Efecto de la intervención con fármacos anticoagulantes en MALE y MACE posoperatorios en pacientes con PAD
8 de mayo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Efecto de la intervención con fármacos anticoagulantes sobre los eventos adversos mayores en las extremidades y los eventos cardiovasculares adversos mayores posoperatorios en pacientes con enfermedad arterial periférica
Los pacientes con EAP se agruparon según la combinación de diferentes fármacos anticoagulantes y antiplaca.
El tipo, la dosis y la duración de los fármacos anticoagulantes y antiplaquetarios se registraron después de la operación.
Los eventos cardiovasculares adversos mayores y los eventos adversos mayores en las extremidades se siguieron al mes, 6 meses y 12 meses, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Ziheng Wu
- Número de teléfono: 13757150163
- Correo electrónico: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Terapia intracavitaria para la arteriosclerosis obliterante de las extremidades inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Pacientes con EAP sintomática
- Claudicación intermitente moderada o isquemia grave de las extremidades
- Oclusión confirmada radiográficamente
- Recibió una revascularización exitosa
Criterio de exclusión:
- La isquemia aguda de las extremidades ocurrió dentro de las 2 semanas antes de la revascularización;
- Gran defecto tisular de cualquier miembro inferior (definido como ulceración/gangrena evidente cerca de la cabeza de la falange);
- Después de la revascularización, existen condiciones clínicas que requieren anticoagulación sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Use una combinación de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, grupo 1
|
combinación de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
|
|
Use una combinación de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, grupo 2
|
combinación de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia compuesta de eventos adversos (MACE/MALE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debida a enfermedad vascular
Periodo de tiempo: El 1er mes después del tratamiento
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades y amputación mayor por enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El 1er mes después del tratamiento
|
|
Incidencia compuesta de eventos adversos (MACE/MALE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debida a enfermedad vascular
Periodo de tiempo: El tercer mes después del tratamiento
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades y amputación mayor por enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El tercer mes después del tratamiento
|
|
Incidencia compuesta de eventos adversos (MACE/MALE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debida a enfermedad vascular
Periodo de tiempo: El sexto mes después del tratamiento
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades y amputación mayor por enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El sexto mes después del tratamiento
|
|
Incidencia compuesta de eventos adversos (MACE/MALE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debida a enfermedad vascular
Periodo de tiempo: El noveno mes después del tratamiento
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades y amputación mayor por enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El noveno mes después del tratamiento
|
|
Incidencia compuesta de eventos adversos (MACE/MALE): infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debida a enfermedad vascular
Periodo de tiempo: El 12º mes después del tratamiento
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades y amputación mayor por enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El 12º mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
La incidencia de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico debido a enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
|
MASCULINO
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
La incidencia de isquemia aguda de extremidades, amputación mayor debido a enfermedad vascular debido a enfermedad vascular después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
|
Protección compuesta contra eventos adversos vasogénicos.
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
La incidencia de infarto muscular, ictus isquémico, isquemia aguda de extremidades, amputación mayor por enfermedad vascular, sangrado masivo después del tratamiento.
Medido en el primer, sexto, noveno y duodécimo mes.
|
El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
Muertes ocurridas durante el seguimiento, independientemente de la causa
|
El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
|
evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
El costo del tratamiento del paciente.
|
El 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20230084B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con el consentimiento del comité, puede basarse en los datos del paciente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .