Cambios orales con edulcorantes calóricos y no calóricos
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
Efecto del consumo de bebidas adicionadas con Stevia Rebaudiana sobre el pH oral y el biofilm dental en adolescentes
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto que tiene la ingesta de bebidas adicionadas con edulcorantes no calóricos (esteviósido) y calóricos (sacarosa) sobre el pH oral y el microbioma del biofilm dental en adolescentes mexicanos.
Los participantes beberán en diferentes ocasiones una bebida sin edulcorante, una bebida adicionada con esteviósido o una bebida adicionada con sacarosa. Los investigadores compararán los cambios que cada uno provoca en el pH salival, el pH del biofilm dental, la proliferación bacteriana del biofilm dental y el microbioma del biofilm dental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado cruzado que incluya a 52 participantes adolescentes sanos (tamaño de la muestra con alfa=0,05 y beta=0,8 ). La intervención consistirá en ingerir 355 mL de té sabor limón (pH 7,1) en la primera sesión, en sesiones posteriores se añadirá al té 1) 2,2 gramos (gr.) de esteviósido o 2) 7,5 gr. de sacarosa. El período de lavado entre intervenciones será de 1 semana.
Los participantes serán informados de los riesgos potenciales y aquellos que firmen el consentimiento informado y completen los criterios de inclusión serán aleatorizados de forma doble ciego.
Los datos serán recogidos en un formato especial que incluye condiciones previas, identificación (edad y sexo) y posibles efectos adversos. De presentarse algún posible efecto adverso, se le comunicará al equipo de investigación para determinar los cambios.
- Para determinar el pH, se obtendrán muestras de saliva y biofilm dental y se analizarán mediante un potenciómetro HANNA calibrado con soluciones tampón.
- Para determinar la proliferación bacteriana se obtendrán muestras de biofilm dental, cultivadas en medios y condiciones adecuadas, se compararán con el catálogo de la American Type Culture Collection (ATCC) y se comparará el número de unidades formadoras de colonias.
- Para analizar los principales componentes del biofilm dental, se realizará una secuenciación genética y se compararán las unidades taxonómicas operativas. (11 de los 52 participantes serán aleatorizados para el análisis de microbioma).
Los datos serán recogidos en un tiempo indicado por un cronómetro y realizado por dos verificadores.
El análisis estadístico se hará de acuerdo al tipo de variable, estas se describirán con media y desviación estándar o frecuencias y porcentajes. El pH se comparará mediante análisis ANOVA y se ajustará mediante la corrección de Bonferroni. La proliferación bacteriana se analizará mediante la prueba de Kruskal Wallis. Se utilizará el programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v. 22 y se considerará significancia estadística con p ≤ 0,05. Para el microbioma se realizará el análisis de componentes principales (PCA) de cada unidad taxonómica operativa (OTU). Se utilizará un análisis de varianza multivariante no paramétrico (Adonis) y un análisis de similitudes (ANOSIM). Se calcularán los valores de p para Adonis y para ANOSIM, identificando aquellos que tienen diferencias en comunidades bacterianas entre los grupos utilizando el software Genius (V3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: América L Miranda, PhD
- Número de teléfono: 4304 5552289917
- Correo electrónico: americaml@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guadalupe C Barajas, MsC
- Número de teléfono: 4600 5536596998
- Correo electrónico: barajascaro@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo habitual de refrescos
- Índice de dientes cariados, perdidos y obturados (DMF) de al menos 3
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
- Los padres firman el consentimiento informado
- Cualquier condición nutricional
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia
- Aplicación tópica de flúor durante los últimos 3 meses
- Tener una discapacidad motora que interfirió con el cepillado de dientes
- xerostomía
- Terapia con antibióticos durante el período de estudio.
- Infecciones periodontales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Té sabor limón
Se deben beber 355 ml de té sabor limón.
|
355 ml de té sabor limón añadidos con 2,2 gr. de esteviósido se debe beber
Otros nombres:
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|
Experimental: Esteviósido
Se deben beber 355 ml de té sabor limón añadidos con 2,2 gramos de esteviósido.
|
355 ml de té sabor limón añadidos con 2,2 gr. de esteviósido se debe beber
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sacarosa
Se deben beber 355 ml de té sabor limón añadidos 7,5 gramos.
