At evaluere Pegozafermins effektivitet og sikkerhed hos personer med svær hypertriglyceridæmi (ENTRUST)
29. juni 2026 opdateret af: 89bio, Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Pegozafermins effektivitet og sikkerhed hos personer med svær hypertriglyceridæmi (SHTG): ENTRUST-undersøgelsen
For at bestemme effekten af Pegozafermin på fastende serumtriglyceridniveauer hos personer med svær hypertriglyceridæmi (TG ≥500 til ≤2000 mg/dL) efter 26 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
369
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- 89bio Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
- 89bio Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, 5749
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
- 89bio Clinical Study Site
-
Mendoza, Argentina, M5509
- 89bio Clinical Study Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- 89bio Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
- 89bio Clinical Study Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- 89bio Clinical Study Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- 89bio Clinical Study Site
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- 89bio Clinical Study Site
-
Yvoir, Belgien, 5530
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgarien, 2140
- 89bio Clinical Trial Site
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
- 89bio Clinical Study Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- 89bio Clinical Study Site
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- 89bio Clinical Study Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- 89bio Clinical Study Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- 89bio Clinical Study Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
- 89bio Clinical Study Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
- 89bio Clinical Study Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- 89bio Clinical Study Site
-
Santiago, Chile, 8330336
- 89bio Clinical Study Site
-
Santiago, Chile, 8910259
- 89bio Clinical Study Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- 89bio Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- 89bio Clinical Study Site
-
London, Det Forenede Kongerige, N128BU
- 89bio Clincal Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85712
- 89bio Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72032
- 89bio Clinical Study Site
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- 89bio Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- 89bio Clinical Trial Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- 89bio Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- 89bio Clinical Study Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- 89bio Clinical Trial Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- 89bio Clinical Trial Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- 89bio Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- 89bio Clinical Trial Site
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- 89bio Clinical Study Site
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- 89bio Clinical Study Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- 89bio Clinical Study Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- 89bio Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
- 89bio Clinical Study Site
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- 89bio Clinical Study Site
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- 89bio Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- 89bio Clinical Study Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
- 89bio Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- 89bio Clinical Study Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- 89bio Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- 89bio Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- 89bio Clinical Trial Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- 89bio Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- 89bio Clinical Study Sites
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- 89bio Clinical Study Site
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- 89bio Clinical Trial Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- 89bio Clinical Trial Site
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 77379
- 89bio Clinical Trial Site
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- 89bio Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- 89bio Clinical Trial Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- 89bio Clinical Study Site
-
Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- 89bio Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- 89bio Clinical Study Site
-
Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37040
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- 89bio Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- 89 Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- 89bio Clinical Study Site
-
Graham, Texas, Forenede Stater, 76450
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- 89bio Clinical Study Site
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- 89bio Clinical Study Site
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- 89bio Clinical Trial Site
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76301
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- 89bio Clinical Study Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- 89bio Clinical Study Site
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- 89bio Clinical Study Site
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- 89bio Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- 89bio Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Belagāve, Indien, 590010
- 89bio Clinical Study Site
-
Bīkaner, Indien, 334001
- 89bio Clinical Study Site
-
Dehradun, Indien, 248001
- 89bio Clinical Study Site
-
Jaipur, Indien, 302017
- 89bio Clinical Study Site
-
Nagpur, Indien, 441108
- 89bio Clinical Study Site
-
Pimpri-Chinchwad, Indien, 411057
- 89bio Clinical Study Site
-
Varanasi, Indien, 221010
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- 89bio Cllinical Study Site
-
Milan, Italien, 20138
- 89bio Clinical Study Site
-
Modena, Italien, 41126
- 89bio Clinical Study Site
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- 89bio Clinical Study Site
-
Riga, Letland, 1002
- 89bio Clinical Trial Site
-
Zemgale, Letland, 1002
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico
- 89bio Clinical Study Site
-
General Escobedo, Mexico, 66050
- 89bio Clinical Study Site
-
Guadalajara, Mexico, 76100
- 89bio Clinical Study Site
-
Querétaro City, Mexico, 76100
- 89bio Clinical Study Site
-
Tlalpan, Mexico, 14080
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- 89bio Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30-348
- 89bio Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- 89bio Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 93-338
- 89bio Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 91-363
- 89bio Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-362
- 89bio Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 00-215
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- 89bio Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- 89bio Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- 89bio Clinical Study Site
-
Cadiz, Spanien, 11009
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- 89bio Clinical Study Site
-
Granada, Spanien, 18014
- 89bio Clinical Study Site
-
Granada, Spanien, 18016
- 89bio Clinical Study Site
-
Huelva, Spanien, 21005
- 89bio Clinical Study Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- 89bio Clinical Study Site
-
Málaga, Spanien, 29004
- 89bio Clinical Study Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- 89bio Clinical Study Site
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Tjekkiet, 14021
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- 89bio Clinical Study Site
-
Leipzig, Tyskland, 27 04103
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- 89bio Clinical Study Site
-
Balatonfüred, Ungarn, 8230
- 89bio Clinical Trial Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- 89bio Clinical Trial Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8036
- 89bio Clinical Study Site
-
Vienna, Østrig, 1130
- 89bio Clinical Trial Site
-
Vienna, Østrig, 1030
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥22 år
- Villig til at gå ind i en livsstilsoptimeringsperiode i screeningsperioden og villig til at opretholde disse spise- og motionsvaner i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner skal have stabil baggrunds-standard-of-care lipidmodificerende terapi (LMT)
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV)
- Ukontrolleret eller nydiagnosticeret (≤3 måneder siden diagnosen) Type 2-diabetes mellitus som bestemt af hovedforskeren. Forsøgspersoner skal have HbA1c-niveau ≤9,5 % ved screening. Medicin til regulering af glukose skal være stabil i mindst 4 uger før screening
- Type 1 diabetes mellitus
- En historie med symptomatisk galdestenssygdom (medmindre behandlet med kolecystektomi) eller enhver anden igangværende symptomatisk galdevejssygdom
- Akut pancreatitis inden for 6 måneder før screening
- Personer med kronisk pancreatitis
- Kendt eller mistænkt familiært chylomikronæmisyndrom (FCS) (type 1 hyperlipoproteinæmi)
Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pegozafermin - 30 mg en gang om ugen
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Pegozafermin - 20 mg en gang om ugen
|
Subkutan injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo en gang om ugen
|
Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i non-high-density lipoprotein kolesterol (non-HDL-C)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændring fra baseline i leverfedt ved magnetisk resonansbilleddannelse - hele leverens protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (apo-B)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Ændring i HbA1c i uge 26 for dem med baseline ≥7,0 %
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
Procentvis ændring fra baseline i fastende TG
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO89-100-231
- 2023-503576-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .