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Wirkung einer gerinnungshemmenden medikamentösen Intervention auf postoperatives MALE und MACE bei Patienten mit pAVK

8. Mai 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkung einer gerinnungshemmenden medikamentösen Intervention auf postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Patienten mit pAVK wurden nach der Kombination verschiedener Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer in Gruppen eingeteilt. Art, Dosierung und Dauer der gerinnungshemmenden und blutplättchenhemmenden Medikamente wurden nach der Operation erfasst. Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an den Gliedmaßen wurden nach 1 Monat, 6 Monaten bzw. 12 Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310003
        • Rekrutierung
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intrakavitäre Therapie bei Arteriosklerose obliterans der unteren Extremitäten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre
  2. Patienten mit symptomatischer pAVK
  3. Mäßige Claudicatio intermittens oder schwere Extremitätenischämie
  4. Röntgenologisch bestätigter Verschluss
  5. Erhielt eine erfolgreiche Revaskularisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine akute Extremitätenischämie trat innerhalb von 2 Wochen vor der Revaskularisierung auf;
  2. Großer Gewebedefekt einer unteren Extremität (definiert als offensichtliche Ulzeration/Gangrän in der Nähe des Phalangenkopfes);
  3. Nach der Revaskularisation gibt es klinische Zustände, die eine systemische Antikoagulation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwenden Sie eine Kombination aus Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern der Gruppe 1
Arzneimittel: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
Kombination von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
Verwenden Sie eine Kombination aus Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern der Gruppe 2
Arzneimittel: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer
Kombination von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 1. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 3. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 3. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 6. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 6. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 9. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 9. Monat nach der Behandlung
Zusammengesetzte Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (MACE/MALE): Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, akute Extremitätenischämie, schwere Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung
Zeitfenster: Der 12. Monat nach der Behandlung
Die Inzidenz von Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 12. Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Inzidenz von Myokardinfarkten und ischämischen Schlaganfällen aufgrund von Gefäßerkrankungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
MÄNNLICH
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Inzidenz von akuter Extremitätenischämie und schwerer Amputation aufgrund von Gefäßerkrankungen aufgrund von Gefäßerkrankungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Komplexer Schutz vor vasogenen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Das Auftreten von Muskelinfarkt, ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie, schwerer Amputation aufgrund einer Gefäßerkrankung und massiven Blutungen nach der Behandlung. Gemessen im ersten, sechsten, neunten und zwölften Monat.
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Todesfälle, die während der Nachbeobachtung eintreten, unabhängig von der Ursache
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat
Die Kosten der Patientenbehandlung
Der 1., 3., 6., 9., 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT20230084B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Gremiums kann sie auf Patientendaten basieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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