Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegozafermiinin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (ENTRUST)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: 89bio, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pegozafermiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (SHTG): ENTRUST-tutkimus

Pegozafermiinin vaikutuksen määrittäminen seerumin paasto-triglyseriditasoihin potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (TG ≥500 - ≤2000 mg/dl) 26 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentiina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentiina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentiina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentiina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Espanja, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espanja, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Espanja, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Espanja, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
      • Batumi, Georgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
      • Belagāve, Intia, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Intia, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Intia, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Intia, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Intia, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Intia, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Intia, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Genova, Italia, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italia, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italia, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Itävalta, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Daugavpils, Latvia
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Latvia, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Latvia, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cuernavaca, Meksiko
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Meksiko, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Meksiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Meksiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Meksiko, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Puola, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Puola, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Puola, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Puola, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Puola, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marseille, Ranska, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Saksa, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tšekki, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tšekki, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tšekki, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tšekki, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tšekki, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
      • Baja, Unkari
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Yhdysvallat, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Halukas siirtymään elämäntapojen optimointijaksoon seulontajakson aikana ja valmis säilyttämään nämä ruokailu- ja liikuntatottumukset tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöiden tulee olla vakaalla taustalla hoidon standardinmukaisella lipidiä modifioivalla terapialla (LMT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Hallitsematon tai äskettäin diagnosoitu (≤3 kuukautta diagnoosin jälkeen) tyypin 2 diabetes mellitus päätutkijan määrittämänä. Tutkittavien HbA1c-tason on oltava ≤ 9,5 % seulonnassa. Glukoosin hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontatutkimusta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Aiemmin oireinen sappikivitauti (ellei sitä ole hoidettu kolekystektomialla) tai jokin muu oireinen sappisairaus
  • Akuutti haimatulehdus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus
  • Tunnettu tai epäilty familiaalinen kylomikronemian oireyhtymä (FCS) (tyypin 1 hyperlipoproteinemia)

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegozafermiini - 30 mg kerran viikossa
Ihonalainen injektio
Kokeellinen: Pegozafermiini - 20 mg kerran viikossa
Ihonalainen injektio
Placebo Comparator: Placebo kerran viikossa
Ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kuin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Maksan rasvan muutos lähtötasosta magneettikuvauksella – koko maksan protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (apo-B)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
HbA1c-arvon muutos viikolla 26 niillä, joiden lähtötaso on ≥7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa