Влияние антикоагулянтной терапии на послеоперационные MALE и MACE у пациентов с ЗПА
8 мая 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Влияние антикоагулянтной терапии на послеоперационные серьезные нежелательные явления со стороны конечностей и серьезные сердечно-сосудистые события у пациентов с заболеванием периферических артерий
Пациенты с ЗПА были сгруппированы в соответствии с комбинацией различных антикоагулянтных и антиагрегантных препаратов.
После операции регистрировали тип, дозировку и продолжительность приема антикоагулянтов и антиагрегантов.
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы и серьезные нежелательные явления со стороны конечностей наблюдались через 1, 6 и 12 месяцев соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Китай, 310003
- Рекрутинг
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Ziheng Wu
- Номер телефона: 13757150163
- Электронная почта: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Внутриполостная терапия облитерирующего атеросклероза нижних конечностей
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет
- Пациенты с симптоматической ЗПА
- Умеренная перемежающаяся хромота или тяжелая ишемия конечностей
- Рентгенологически подтвержденная окклюзия
- Получил успешную реваскуляризацию
Критерий исключения:
- Острая ишемия конечностей возникла в течение 2 недель до реваскуляризации;
- Большой дефект тканей любой нижней конечности (определяемый как очевидное изъязвление/гангрена возле головки фаланги);
- После реваскуляризации возникают клинические состояния, требующие системной антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Используйте комбинацию антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, группа 1
|
комбинация антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
|
|
Используйте комбинацию антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, группа 2
|
комбинация антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных нежелательных явлений (MACE/MALE): инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, обширная ампутация вследствие заболевания сосудов.
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей и большой ампутации вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
1-й месяц после лечения
|
|
Частота комбинированных нежелательных явлений (MACE/MALE): инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, обширная ампутация вследствие заболевания сосудов.
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей и большой ампутации вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
3-й месяц после лечения
|
|
Частота комбинированных нежелательных явлений (MACE/MALE): инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, обширная ампутация вследствие заболевания сосудов.
Временное ограничение: 6-й месяц после лечения
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей и большой ампутации вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
6-й месяц после лечения
|
|
Частота комбинированных нежелательных явлений (MACE/MALE): инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, обширная ампутация вследствие заболевания сосудов.
Временное ограничение: 9-й месяц после лечения
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей и большой ампутации вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
9-й месяц после лечения
|
|
Частота комбинированных нежелательных явлений (MACE/MALE): инфаркт миокарда, ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, обширная ампутация вследствие заболевания сосудов.
Временное ограничение: 12-й месяц после лечения
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей и большой ампутации вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
12-й месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Частота инфаркта миокарда, ишемического инсульта вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
|
МУЖСКОЙ
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Частота случаев острой ишемии конечностей, обширных ампутаций из-за сосудистых заболеваний вследствие сосудистых заболеваний после лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
|
Комплексная защита от вазогенных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Частота инфарктов мышц, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей, обширных ампутаций вследствие заболевания сосудов, массивных кровотечений после проведенного лечения.
Измеряется в первый, шестой, девятый и двенадцатый месяц.
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Смерти, произошедшие во время наблюдения, независимо от причины
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
|
оценка экономики здравоохранения
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Стоимость лечения пациента
|
1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20230084B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
С согласия комитета он может быть основан на данных пациента.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .