Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antistollingsmiddelinterventie op postoperatieve MALE en MACE bij patiënten met PAD

8 mei 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effect van antistollingsmiddelinterventie op postoperatieve ernstige bijwerkingen van ledematen en ernstige cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten met perifere arteriële ziekte

Patiënten met PAD werden gegroepeerd volgens de combinatie van verschillende anticoagulantia en antiplateermiddelen. Het type, de dosering en de duur van anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers werden na de operatie geregistreerd. Major Adverse Cardiovascular Events en Major Adverse Ledematen Events werden respectievelijk na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310003
        • Werving
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Intracavitaire therapie voor arteriosclerose obliterans van de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar
  2. Patiënten met symptomatische PAD
  3. Matige claudicatio intermittens of ernstige ischemie van de ledematen
  4. Radiografisch bevestigde occlusie
  5. Kreeg een succesvolle revascularisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ischemie van de ledematen trad op binnen 2 weken vóór revascularisatie;
  2. Groot weefseldefect van een onderste ledemaat (gedefinieerd als duidelijke ulceratie/gangreen nabij falangeale kop);
  3. Na revascularisatie zijn er klinische aandoeningen die systemische antistolling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruik een combinatie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, groep 1
Geneesmiddel: anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen
combinatie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
Gebruik een combinatie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, groep 2
Geneesmiddel: anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen
combinatie van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde incidentie van bijwerkingen (MACE/MALE): myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, grote amputatie als gevolg van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: De 1e maand na de behandeling
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen en grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 1e maand na de behandeling
Samengestelde incidentie van bijwerkingen (MACE/MALE): myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, grote amputatie als gevolg van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: De 3e maand na de behandeling
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen en grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 3e maand na de behandeling
Samengestelde incidentie van bijwerkingen (MACE/MALE): myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, grote amputatie als gevolg van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: De 6e maand na de behandeling
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen en grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 6e maand na de behandeling
Samengestelde incidentie van bijwerkingen (MACE/MALE): myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, grote amputatie als gevolg van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: De 9e maand na de behandeling
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen en grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 9e maand na de behandeling
Samengestelde incidentie van bijwerkingen (MACE/MALE): myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen, grote amputatie als gevolg van vasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: De 12e maand na de behandeling
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van ledematen en grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 12e maand na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
De incidentie van myocardinfarct, ischemische beroerte als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
MANNELIJK
Tijdsspanne: De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
De incidentie van acute ischemie van de ledematen, grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen als gevolg van vasculaire aandoeningen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
Samengestelde bescherming tegen vasogene bijwerkingen
Tijdsspanne: De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
De incidentie van spierinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van de ledematen, grote amputaties als gevolg van vasculaire aandoeningen, massale bloedingen na de behandeling. Gemeten in de eerste, zesde, negende en twaalfde maand.
De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
Sterfgevallen tijdens de follow-up, ongeacht de oorzaak
De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand
De kosten van de behandeling van de patiënt
De 1e, 3e, 6e, 9e, 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT20230084B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de commissie kan worden uitgegaan van patiëntgegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren