Vliv antikoagulační lékové intervence na pooperační MALE a MACE u pacientů s PAD
8. května 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Vliv antikoagulační lékové intervence na pooperační závažné nežádoucí příhody končetiny a závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním periferních tepen
Pacienti s PAD byli seskupeni podle kombinace různých antikoagulancií a antiplatikových léků.
Po operaci byl zaznamenáván druh, dávkování a trvání antikoagulačních a protidestičkových léků.
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody a velké nežádoucí příhody končetiny byly sledovány po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Čína, 310003
- Nábor
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu
- Telefonní číslo: 13757150163
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Intrakavitární léčba obliterující arteriosklerózy dolních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let
- Pacienti se symptomatickou PAD
- Střední intermitentní klaudikace nebo těžká ischemie končetiny
- Radiograficky potvrzená okluze
- Podstoupila úspěšnou revaskularizaci
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie končetiny se objevila do 2 týdnů před revaskularizací;
- Velký tkáňový defekt jakékoli dolní končetiny (definovaný jako zjevná ulcerace/gangréna v blízkosti hlavy falanga);
- Po revaskularizaci dochází ke klinickým stavům vyžadujícím systémovou antikoagulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Použijte kombinaci antikoagulačních nebo protidestičkových léků, skupina 1
|
kombinace antikoagulačních nebo protidestičkových léků
|
|
Použijte kombinaci antikoagulačních nebo protidestičkových léků, skupina 2
|
kombinace antikoagulačních nebo protidestičkových léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 1. měsíc po léčbě
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
1. měsíc po léčbě
|
|
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 3. měsíc po léčbě
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
3. měsíc po léčbě
|
|
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 6. měsíc po léčbě
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
6. měsíc po léčbě
|
|
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 9. měsíc po léčbě
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
9. měsíc po léčbě
|
|
Složený výskyt nežádoucích účinků (MACE/MALE): infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, velká amputace v důsledku cévního onemocnění
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny a velké amputace v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
12. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Incidence infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
MUŽSKÝ
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Výskyt akutní končetinové ischemie, velké amputace v důsledku cévního onemocnění v důsledku cévního onemocnění po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
Ochrana sloučeniny před vazogenními nežádoucími účinky
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Výskyt svalového infarktu, ischemické cévní mozkové příhody, akutní ischemie končetiny, velké amputace v důsledku cévního onemocnění, masivní krvácení po léčbě.
Měřeno v prvním, šestém, devátém a dvanáctém měsíci.
|
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Úmrtí během sledování, bez ohledu na příčinu
|
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
|
hodnocení ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Náklady na léčbu pacienta
|
1., 3., 6., 9., 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20230084B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Se souhlasem výboru může vycházet z údajů o pacientech
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .