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Alterações orais com adoçantes calóricos e não calóricos

7 de outubro de 2025 atualizado por: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Efeito do consumo de bebidas adicionadas de estévia rebaudiana sobre o pH bucal e o biofilme dental em adolescentes

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da ingestão de bebidas adicionadas de adoçantes não calóricos (esteviosídeo) e adoçantes calóricos (sacarose) sobre o pH oral e microbioma do biofilme dental em adolescentes mexicanos.

Os participantes beberão em diferentes ocasiões uma bebida sem adoçante, uma bebida adicionada de esteviosídeo ou uma bebida adicionada de sacarose. Os pesquisadores vão comparar as mudanças que cada um causa no pH salivar, no pH do biofilme dental, na proliferação bacteriana do biofilme dental e no microbioma do biofilme dental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico cruzado randomizado incluindo 52 participantes adolescentes saudáveis ​​(tamanho da amostra com alfa=0,05 e beta=0,8 ). A intervenção consistirá na ingestão de 355 mL de chá sabor limão (pH 7,1) no primeiro encontro, nos encontros subsequentes o chá será acrescido de 1) 2,2 gramas (gr.) de esteviosídeo ou 2) 7,5 gr. de sacarose. O período de washout entre as intervenções será de 1 semana.

Os participantes serão informados sobre os riscos potenciais e aqueles que assinarem o consentimento informado e preencherem os critérios de inclusão serão randomizados de forma duplo-cega.

Os dados serão recolhidos num formato especial incluindo condições prévias, identificação (idade e sexo) e possíveis efeitos adversos. Caso ocorra algum possível efeito adverso, o mesmo será comunicado à equipe de pesquisa a fim de determinar as alterações.

  • Para determinação do pH, amostras de saliva e biofilme dental serão obtidas e analisadas por meio de um potenciômetro HANNA calibrado com soluções tampão.
  • Para determinar a proliferação bacteriana, amostras de biofilme dental serão obtidas, cultivadas em meios e condições apropriadas, comparadas com o catálogo da American Type Culture Collection (ATCC) e o número de unidades formadoras de colônias será comparado.
  • Para analisar os principais componentes do biofilme dental, será realizado o sequenciamento genético e serão comparadas as unidades taxonômicas operatórias. (11 dos 52 participantes serão randomizados para análise do microbioma).

Os dados serão recolhidos à hora indicada por um cronómetro e efetuados por dois verificadores.

A análise estatística será feita de acordo com o tipo de variável, estas serão descritas com média e desvio padrão ou frequências e porcentagens. O pH será comparado pela análise ANOVA e ajustado pela correção de Bonferroni. A proliferação bacteriana será analisada pelo teste de Kruskal Wallis. Será utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v. 22 e será considerada significância estatística com p ≤ 0,05. Para o microbioma, será feita a análise de componentes principais (PCA) de cada unidade taxonômica operacional (OTU). Será utilizada análise de variância multivariada não paramétrica (Adonis) e análise de similaridades (ANOSIM). Serão calculados os valores de p para Adonis e para ANOSIM, identificando aqueles que possuem diferenças nas comunidades bacterianas entre os grupos utilizando o software Genius (V3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cuahutemoc
      • Mexico City, Cuahutemoc, México, 06720
        • Recrutamento
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo habitual de refrigerantes
  • Índice de dentes cariados, perdidos e obturados (DMF) de pelo menos 3
  • Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
  • Os pais assinam consentimento informado
  • Qualquer condição nutricional

Critério de exclusão:

  • Tratamento ortodôntico
  • Aplicação tópica de flúor nos últimos 3 meses
  • Ter uma deficiência motora que interferisse na escovação dos dentes
  • Xerostomia
  • Antibioticoterapia durante o período do estudo
  • Infecções periodontais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Água natural

250 ml de água natural devem ser bebidos

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Streptoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​em 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois

250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante não calórico

250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante calórico

250 ml de água natural devem ser bebidos

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Experimental: Stevioside

250 ml de água natural adicionada com 0,1 gramas de estriosídeo devem ser bebidas

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Streptoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​em 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois

250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante não calórico

250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante calórico

250 ml de água natural devem ser bebidos

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Comparador Ativo: Sacarose

250 ml de água natural adicionada com 25 gramas de gramas devem estar bêbados.

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Streptoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​em 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois

250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante não calórico

250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois
Outros nomes:
  • Adoçante calórico

250 ml de água natural devem ser bebidos

  • O pH salivar será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • O pH do biofilme dental será analisado em 0,5,10,15,30,45 e 60 minutos depois
  • Streptococcus mutans e proliferação de Strepcotoccus Sobrinus em biofilme dental (cópias de PCR) serão analisados ​​aos 0 e 120 minutos depois
  • A abundância relativa de Streptococcus mutans e Streptococcus Sobrinus no biofilme dental será analisado usando a variante de sequência de amplicons aos 0 e 120 minutos depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH salivar médio com água natural
Prazo: 0 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 5 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 10 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 15 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 30 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 60 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
60 minutos
PH salivar médio com água natural
Prazo: 45 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 5 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 10 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 15 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 30 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 45 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 60 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
60 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 0 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 5 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 10 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 15 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 30 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 45 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 60 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 0 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 5 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 10 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 15 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 30 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 45 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 60 minutos
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
60 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 5 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 10 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 15 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 30 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 45 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 60 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
60 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 0 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
0 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 5 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
5 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 10 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
10 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 15 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
15 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 30 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
30 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 45 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
45 minutos
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 60 minutos
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
60 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação de biofilme dental com água natural
Prazo: 0 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
0 minutos
Proliferação de biofilme dental com água natural
Prazo: 120 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
120 minutos
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
0 minutos
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 120 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
120 minutos
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr de estriosídeo
Prazo: 0 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
0 minutos
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 120 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
120 minutos
Abundância de microbioma com água natural
Prazo: 0 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
0 minutos
Abundância de microbioma com água natural
Prazo: 120 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
120 minutos
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 25 gr scrose
Prazo: 0 minutos
S. mutans e S Sobrinus Amplicon Sequence Variante
0 minutos
Abundância de microbioma com água natural adicionada 25 gr de sacarose
Prazo: 120 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
120 minutos
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 0,1 gr. de estéviosídeo.
Prazo: 0 minutos
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
0 minutos
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 0,1 gr. de estéviosídeo.
Prazo: 120 minutos
S. mutans e S Sobrinus Amplicon Sequence Variante
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Barajas, MsC, Children´s Hospital Federico Gómez. México

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sim: Existe um plano para fazer Declaração de Compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (IPD).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedindo e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em pH

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