PAD患者における術後MALEおよびMACEに対する抗凝固薬介入の影響
2023年5月8日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
末梢動脈疾患患者における術後四肢の重篤な有害事象および心血管系の重篤な有害事象に対する抗凝固薬介入の影響
PAD患者は、さまざまな抗凝固薬と抗血清薬の組み合わせに従ってグループ分けされました。
手術後に抗凝固薬と抗血小板薬の種類、投与量、投与期間を記録しました。
重大な心血管系有害事象と主要な四肢有害事象は、それぞれ 1 か月、6 か月、12 か月後に追跡調査されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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None Selected
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Hangzhou、None Selected、中国、310003
- 募集
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Ziheng Wu
- 電話番号：13757150163
- メール：wuziheng@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢閉塞性動脈硬化症に対する腔内治療
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 症候性 PAD 患者
- 中等度の間欠性跛行、または重度の四肢虚血
- X線撮影で閉塞が確認された
- 血行再建術が成功しました
除外基準:
- 急性虚血肢は血行再建前 2 週間以内に発生した。
- 下肢の大きな組織欠損（指骨頭付近の明らかな潰瘍/壊疽として定義）。
- 血行再建後には、全身的な抗凝固療法が必要な臨床症状が発生する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗凝固薬または抗血小板薬の併用、グループ 1
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抗凝固薬または抗血小板薬の併用
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抗凝固薬または抗血小板薬の併用、グループ 2
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抗凝固薬または抗血小板薬の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合有害事象発生率（MACE/MALE）：心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断
時間枠：治療後1ヶ月目
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治療後の心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、および血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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治療後1ヶ月目
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複合有害事象発生率（MACE/MALE）：心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断
時間枠：治療後3ヶ月目
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治療後の心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、および血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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治療後3ヶ月目
|
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複合有害事象発生率（MACE/MALE）：心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断
時間枠：治療後6ヶ月目
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治療後の心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、および血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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治療後6ヶ月目
|
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複合有害事象発生率（MACE/MALE）：心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断
時間枠：治療後9ヶ月目
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治療後の心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、および血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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治療後9ヶ月目
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複合有害事象発生率（MACE/MALE）：心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断
時間枠：治療後12ヶ月目
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治療後の心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、および血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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治療後12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メース
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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治療後の血管疾患による心筋梗塞、虚血性脳卒中発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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1、3、6、9、12ヶ月目
|
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男
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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治療後の血管疾患による急性虚血肢、血管疾患による大切断の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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1、3、6、9、12ヶ月目
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血管形成性有害事象からの複合保護
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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筋梗塞、虚血性脳卒中、急性虚血肢、血管疾患による大切断、治療後の大量出血の発生率。
1 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目に測定します。
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1、3、6、9、12ヶ月目
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全死因死亡率
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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原因を問わず追跡調査中に発生した死亡
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1、3、6、9、12ヶ月目
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医療経済評価
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
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患者の治療費
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1、3、6、9、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIT20230084B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
委員会の同意があれば、患者データに基づくことができる
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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