Wpływ interwencji lekami przeciwzakrzepowymi na pooperacyjne MALE i MACE u pacjentów z PAD
8 maja 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Wpływ interwencji lekami przeciwzakrzepowymi na pooperacyjne poważne zdarzenia niepożądane dotyczące kończyn i główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Pacjentów z PAD podzielono na grupy według kombinacji różnych leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Po operacji zapisywano rodzaj, dawkowanie i czas stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i poważne niepożądane zdarzenia dotyczące kończyn obserwowano odpowiednio po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ziheng Wu
- Numer telefonu: 13757150163
- E-mail: wuziheng@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Terapia wewnątrzjamowa miażdżycy zarostowej kończyn dolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥50 lat
- Pacjenci z objawową PAD
- Umiarkowane chromanie przestankowe lub ciężkie niedokrwienie kończyn
- Okluzja potwierdzona radiologicznie
- Otrzymał udaną rewaskularyzację
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie kończyn wystąpiło w ciągu 2 tygodni przed rewaskularyzacją;
- Duży ubytek tkanki dowolnej kończyny dolnej (zdefiniowany jako oczywiste owrzodzenie/zgorzel w pobliżu głowy paliczka);
- Po rewaskularyzacji występują stany kliniczne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użyj kombinacji leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, grupa 1
|
połączenie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
|
|
Użyj kombinacji leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, grupa 2
|
połączenie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MACE/MALE): zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: 1. miesiąc po leczeniu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn i dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
1. miesiąc po leczeniu
|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MACE/MALE): zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: 3 miesiąc po leczeniu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn i dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
3 miesiąc po leczeniu
|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MACE/MALE): zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc po leczeniu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn i dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
6 miesiąc po leczeniu
|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MACE/MALE): zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: 9 miesiąc po leczeniu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn i dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
9 miesiąc po leczeniu
|
|
Złożona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (MACE/MALE): zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, ostre niedokrwienie kończyn, duża amputacja z powodu choroby naczyniowej
Ramy czasowe: 12 miesiąc po leczeniu
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn i dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
12 miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego mózgu z powodu choroby naczyniowej po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
|
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Częstość występowania ostrego niedokrwienia kończyny, dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej spowodowanej chorobą naczyniową po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
|
Złożona ochrona przed naczyniopochodnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Częstość występowania zawału mięśnia, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn, dużej amputacji z powodu choroby naczyniowej, masywnego krwawienia po leczeniu.
Mierzone w pierwszym, szóstym, dziewiątym i dwunastym miesiącu.
|
1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Zgony występujące podczas obserwacji, niezależnie od przyczyny
|
1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
|
ocena ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Koszt leczenia pacjenta
|
1., 3., 6., 9., 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20230084B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Za zgodą komisji może opierać się na danych pacjenta
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .