Evaluar la eficacia y la seguridad de la pegozafermina en sujetos con hipertrigliceridemia grave (ENTRUST)
29 de junio de 2026 actualizado por: 89bio, Inc.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la pegozafermina en sujetos con hipertrigliceridemia grave (SHTG): el estudio ENTRUST
Determinar el efecto de Pegozafermin sobre los niveles de triglicéridos séricos en ayunas en sujetos con Hipertrigliceridemia Severa (TG ≥500 a ≤2000 mg/dL) después de 26 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, 45147
- 89bio Clinical Study Site
-
Leipzig, Alemania, 27 04103
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- 89bio Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
- 89bio Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, 5749
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5000AAX
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, Argentina, X5004CDT
- 89bio Clinical Study Site
-
Mendoza, Argentina, M5509
- 89bio Clinical Study Site
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- 89bio Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
- 89bio Clinical Study Site
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- 89bio Clinical Study Site
-
Vienna, Austria, 1130
- 89bio Clinical Trial Site
-
Vienna, Austria, 1030
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Botevgrad, Bulgaria, 2140
- 89bio Clinical Trial Site
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- 89bio Clinical Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- 89bio Clinical Study Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- 89bio Clinical Trial Site
-
Sofia, Bulgaria, 1336
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- 89bio Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- 89bio Clinical Study Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- 89bio Clinical Study Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- 89bio Clinical Study Site
-
Ghent, Bélgica, 9000
- 89bio Clinical Study Site
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- 89bio Clinical Study Site
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R3J7
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- 89bio Clinical Study Site
-
Laval, Quebec, Canadá, H7T2P5
- 89bio Clinical Study Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
- 89bio Clinical Study Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 60200
- 89bio Clinical Study Site
-
Brno, Chequia, 65691
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Chequia, 12808
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Chequia, 14021
- 89bio Clinical Study Site
-
Prague, Chequia, 15006
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- 89bio Clinical Study Site
-
Santiago, Chile, 8330336
- 89bio Clinical Study Site
-
Santiago, Chile, 8910259
- 89bio Clinical Study Site
-
Valdivia, Chile, 5090000
- 89bio Clinical Study Site
-
Viña del Mar, Chile, 2520997
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- 89bio Clinical Study Site
-
Barcelona, España, 08041
- 89bio Clinical Study Site
-
Barcelona, España, 08907
- 89bio Clinical Study Site
-
Cadiz, España, 11009
- 89bio Clinical Study Site
-
Córdoba, España, 14004
- 89bio Clinical Study Site
-
Granada, España, 18014
- 89bio Clinical Study Site
-
Granada, España, 18016
- 89bio Clinical Study Site
-
Huelva, España, 21005
- 89bio Clinical Study Site
-
Madrid, España, 28041
- 89bio Clinical Study Site
-
Málaga, España, 29004
- 89bio Clinical Study Site
-
Pamplona, España, 31008
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85712
- 89bio Clinical Study Site
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- 89bio Clinical Study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
- 89bio Clinical Study Site
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- 89bio Clinical Study Site
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- 89bio Clinical Trial Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- 89bio Clinical Study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- 89bio Clinical Study Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- 89bio Clinical Trial Site
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- 89bio Clinical Trial Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- 89bio Clinical Study Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- 89bio Clinical Trial Site
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- 89bio Clinical Study Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- 89bio Clinical Study Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- 89bio Clinical Study Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- 89bio Clinical Study Site
-
Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
- 89bio Clinical Study Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- 89bio Clinical Study Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- 89bio Clinical Study Site
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- 89bio Clinical Study Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- 89bio Clinical Study Site
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
- 89bio Clinical Study Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- 89bio Clinical Study Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- 89bio Clinical Study Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- 89bio Clinical Study Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- 89bio Clinical Trial Site
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- 89bio Clinical Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- 89bio Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- 89bio Clinical Study Sites
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- 89bio Clinical Study Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- 89bio Clinical Trial Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- 89bio Clinical Trial Site
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 77379
- 89bio Clinical Trial Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- 89bio Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- 89bio Clinical Trial Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- 89bio Clinical Study Site
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- 89bio Clinical Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- 89bio Clinical Study Site
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- 89bio Clinical Study Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- 89 Clinical Study Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- 89bio Clinical Study Site
-
Graham, Texas, Estados Unidos, 76450
- 89bio Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 89bio Clinical Study Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- 89bio Clinical Study Site
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- 89bio Clinical Study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- 89bio Clinical Trial Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- 89bio Clinical Study Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- 89bio Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- 89bio Clinical Study Site
-
Paris, Francia, 75013
- 89bio Clinical Study Site
-
Valenciennes, Francia, 59300
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- 89bio Clinical Study Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- 89bio Clinical Trial Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- 89bio Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgia, 0177
- 89bio Clinical Study Site
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Baja, Hungría
- 89bio Clinical Study Site
-
Balatonfüred, Hungría, 8230
- 89bio Clinical Trial Site
-
Budapest, Hungría, 1122
- 89bio Clinical Trial Site
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Belagāve, India, 590010
- 89bio Clinical Study Site
-
Bīkaner, India, 334001
- 89bio Clinical Study Site
-
Dehradun, India, 248001
- 89bio Clinical Study Site
-
Jaipur, India, 302017
- 89bio Clinical Study Site
-
Nagpur, India, 441108
- 89bio Clinical Study Site
-
Pimpri-Chinchwad, India, 411057
- 89bio Clinical Study Site
-
Varanasi, India, 221010
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- 89bio Cllinical Study Site
-
Milan, Italia, 20138
- 89bio Clinical Study Site
-
Modena, Italia, 41126
- 89bio Clinical Study Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia
- 89bio Clinical Study Site
-
Riga, Letonia, 1002
- 89bio Clinical Trial Site
-
Zemgale, Letonia, 1002
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Cuernavaca, México
- 89bio Clinical Study Site
-
General Escobedo, México, 66050
- 89bio Clinical Study Site
-
Guadalajara, México, 76100
- 89bio Clinical Study Site
-
Querétaro City, México, 76100
- 89bio Clinical Study Site
-
Tlalpan, México, 14080
- 89bio Clinical Study Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64310
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-351
- 89bio Clinical Study Site
-
Krakow, Polonia, 30-348
- 89bio Clinical Study Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- 89bio Clinical Study Site
-
Lodz, Polonia, 93-338
- 89bio Clinical Study Site
-
Lodz, Polonia, 91-363
- 89bio Clinical Study Site
-
Lublin, Polonia, 20-362
- 89bio Clinical Study Site
-
Warsaw, Polonia, 00-215
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- 89bio Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- 89bio Clinical Study Site
-
London, Reino Unido, N128BU
- 89bio Clincal Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥22 años
- Dispuesto a entrar en un período de optimización del estilo de vida durante el período de selección y dispuesto a mantener esos hábitos alimenticios y de ejercicio durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben estar en terapia de modificación de lípidos (LMT) estándar de atención estable.
Criterio de exclusión:
- Positivo para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Diabetes mellitus tipo 2 no controlada o recién diagnosticada (≤3 meses desde el diagnóstico), según lo determine el investigador principal. Los sujetos deben tener un nivel de HbA1c ≤9,5 % en la selección. Los medicamentos para el control de la glucosa deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la selección.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de enfermedad biliar sintomática (a menos que se trate con colecistectomía) o cualquier otra enfermedad biliar sintomática en curso
- Pancreatitis aguda en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos con pancreatitis crónica
- Síndrome de quilomicronemia familiar (FCS) conocido o sospechado (hiperlipoproteinemia tipo 1)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pegozafermina - 30 mg una vez a la semana
|
Inyección subcutánea
|
|
Experimental: Pegozafermina - 20 mg una vez a la semana
|
Inyección subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Placebo una vez a la semana
|
Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no-HDL-C)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la grasa del hígado por resonancia magnética: fracción de grasa de densidad de protones del hígado completo (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (apo-B)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio en la HbA1c en la semana 26 para aquellos con un valor inicial ≥7,0%
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en TG en ayunas
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO89-100-231
- 2023-503576-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .