Effet de l'intervention anticoagulante sur les MALE et MACE postopératoires chez les patients atteints de MAP
8 mai 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effet de l'intervention médicamenteuse anticoagulante sur les événements indésirables majeurs postopératoires des membres et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints d'artériopathie périphérique
Les patients atteints de MAP ont été regroupés selon la combinaison de différents anticoagulants et antiplaques.
Le type, le dosage et la durée des médicaments anticoagulants et antiplaquettaires ont été enregistrés après l'opération.
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs et les événements indésirables majeurs des membres ont été suivis à 1 mois, 6 mois et 12 mois, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, Chine, 310003
- Recrutement
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contact:
- Ziheng Wu
- Numéro de téléphone: 13757150163
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Thérapie intracavitaire pour l'artériosclérose oblitérante des membres inférieurs
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥50 ans
- Patients avec MAP symptomatique
- Claudication intermittente modérée ou ischémie grave des membres
- Occlusion confirmée par radiographie
- A reçu une revascularisation réussie
Critère d'exclusion:
- Une ischémie aiguë des membres est survenue dans les 2 semaines précédant la revascularisation ;
- Grand défaut tissulaire de tout membre inférieur (défini comme une ulcération/gangrène évidente près de la tête phalangienne) ;
- Après revascularisation, il existe des conditions cliniques nécessitant une anticoagulation systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Utiliser une combinaison d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires ， groupe 1
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association d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires
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Utiliser une combinaison d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires， groupe 2
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association d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence composite des événements indésirables (MACE/MALE) : infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire
Délai: Le 1er mois après le traitement
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de l'ischémie aiguë des membres et de l'amputation majeure due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 1er mois après le traitement
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Incidence composite des événements indésirables (MACE/MALE) : infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire
Délai: Le 3ème mois après le traitement
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de l'ischémie aiguë des membres et de l'amputation majeure due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 3ème mois après le traitement
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Incidence composite des événements indésirables (MACE/MALE) : infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire
Délai: Le 6ème mois après le traitement
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de l'ischémie aiguë des membres et de l'amputation majeure due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 6ème mois après le traitement
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Incidence composite des événements indésirables (MACE/MALE) : infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire
Délai: Le 9ème mois après le traitement
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de l'ischémie aiguë des membres et de l'amputation majeure due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 9ème mois après le traitement
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Incidence composite des événements indésirables (MACE/MALE) : infarctus du myocarde, AVC ischémique, ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire
Délai: Le 12ème mois après le traitement
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique, de l'ischémie aiguë des membres et de l'amputation majeure due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 12ème mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MASSE
Délai: Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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L'incidence de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ischémique dû à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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HOMME
Délai: Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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L'incidence de l'ischémie aiguë des membres, amputation majeure due à une maladie vasculaire due à une maladie vasculaire après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Protection composée contre les événements indésirables vasogènes
Délai: Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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L'incidence d'infarctus musculaire, d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'ischémie aiguë des membres, d'amputation majeure due à une maladie vasculaire, de saignements massifs après le traitement.
Mesuré au cours des premier, sixième, neuvième et douzième mois.
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Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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mortalité toutes causes confondues
Délai: Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Décès survenus au cours du suivi, quelle qu'en soit la cause
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Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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évaluation de l'économie de la santé
Délai: Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Le coût du traitement des patients
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Le 1er, 3ème, 6ème, 9ème, 12ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20230084B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Avec l'accord du comité, il peut être basé sur les données des patients
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .