Effetto dell'intervento farmacologico anticoagulante su MALE postoperatorio e MACE in pazienti con PAD
8 maggio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effetto dell'intervento farmacologico anticoagulante sui principali eventi avversi postoperatori degli arti e sui principali eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con arteriopatia periferica
I pazienti con PAD sono stati raggruppati in base alla combinazione di diversi farmaci anticoagulanti e antiplacca.
Il tipo, il dosaggio e la durata dei farmaci anticoagulanti e antipiastrinici sono stati registrati dopo l'operazione.
Gli eventi avversi maggiori cardiovascolari e gli eventi avversi maggiori agli arti sono stati seguiti rispettivamente a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Cina, 310003
- Reclutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contatto:
- Ziheng Wu
- Numero di telefono: 13757150163
- Email: wuziheng@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Terapia intracavitaria per l'arteriosclerosi obliterante degli arti inferiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥50 anni
- Pazienti con PAD sintomatica
- Moderata claudicatio intermittente o grave ischemia degli arti
- Occlusione confermata radiograficamente
- Ha ricevuto una rivascolarizzazione di successo
Criteri di esclusione:
- L'ischemia acuta degli arti si è verificata entro 2 settimane prima della rivascolarizzazione;
- Grande difetto tissutale di qualsiasi arto inferiore (definito come evidente ulcerazione/cancrena vicino alla testa falangea);
- Dopo la rivascolarizzazione, ci sono condizioni cliniche che richiedono anticoagulazione sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Utilizzare una combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici ， gruppo 1
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combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
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Utilizzare una combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, gruppo 2
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combinazione di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 1° mese dopo il trattamento
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 1° mese dopo il trattamento
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Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 3° mese dopo il trattamento
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 3° mese dopo il trattamento
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Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 6° mese dopo il trattamento
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 6° mese dopo il trattamento
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Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 9° mese dopo il trattamento
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 9° mese dopo il trattamento
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Incidenza composita di eventi avversi (MACE/MALE): infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare
Lasso di tempo: Il 12° mese dopo il trattamento
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti e amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 12° mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAZZA
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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L'incidenza di infarto miocardico, ictus ischemico dovuto a malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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MASCHIO
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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L'incidenza di ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare a causa di malattia vascolare dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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Protezione composta da eventi avversi vasogenici
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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L'incidenza di infarto muscolare, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, amputazione maggiore dovuta a malattia vascolare, sanguinamento massiccio dopo il trattamento.
Misurato nel primo, sesto, nono e dodicesimo mese.
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Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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Morti che si verificano durante il follow-up, indipendentemente dalla causa
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Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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valutazione di economia sanitaria
Lasso di tempo: Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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Il costo del trattamento del paziente
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Il 1°, 3°, 6°, 9°, 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20230084B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Con il consenso del comitato, può basarsi sui dati dei pazienti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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