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重度の高トリグリセリド血症患者におけるペゴザフェルミンの有効性と安全性を評価するには (ENTRUST)

2026年6月29日 更新者：89bio, Inc.

重度高トリグリセリド血症（SHTG）患者におけるペゴザフェルミンの有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：ENTRUST試験

26週間の治療後の重度高トリグリセリド血症（TG≧500～≦2000 mg/dL）患者の空腹時血清トリグリセリド値に対するペゴザフェルミンの効果を測定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

369

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill、New York、アメリカ、77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow、Ohio、アメリカ、44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham、Texas、アメリカ、76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield、Texas、アメリカ、76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London、イギリス、N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan、イタリア、20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena、イタリア、41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • インド
      • Belagāve、インド、590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner、インド、334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun、インド、248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur、インド、302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur、インド、441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad、インド、411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi、インド、221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna、オーストリア、1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna、オーストリア、1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz、スペイン、11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada、スペイン、18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada、スペイン、18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva、スペイン、21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga、スペイン、29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno、チェコ、65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague、チェコ、12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague、チェコ、14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague、チェコ、15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • チリ
      • Concepción、チリ、4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago、チリ、8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago、チリ、8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia、チリ、5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar、チリ、2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig、ドイツ、27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris、フランス、75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • ブルガリア
      • Botevgrad、ブルガリア、2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia、ブルガリア、1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow、ポーランド、30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz、ポーランド、93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz、ポーランド、91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw、ポーランド、00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo、メキシコ、66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara、メキシコ、76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City、メキシコ、76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan、メキシコ、14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga、ラトビア、1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale、ラトビア、1002
        • 89bio Clinical Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 22 歳以上
  • スクリーニング期間中にライフスタイルの最適化期間に入る意思があり、研究期間中その食生活と運動習慣を維持する意思がある
  • 被験者は安定した背景の標準治療脂質修飾療法（LMT）を受けている必要があります

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • コントロールされていない、または新たに診断された（診断から3か月以内）主任研究者の判断による2型糖尿病。 被験者はスクリーニング時にHbA1cレベルが9.5%以下でなければなりません。 血糖管理のための薬剤はスクリーニング前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません
  • 1型糖尿病
  • -症候性胆石症の病歴（胆嚢摘出術で治療されていない場合）、またはその他の進行中の症候性胆道疾患
  • スクリーニング前6か月以内の急性膵炎
  • 慢性膵炎を患っている患者
  • 既知または疑いのある家族性カイロミクロン血症症候群（FCS）（1型高リポタンパク質血症）

他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペゴザフェルミン - 30mg 週に 1 回
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
実験的：ペゴザフェルミン - 20mg を週に 1 回
薬：ペゴザフェルミン
皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボは週に1回
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間
超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間
総コレステロール (TC) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間
磁気共鳴画像法による肝臓脂肪のベースラインからの変化 - 全肝陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF)
時間枠：26週間
26週間
アポリポタンパク質 B (apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：26週間
26週間
ベースラインが 7.0% 以上の患者の 26 週目の HbA1c の変化
時間枠：26週間
26週間
空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：52週間
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

89bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Teresa Parli, MD、89bio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2026年4月9日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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