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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in soggetti con grave ipertrigliceridemia (ENTRUST)

29 giugno 2026 aggiornato da: 89bio, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pegozafermin in soggetti con grave ipertrigliceridemia (SHTG): lo studio ENTRUST

Per determinare l'effetto di Pegozafermin sui livelli sierici di trigliceridi a digiuno in soggetti con grave ipertrigliceridemia (TG da ≥500 a ≤2000 mg/dL) dopo 26 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgaria
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Cechia, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Francia, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Germania, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • India
      • Belagāve, India, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, India, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, India, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, India, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, India, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, India, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, India, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italia, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italia, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Lettonia, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Lettonia, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Messico, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Messico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Messico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Messico, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polonia, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Regno Unito, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spagna, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spagna, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spagna, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Stati Uniti, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • 89bio Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥22 anni
  • Disposto a entrare in un periodo di ottimizzazione dello stile di vita durante il periodo di screening e disposto a mantenere quelle abitudini alimentari e di esercizio fisico per tutta la durata dello studio
  • I soggetti devono essere in terapia di modifica dei lipidi (LMT) standard di base stabile

Criteri di esclusione:

  • Positivo per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Diabete mellito di tipo 2 non controllato o di nuova diagnosi (≤3 mesi dalla diagnosi) come determinato dal ricercatore principale. I soggetti devono avere un livello di HbA1c ≤9,5% allo screening. I farmaci per la gestione del glucosio devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Una storia di calcoli biliari sintomatici (a meno che non venga trattata con colecistectomia) o qualsiasi altra malattia biliare sintomatica in corso
  • Pancreatite acuta entro 6 mesi prima dello screening
  • Soggetti con pancreatite cronica
  • Sindrome da chilomicronemia familiare nota o sospetta (FCS) (iperlipoproteinemia di tipo 1)

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegozafermin - 30 mg una volta alla settimana
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Pegozafermin - 20 mg una volta alla settimana
Droga: Pegozafermin
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel TG a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione rispetto al basale del grasso epatico mediante risonanza magnetica - frazione di grasso di densità protonica del fegato intero (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (apo-B)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione di HbA1c alla settimana 26 per quelli con basale ≥7,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale dei TG a digiuno
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

89bio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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