Efeito da intervenção medicamentosa anticoagulante no pós-operatório masculino e MACE em pacientes com DAP
8 de maio de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efeito da intervenção medicamentosa anticoagulante em eventos adversos graves nos membros e eventos cardiovasculares adversos graves em pacientes com doença arterial periférica
Os pacientes com DAP foram agrupados de acordo com a combinação de diferentes drogas anticoagulantes e antiplacas.
O tipo, a dosagem e a duração dos anticoagulantes e antiplaquetários foram registrados após a operação.
Eventos cardiovasculares adversos graves e eventos adversos graves nos membros foram acompanhados em 1 mês, 6 meses e 12 meses, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, China, 310003
- Recrutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Ziheng Wu
- Número de telefone: 13757150163
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Terapia intracavitária para arteriosclerose obliterante de membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Pacientes com DAP sintomática
- Claudicação intermitente moderada ou isquemia grave do membro
- Oclusão confirmada radiograficamente
- Recebeu uma revascularização bem-sucedida
Critério de exclusão:
- A isquemia aguda do membro ocorreu dentro de 2 semanas antes da revascularização;
- Grande defeito tecidual de qualquer membro inferior (definido como ulceração/gangrena óbvia perto da cabeça da falange);
- Após a revascularização, existem condições clínicas que requerem anticoagulação sistêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Use uma combinação de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias, grupo 1
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combinação de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
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Use uma combinação de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias, grupo 2
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combinação de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso composto (MACE/MASCINO): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular
Prazo: O 1º mês após o tratamento
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A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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O 1º mês após o tratamento
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Incidência de evento adverso composto (MACE/MASCINO): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular
Prazo: O 3º mês após o tratamento
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A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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O 3º mês após o tratamento
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Incidência de evento adverso composto (MACE/MASCINO): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular
Prazo: O 6º mês após o tratamento
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A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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O 6º mês após o tratamento
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Incidência de evento adverso composto (MACE/MASCINO): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular
Prazo: Nono mês após o tratamento
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A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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Nono mês após o tratamento
|
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Incidência de evento adverso composto (MACE/MASCINO): infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular
Prazo: O 12º mês após o tratamento
|
A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro e amputação maior devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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O 12º mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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A incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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MACHO
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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A incidência de isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular devido a doença vascular após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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Proteção composta contra eventos adversos vasogênicos
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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A incidência de infarto muscular, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro, amputação maior devido a doença vascular, sangramento maciço após o tratamento.
Medido no primeiro, sexto, nono e décimo segundo mês.
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1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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Óbitos ocorridos durante o seguimento, independentemente da causa
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1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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avaliação de economia da saúde
Prazo: 1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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O custo do tratamento do paciente
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1º, 3º, 6º, 9º, 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20230084B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com o consentimento do comitê, pode ser baseado em dados do paciente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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