Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten og sikkerheten til Pegozafermin hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi (ENTRUST)

29. juni 2026 oppdatert av: 89bio, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Pegozafermin hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi (SHTG): ENTRUST-studien

For å bestemme effekten av Pegozafermin på fastende triglyseridnivåer i serum hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi (TG ≥500 til ≤2000 mg/dL) etter 26 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forente stater, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Forente stater, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Forente stater, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • India
      • Belagāve, India, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, India, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, India, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, India, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, India, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, India, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, India, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italia, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italia, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Latvia, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexico, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spania, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spania, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spania, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spania, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spania, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Storbritannia, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Tyskland, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥22 år
  • Villig til å gå inn i en livsstilsoptimaliseringsperiode i løpet av screeningsperioden og villig til å opprettholde disse spise- og treningsvanene i løpet av studien
  • Forsøkspersonene bør ha stabil bakgrunns-standard-of-care lipidmodifiserende terapi (LMT)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ukontrollert eller nydiagnostisert (≤3 måneder siden diagnosen) Type 2 diabetes mellitus som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersonene må ha HbA1c-nivå ≤9,5 % ved screening. Medisiner for glukosebehandling må være stabile i minst 4 uker før screening
  • Type 1 diabetes mellitus
  • En historie med symptomatisk gallesteinsykdom (med mindre behandlet med kolecystektomi), eller annen pågående symptomatisk gallesykdom
  • Akutt pankreatitt innen 6 måneder før screening
  • Personer med kronisk pankreatitt
  • Kjent eller mistenkt familiært kylomikronemisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinemi)

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegozafermin - 30 mg en gang i uken
Legemiddel: Pegozafermin
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Pegozafermin - 20 mg en gang i uken
Legemiddel: Pegozafermin
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo en gang i uken
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring fra baseline i leverfett ved magnetisk resonansavbildning - hel leverprotontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (apo-B)
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Endring i HbA1c ved uke 26 for de med baseline ≥7,0 %
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Prosentvis endring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

89bio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere