향이 2.2 gr과 함께 추가되었습니다. 스테비오사이드
기간: 0분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
0분
|
|
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막, 차 레몬 향이 2.2 gr과 함께 추가되었습니다. 스테비오사이드
기간: 120분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
120분
|
|
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막, 차 레몬 향에 7.5gr 자당 첨가
기간: 0분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
0분
|
|
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막, 차 레몬 향에 7.5gr 자당 첨가
기간: 120분
|
눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니 수
|
120분
|
|
티레몬향을 함유한 치과용 바이오필름의 주성분분석
기간: 0분
|
운영 분류 단위
|
0분
|
|
티레몬향을 함유한 치과용 바이오필름의 주성분분석
기간: 120분
|
운영 분류 단위
|
120분
|
|
2.2 gr을 첨가한 차 레몬향을 함유한 치아 바이오필름의 주성분 분석. 스테비오사이드.
기간: 0분
|
운영 분류 단위
|
0분
|
|
2.2 gr을 첨가한 차 레몬향을 함유한 치아 바이오필름의 주성분 분석. 스테비오사이드.
기간: 120분
|
운영 분류 단위
|
120분
|
|
7.5 gr을 첨가한 차 레몬향을 함유한 치아 바이오필름의 주성분 분석. 자당의
기간: 0분
|
운영 분류 단위
|
0분
|
|
7.5 gr을 첨가한 차 레몬향을 함유한 치아 바이오필름의 주성분 분석. 자당의
기간: 120분
|
운영 분류 단위
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolina Barajas, MsC, Children´s Hospital Federico Gómez. México
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIM 2022-049 FF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예: IPD(Individual Participant Data) 공유 성명서를 작성할 계획이 있습니다.
IPD 공유 기간
원고 발간 당시
IPD 공유 액세스 기준
이메일 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산도에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.빼는Ph+ 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) | Ph- 급성 림프구성 백혈병(Ph-ALL) | 만성 골수성 백혈병 가속기(CML-AP, Ph+) | 만성 골수성 백혈병 돌풍 위기(CML-BC, Ph+)미국, 싱가포르
-
Federal University of Paraíba완전한
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Cairo University알려지지 않은우식 위험이 높은 환자 | 항균 효과 | 타액 pH | 맛에 대한 환자의 만족
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Ain Shams University알려지지 않은질 Misoprostol의 질 Ph 및 산성화가 임신 중기 낙태 촉진의 효능에 미치는 영향을 평가합니다.미국
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
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Takeda모집하지 않고 적극적으로소아 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) | Ph+ 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) | 필라델피아 염색체 유사 ALL(Ph 유사 ALL)미국, 프랑스, 대한민국, 중국, 스페인, 영국, 체코, 포르투갈, 브라질, 아르헨티나, 이탈리아, 호주, 멕시코, 네덜란드, 폴란드