PAD 환자의 수술 후 MALE 및 MACE에 대한 항응고제 중재의 효과
2023년 5월 8일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
말초동맥질환 환자의 수술 후 주요 사지 부작용 및 주요 심혈관계 부작용에 대한 항응고제 중재의 효과
PAD 환자는 다양한 항응고제와 항혈소판제의 조합에 따라 그룹화되었습니다.
수술 후 항응고제 및 항혈소판제의 종류, 용량 및 기간을 기록하였다.
주요 심혈관 부작용 및 주요 사지 부작용은 각각 1개월, 6개월 및 12개월에 추적 조사되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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None Selected
-
Hangzhou, None Selected, 중국, 310003
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Ziheng Wu
- 전화번호: 13757150163
- 이메일: wuziheng@zju.edu.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
하지 동맥경화 폐쇄증에 대한 강내 요법
설명
포함 기준:
- 연령 ≥50세
- 증상이 있는 PAD 환자
- 중간 정도의 간헐적 파행 또는 심한 사지 허혈
- 방사선학적으로 확인된 폐색
- 성공적인 혈관재생술을 받았습니다.
제외 기준:
- 급성 사지 허혈은 혈관재생술 전 2주 이내에 발생했습니다.
- 하지의 큰 조직 결함(지골두 근처의 명백한 궤양/괴저로 정의됨);
- 혈관재생술 후 전신적 항응고가 필요한 임상적 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항응고제 또는 항혈소판제의 조합 사용, 그룹 1
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항응고제 또는 항혈소판제의 조합
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항응고제 또는 항혈소판제 병용, 그룹 2 사용
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항응고제 또는 항혈소판제의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 이상반응 발생률(MACE/MALE) : 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 및 혈관 질환으로 인한 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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치료 후 1개월
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복합 이상반응 발생률(MACE/MALE) : 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단
기간: 치료 후 3개월째
|
치료 후 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 및 혈관 질환으로 인한 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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치료 후 3개월째
|
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복합 이상반응 발생률(MACE/MALE) : 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단
기간: 치료 후 6개월
|
치료 후 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 및 혈관 질환으로 인한 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
|
치료 후 6개월
|
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복합 이상반응 발생률(MACE/MALE) : 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단
기간: 치료 후 9개월
|
치료 후 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 및 혈관 질환으로 인한 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
|
치료 후 9개월
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복합 이상반응 발생률(MACE/MALE) : 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단
기간: 치료 후 12개월째
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치료 후 심근 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈 및 혈관 질환으로 인한 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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치료 후 12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메이스
기간: 1,3,6,9,12월
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치료 후 혈관질환으로 인한 심근경색, 허혈성뇌졸중 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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1,3,6,9,12월
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남성
기간: 1,3,6,9,12월
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치료 후 혈관 질환으로 인한 혈관 질환으로 인한 급성 사지 허혈, 주요 절단의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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1,3,6,9,12월
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혈관성 부작용으로부터 복합 보호
기간: 1,3,6,9,12월
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근육 경색, 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 혈관 질환으로 인한 주요 절단, 치료 후 대량 출혈의 발생률.
1, 6, 9, 12월에 측정합니다.
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1,3,6,9,12월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1,3,6,9,12월
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원인에 관계없이 추적 관찰 중에 발생한 사망
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1,3,6,9,12월
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건강 경제학 평가
기간: 1,3,6,9,12월
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환자 치료 비용
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1,3,6,9,12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIT20230084B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
위원회의 동의를 얻어 환자 데이터를 기반으로 할 수 있음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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