- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05852145
Alterações orais com adoçantes calóricos e não calóricos
Efeito do consumo de bebidas adicionadas de estévia rebaudiana sobre o pH bucal e o biofilme dental em adolescentes
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da ingestão de bebidas adicionadas de adoçantes não calóricos (esteviosídeo) e adoçantes calóricos (sacarose) sobre o pH oral e microbioma do biofilme dental em adolescentes mexicanos.
Os participantes beberão em diferentes ocasiões uma bebida sem adoçante, uma bebida adicionada de esteviosídeo ou uma bebida adicionada de sacarose. Os pesquisadores vão comparar as mudanças que cada um causa no pH salivar, no pH do biofilme dental, na proliferação bacteriana do biofilme dental e no microbioma do biofilme dental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico cruzado randomizado incluindo 52 participantes adolescentes saudáveis (tamanho da amostra com alfa=0,05 e beta=0,8 ). A intervenção consistirá na ingestão de 355 mL de chá sabor limão (pH 7,1) no primeiro encontro, nos encontros subsequentes o chá será acrescido de 1) 2,2 gramas (gr.) de esteviosídeo ou 2) 7,5 gr. de sacarose. O período de washout entre as intervenções será de 1 semana.
Os participantes serão informados sobre os riscos potenciais e aqueles que assinarem o consentimento informado e preencherem os critérios de inclusão serão randomizados de forma duplo-cega.
Os dados serão recolhidos num formato especial incluindo condições prévias, identificação (idade e sexo) e possíveis efeitos adversos. Caso ocorra algum possível efeito adverso, o mesmo será comunicado à equipe de pesquisa a fim de determinar as alterações.
- Para determinação do pH, amostras de saliva e biofilme dental serão obtidas e analisadas por meio de um potenciômetro HANNA calibrado com soluções tampão.
- Para determinar a proliferação bacteriana, amostras de biofilme dental serão obtidas, cultivadas em meios e condições apropriadas, comparadas com o catálogo da American Type Culture Collection (ATCC) e o número de unidades formadoras de colônias será comparado.
- Para analisar os principais componentes do biofilme dental, será realizado o sequenciamento genético e serão comparadas as unidades taxonômicas operatórias. (11 dos 52 participantes serão randomizados para análise do microbioma).
Os dados serão recolhidos à hora indicada por um cronómetro e efetuados por dois verificadores.
A análise estatística será feita de acordo com o tipo de variável, estas serão descritas com média e desvio padrão ou frequências e porcentagens. O pH será comparado pela análise ANOVA e ajustado pela correção de Bonferroni. A proliferação bacteriana será analisada pelo teste de Kruskal Wallis. Será utilizado o programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v. 22 e será considerada significância estatística com p ≤ 0,05. Para o microbioma, será feita a análise de componentes principais (PCA) de cada unidade taxonômica operacional (OTU). Será utilizada análise de variância multivariada não paramétrica (Adonis) e análise de similaridades (ANOSIM). Serão calculados os valores de p para Adonis e para ANOSIM, identificando aqueles que possuem diferenças nas comunidades bacterianas entre os grupos utilizando o software Genius (V3).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: América L Miranda, PhD
- Número de telefone: 4304 5552289917
- E-mail: americaml@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guadalupe C Barajas, MsC
- Número de telefone: 4600 5536596998
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Cuahutemoc
-
Mexico City, Cuahutemoc, México, 06720
- Recrutamento
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Contato:
- Carolina Barajas, MsC
- Número de telefone: 4600 55 52 28 9917
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
-
Contato:
- Carolina Barajas, MsC
- Número de telefone: 4600 55 52 28 99 17
- E-mail: barajascaro@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumo habitual de refrigerantes
- Índice de dentes cariados, perdidos e obturados (DMF) de pelo menos 3
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
- Os pais assinam consentimento informado
- Qualquer condição nutricional
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico
- Aplicação tópica de flúor nos últimos 3 meses
- Ter uma deficiência motora que interferisse na escovação dos dentes
- Xerostomia
- Antibioticoterapia durante o período do estudo
- Infecções periodontais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Água natural
250 ml de água natural devem ser bebidos
|
250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado
Outros nomes:
250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados
Outros nomes:
250 ml de água natural devem ser bebidos
|
|
Experimental: Stevioside
250 ml de água natural adicionada com 0,1 gramas de estriosídeo devem ser bebidas
|
250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado
Outros nomes:
250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados
Outros nomes:
250 ml de água natural devem ser bebidos
|
|
Comparador Ativo: Sacarose
250 ml de água natural adicionada com 25 gramas de gramas devem estar bêbados.
|
250 ml de água natural adicionada com 0,1 gr. de steviosídeo deve estar bêbado
Outros nomes:
250 ml de água natural adicionada com 25 gr de sacarose devem ser bêbados
Outros nomes:
250 ml de água natural devem ser bebidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH salivar médio com água natural adicionada com 0,1 gr de estifesídeo
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH médio do biofilme dental com água natural
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo da concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH médio médio de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 0 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
0 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 5 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
5 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 10 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
10 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 15 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
15 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 30 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
30 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 45 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
45 minutos
|
|
PH médio de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 60 minutos
|
Logaritmo de concentração de íons de hidrogênio
|
60 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural
Prazo: 0 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
0 minutos
|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural
Prazo: 120 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
120 minutos
|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 0 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
0 minutos
|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 25 gr de sacarose
Prazo: 120 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
120 minutos
|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr de estriosídeo
Prazo: 0 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
0 minutos
|
|
Proliferação de biofilme dental com água natural adicionada com 0,1 gr esteviosídeo
Prazo: 120 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Número de cópias
|
120 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural
Prazo: 0 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
0 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural
Prazo: 120 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
120 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 25 gr scrose
Prazo: 0 minutos
|
S. mutans e S Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
0 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural adicionada 25 gr de sacarose
Prazo: 120 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
120 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 0,1 gr. de estéviosídeo.
Prazo: 0 minutos
|
S. Mutans e S. Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
0 minutos
|
|
Abundância de microbioma com água natural adicionada com 0,1 gr. de estéviosídeo.
Prazo: 120 minutos
|
S. mutans e S Sobrinus Amplicon Sequence Variante
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Barajas, MsC, Children´s Hospital Federico Gómez. México
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
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- Brambilla E, Cagetti MG, Ionescu A, Campus G, Lingstrom P. An in vitro and in vivo comparison of the effect of Stevia rebaudiana extracts on different caries-related variables: a randomized controlled trial pilot study. Caries Res. 2014;48(1):19-23. doi: 10.1159/000351650. Epub 2013 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIM 2022-049 FF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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