Effekt av antikoagulerende legemiddelintervensjon på postoperativ MALE og MACE hos pasienter med PAD
8. mai 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt av antikoagulerende legemiddelintervensjon på postoperative store uønskede lemmer og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med perifer arteriell sykdom
Pasienter med PAD ble gruppert i henhold til kombinasjonen av forskjellige antikoagulantia og antiplatemedisiner.
Type, dosering og varighet av antikoagulantia og blodplatehemmere ble registrert etter operasjonen.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser og alvorlige uønskede lemmer ble fulgt opp etter henholdsvis 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
6000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310003
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Ziheng Wu
- Telefonnummer: 13757150163
- E-post: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intrakavitær terapi for arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år gammel
- Pasienter med symptomatisk PAD
- Moderat claudicatio intermittens, eller alvorlig iskemi i ekstremiteter
- Radiografisk bekreftet okklusjon
- Fikk en vellykket revaskularisering
Ekskluderingskriterier:
- Akutt iskemi i ekstremiteter oppstod innen 2 uker før revaskularisering;
- Stor vevsdefekt i en hvilken som helst underekstremitet (definert som åpenbar sårdannelse/koldbrann nær falangealhodet);
- Etter revaskularisering er det kliniske tilstander som krever systemisk antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruk en kombinasjon av antikoagulantia eller blodplatehemmere, gruppe 1
|
kombinasjon av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler
|
|
Bruk en kombinasjon av antikoagulerende eller blodplatehemmere, gruppe 2
|
kombinasjon av antikoagulantia eller blodplatehemmende legemidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sammensatt uønsket hendelse (MACE/MALE): hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom
Tidsramme: 1. måned etter behandling
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
1. måned etter behandling
|
|
Forekomst av sammensatt uønsket hendelse (MACE/MALE): hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom
Tidsramme: Den 3. måneden etter behandling
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
Den 3. måneden etter behandling
|
|
Forekomst av sammensatt uønsket hendelse (MACE/MALE): hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom
Tidsramme: Den 6. måneden etter behandling
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
Den 6. måneden etter behandling
|
|
Forekomst av sammensatt uønsket hendelse (MACE/MALE): hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom
Tidsramme: Den 9. måneden etter behandling
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
Den 9. måneden etter behandling
|
|
Forekomst av sammensatt uønsket hendelse (MACE/MALE): hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom
Tidsramme: Den 12. måneden etter behandling
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter og større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
Den 12. måneden etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Forekomsten av hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
1., 3., 6., 9., 12. måned
|
|
MANN
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Forekomsten av akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom på grunn av vaskulær sykdom etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
1., 3., 6., 9., 12. måned
|
|
Sammensatt beskyttelse mot vasogene bivirkninger
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Forekomsten av muskelinfarkt, iskemisk slag, akutt iskemi i ekstremiteter, større amputasjon på grunn av vaskulær sykdom, massiv blødning etter behandlingen.
Målt i første, sjette, niende og tolvte måned.
|
1., 3., 6., 9., 12. måned
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Dødsfall som oppstår under oppfølging, uavhengig av årsak
|
1., 3., 6., 9., 12. måned
|
|
helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Kostnaden for pasientbehandling
|
1., 3., 6., 9., 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20230084B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med samtykke fra utvalget kan det baseres på pasientdata
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .