Changements oraux avec édulcorants caloriques et sans édulcorants caloriques
7 octobre 2025 mis à jour par: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Effet de la consommation de boissons additionnées de Stevia Rebaudiana sur le pH oral et le biofilm dentaire chez les adolescents
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet de la consommation de boissons additionnées d'édulcorants non caloriques (stévioside) et d'édulcorants caloriques (saccharose) sur le pH oral et le microbiome du biofilm dentaire chez des adolescents mexicains.
Les participants boiront à différentes occasions une boisson sans édulcorant, une boisson additionnée de stévioside ou une boisson additionnée de saccharose. Les chercheurs compareront les changements que chacun provoque dans le pH salivaire, le pH du biofilm dentaire, la prolifération bactérienne du biofilm dentaire et le microbiome du biofilm dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique croisé randomisé sera mené auprès de 52 participants adolescents en bonne santé (taille de l'échantillon avec alpha = 0,05 et bêta = 0,8 ). L'intervention consistera à ingérer 355 ml de thé saveur citron (pH 7,1) lors de la première réunion, lors des réunions suivantes, le thé sera ajouté avec 1) 2,2 grammes (gr.) de stévioside ou 2) 7,5 gr. de saccharose. La période de sevrage entre les interventions sera de 1 semaine.
Les participants seront informés des risques potentiels et ceux qui signent le consentement éclairé et remplissent les critères d'inclusion seront randomisés en double aveugle.
Les données seront collectées dans un format spécial comprenant les conditions antérieures, l'identification (âge et sexe) et les éventuels effets indésirables. Si un éventuel effet indésirable se produit, il sera notifié à l'équipe de recherche afin de déterminer les changements.
- Pour déterminer le pH, des échantillons de salive et de biofilm dentaire seront obtenus et analysés à l'aide d'un potentiomètre HANNA calibré avec des solutions tampons.
- Pour déterminer la prolifération bactérienne, des échantillons de biofilm dentaire seront obtenus, cultivés dans des milieux et des conditions appropriés, comparés au catalogue de l'American Type Culture Collection (ATCC) et le nombre d'unités formant des colonies sera comparé.
- Pour analyser les principaux composants du biofilm dentaire, un séquençage génétique sera effectué et les unités taxonomiques opératoires seront comparées. (11 des 52 participants seront randomisés pour l'analyse du microbiome).
Les données seront collectées à une heure indiquée par un chronomètre et effectuée par deux vérificateurs.
L'analyse statistique se fera selon le type de variable, celles-ci seront décrites avec des moyennes et des écarts-types ou des fréquences et des pourcentages. Le pH sera comparé par analyse ANOVA et ajusté par correction de Bonferroni. La prolifération bactérienne sera analysée par le test de Kruskal Wallis. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) v. 22 sera utilisé et la signification statistique sera prise en compte avec p ≤ 0,05. Pour le microbiome, l'analyse en composantes principales (ACP) de chaque unité taxonomique opérationnelle (OTU) sera effectuée. Une analyse de variance multivariée non paramétrique (Adonis) et une analyse de similarités (ANOSIM) seront utilisées. Les valeurs de p pour Adonis et pour ANOSIM seront calculées en identifiant celles qui présentent des différences de communautés bactériennes entre les groupes à l'aide du logiciel Genius (V3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: América L Miranda, PhD
- Numéro de téléphone: 4304 5552289917
- E-mail: americaml@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guadalupe C Barajas, MsC
- Numéro de téléphone: 4600 5536596998
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Cuahutemoc
-
Mexico City, Cuahutemoc, Mexique, 06720
- Recrutement
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Contact:
- Carolina Barajas, MsC
- Numéro de téléphone: 4600 55 52 28 9917
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
-
Contact:
- Carolina Barajas, MsC
- Numéro de téléphone: 4600 55 52 28 99 17
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consommation habituelle de boissons gazeuses
- Indice de dents cariées, manquantes et obturées (DMF) d'au moins 3
- Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé
- Les parents signent un consentement éclairé
- Toute condition nutritionnelle
Critère d'exclusion:
- Un traitement orthodontique
- Application topique de fluor au cours des 3 derniers mois
- Avoir un handicap moteur qui interfère avec le brossage des dents
- Xérostomie
- Antibiothérapie pendant la période d'étude
- Infections parodontales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Eau naturelle
250 ml d'eau naturelle doivent être ivres
|
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 0,1 Gr. du stévioside doit être ivre
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose doivent être ivres
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle doivent être ivres
|
|
Expérimental: Stevioside
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gramme de stévioside doivent être ivres
|
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 0,1 Gr. du stévioside doit être ivre
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose doivent être ivres
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle doivent être ivres
|
|
Comparateur actif: Saccharose
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 25 grammes de saccharose avec devraient être ivres.