|
355 ml de té sabor limón añadidos con 2,2 gr. de esteviósido se debe beber
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
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PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH salival medio con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH salival medio con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
0 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
5 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
10 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
15 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
30 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
45 minutos
|
|
PH medio del biofilm dental con té sabor limón añadido con 7,5 gr. sacarosa
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Logaritmo de la concentración de iones de hidrógeno
|
60 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidades formadoras de colonias medias Biopelícula dental de Streptococcus mutans con sabor a té y limón
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
0 minutos
|
|
Unidades formadoras de colonias medias Biopelícula dental de Streptococcus mutans con sabor a té y limón
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
120 minutos
|
|
Unidades formadoras de colonias medias Streptococcus mutans biopelícula dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. esteviósido
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
0 minutos
|
|
Unidades formadoras de colonias medias Streptococcus mutans biopelícula dental con sabor a té limón adicionado con 2,2 gr. esteviósido
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
120 minutos
|
|
Unidades formadoras de colonias medias Streptococcus mutans biopelícula dental con sabor a té limón adicionado con 7,5 gr de sacarosa
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
0 minutos
|
|
Unidades formadoras de colonias medias Streptococcus mutans biopelícula dental con sabor a té limón adicionado con 7,5 gr de sacarosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Número de colonias viables en un medio de cultivo de agar semisólido que son visibles y separables
|
120 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
0 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con sabor a té limón
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
120 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido.
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
0 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con té sabor limón adicionado con 2,2 gr. de esteviósido.
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
120 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. de sacarosa
Periodo de tiempo: 0 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
0 minutos
|
|
Análisis de componentes principales del biofilm dental con té sabor limón adicionado con 7,5 gr. de sacarosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Unidades Taxonómicas Operativas
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Barajas, MsC, Children´s Hospital Federico Gómez. México
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
- Koo H, Falsetta ML, Klein MI. The exopolysaccharide matrix: a virulence determinant of cariogenic biofilm. J Dent Res. 2013 Dec;92(12):1065-73. doi: 10.1177/0022034513504218. Epub 2013 Sep 17.
- Foglio-Bonda PL, Brilli K, Pattarino F, Foglio-Bonda A. Salivary flow rate and pH in patients with oral pathologies. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2017 Jan;21(2):369-374.
- Ilie O, van Turnhout AG, van Loosdrecht MC, Picioreanu C. Numerical modelling of tooth enamel subsurface lesion formation induced by dental plaque. Caries Res. 2014;48(1):73-89. doi: 10.1159/000354123. Epub 2013 Nov 14.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
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- Skrivele S, Care R, Berzina S, Kneist S, de Moura-Sieber V, de Moura R, Borutta A, Maslak E, Tserekhava T, Shakovets N, Wagner M. Caries and its risk factors in young children in five different countries. Stomatologija. 2013;15(2):39-46.
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- Irigoyen ME, Mejia-Gonzalez A, Zepeda-Zepeda MA, Betancourt-Linares A, Lezana-Fernandez MA, Alvarez-Lucas CH. Dental caries in Mexican schoolchildren: a comparison of 1988-1989 and 1998-2001 surveys. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 Sep 1;17(5):e825-32. doi: 10.4317/medoral.18008.
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- Pandey P, Reddy NV, Rao VA, Saxena A, Chaudhary CP. Estimation of salivary flow rate, pH, buffer capacity, calcium, total protein content and total antioxidant capacity in relation to dental caries severity, age and gender. Contemp Clin Dent. 2015 Mar;6(Suppl 1):S65-71. doi: 10.4103/0976-237X.152943.
- Escobar E, Piedrahita M, Gregory RL. Growth and viability of Streptococcus mutans in sucrose with different concentrations of Stevia rebaudiana Bertoni. Clin Oral Investig. 2020 Sep;24(9):3237-3242. doi: 10.1007/s00784-020-03197-5. Epub 2020 Mar 18.
- Brambilla E, Cagetti MG, Ionescu A, Campus G, Lingstrom P. An in vitro and in vivo comparison of the effect of Stevia rebaudiana extracts on different caries-related variables: a randomized controlled trial pilot study. Caries Res. 2014;48(1):19-23. doi: 10.1159/000351650. Epub 2013 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIM 2022-049 FF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para hacer una declaración de intercambio de datos de participantes individuales (IPD).
Marco de tiempo para compartir IPD
En el momento de la publicación del manuscrito
Criterios de acceso compartido de IPD
Pidiendo correo electronico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre pH
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Universidad Tecnologica de MexicoTerminado
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Trace MineralsCitruslabsActivo, no reclutando
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University of ViennaDesconocidoCambio de pH gástricoAustria
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TakedaRetiradoControl de pH gástricoMéxico
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Dexa Medica GroupTerminadoRegulación del pH gástrico en voluntarios sanosIndonesia
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Vanderbilt University Medical CenterTerminadoIdentificar parámetros normales de MII-pHEstados Unidos
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EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.RetiradoLeucemia linfoblástica aguda Ph+ (Ph+LLA) | Ph- Leucemia linfoblástica aguda (Ph-ALL) | Fase acelerada de la leucemia mieloide crónica (CML-AP, Ph+) | Crisis blástica de leucemia mieloide crónica (CML-BC, Ph+)Estados Unidos, Singapur
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Dr Meru STerminadoHigiene oral | pH | Saliva Alterada | Estructura Dental; TrastornoIndia
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Dr Meru STerminadoHigiene oral | pH | Saliva Alterada | Estructura Dental; TrastornoIndia
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