|
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 0,1 Gr. du stévioside doit être ivre
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose doivent être ivres
Autres noms:
250 ml d'eau naturelle doivent être ivres
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen salivaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr de stévioside
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen moyen de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH du biofilm dentaire moyen avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prolifération de biofilms dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
0 minutes
|
|
Prolifération de biofilms dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 120 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
120 minutes
|
|
Prolifération de biofilms dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 0 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
0 minutes
|
|
Prolifération de biofilms dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 gr de saccharose
Délai: 120 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
120 minutes
|
|
Prolifération de biofilm dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 GR de stévioside
Délai: 0 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
0 minutes
|
|
Prolifération de biofilms dentaire avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 gr stevioside
Délai: 120 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Nombre d'exemplaires
|
120 minutes
|
|
Abondance du microbiome avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
0 minutes
|
|
Abondance du microbiome avec de l'eau naturelle
Délai: 120 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
120 minutes
|
|
Abondance du microbiome avec de l'eau naturelle ajoutée avec 25 grous
Délai: 0 minutes
|
S. mutans et S Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
0 minutes
|
|
L'abondance du microbiome avec de l'eau naturelle ajoutait 25 gr de saccharose
Délai: 120 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
120 minutes
|
|
Abondance du microbiome avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 Gr. de stévioside.
Délai: 0 minutes
|
S. Mutans et S. Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
0 minutes
|
|
Abondance du microbiome avec de l'eau naturelle ajoutée avec 0,1 Gr. de stévioside.
Délai: 120 minutes
|
S. mutans et S Sobrinus Amplicon Sequence Variant
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Barajas, MsC, Children´s Hospital Federico Gómez. México
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
- Koo H, Falsetta ML, Klein MI. The exopolysaccharide matrix: a virulence determinant of cariogenic biofilm. J Dent Res. 2013 Dec;92(12):1065-73. doi: 10.1177/0022034513504218. Epub 2013 Sep 17.
- Foglio-Bonda PL, Brilli K, Pattarino F, Foglio-Bonda A. Salivary flow rate and pH in patients with oral pathologies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):369-374.
- Ilie O, van Turnhout AG, van Loosdrecht MC, Picioreanu C. Numerical modelling of tooth enamel subsurface lesion formation induced by dental plaque. Caries Res. 2014;48(1):73-89. doi: 10.1159/000354123. Epub 2013 Nov 14.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- Kaur A, Kwatra KS, Kamboj P. Evaluation of non-microbial salivary caries activity parameters and salivary biochemical indicators in predicting dental caries. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2012 Jul-Sep;30(3):212-7. doi: 10.4103/0970-4388.105013.
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- Irigoyen ME, Mejia-Gonzalez A, Zepeda-Zepeda MA, Betancourt-Linares A, Lezana-Fernandez MA, Alvarez-Lucas CH. Dental caries in Mexican schoolchildren: a comparison of 1988-1989 and 1998-2001 surveys. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Sep 1;17(5):e825-32. doi: 10.4317/medoral.18008.
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- Pandey P, Reddy NV, Rao VA, Saxena A, Chaudhary CP. Estimation of salivary flow rate, pH, buffer capacity, calcium, total protein content and total antioxidant capacity in relation to dental caries severity, age and gender. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S65-71. doi: 10.4103/0976-237X.152943.
- Escobar E, Piedrahita M, Gregory RL. Growth and viability of Streptococcus mutans in sucrose with different concentrations of Stevia rebaudiana Bertoni. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3237-3242. doi: 10.1007/s00784-020-03197-5. Epub 2020 Mar 18.
- Brambilla E, Cagetti MG, Ionescu A, Campus G, Lingstrom P. An in vitro and in vivo comparison of the effect of Stevia rebaudiana extracts on different caries-related variables: a randomized controlled trial pilot study. Caries Res. 2014;48(1):19-23. doi: 10.1159/000351650. Epub 2013 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- La plaque dentaire
- Glucides
- Polysaccharides
- Disaccharides
- Oligosaccharides
- Sucre
- Grossesse
- Reproduction
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Parturition
- Saccharose
- stévioside
- Accouchement naturel
Autres numéros d'identification d'étude
- HIM 2022-049 FF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Oui : il est prévu de faire une déclaration de partage des données individuelles des participants (DPI).
Délai de partage IPD
Au moment de la publication du manuscrit
Critères d'accès au partage IPD
Demander un e-mail
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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