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Avaliar a eficácia e a segurança da pegozafermina em indivíduos com hipertrigliceridemia grave (ENTRUST)

29 de junho de 2026 atualizado por: 89bio, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da pegozafermina em indivíduos com hipertrigliceridemia grave (SHTG): o estudo ENTRUST

Determinar o efeito de Pegozafermin nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum em indivíduos com Hipertrigliceridemia Grave (TG ≥500 a ≤2000 mg/dL) após 26 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

369

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Alemanha, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
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      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
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      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgária
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
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      • Sofia, Bulgária, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
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      • Sofia, Bulgária, 1606
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      • Sofia, Bulgária, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T2P5
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W1R7
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      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
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  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espanha, 18016
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      • Huelva, Espanha, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Espanha, 28041
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      • Málaga, Espanha, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
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    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
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      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Estados Unidos, 76450
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, França, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, França, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
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  • Hungria
      • Baja, Hungria
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Hungria, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Itália, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Itália, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
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  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Letônia, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Letônia, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • México
      • Cuernavaca, México
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, México, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, México, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, México, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, México, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polônia, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polônia, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Reino Unido, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tcheca, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Áustria, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Áustria, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Índia
      • Belagāve, Índia, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Índia, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Índia, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Índia, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Índia, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Índia, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Índia, 221010
        • 89bio Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥22 anos
  • Disposto a entrar em um período de otimização do estilo de vida durante o período de triagem e disposto a manter esses hábitos alimentares e de exercícios durante o estudo
  • Os indivíduos devem estar em terapia de modificação lipídica padrão de base estável (LMT)

Critério de exclusão:

  • Positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Diabetes mellitus tipo 2 não controlado ou recém-diagnosticado (≤3 meses desde o diagnóstico), conforme determinado pelo investigador principal. Os indivíduos devem ter nível de HbA1c ≤9,5% na triagem. Medicamentos para controle de glicose devem estar estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • diabetes melito tipo 1
  • Uma história de doença biliar sintomática (a menos que tratada com colecistectomia) ou qualquer outra doença biliar sintomática em curso
  • Pancreatite aguda dentro de 6 meses antes da triagem
  • Indivíduos com pancreatite crônica
  • Síndrome de quilomicronemia familiar conhecida ou suspeita (FCS) (hiperlipoproteinemia tipo 1)

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegozafermina - 30mg uma vez por semana
Medicamento: Pegozafermin
Injeção subcutânea
Experimental: Pegozafermina - 20mg uma vez por semana
Medicamento: Pegozafermin
Injeção subcutânea
Comparador de Placebo: Placebo uma vez por semana
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base em TG em jejum
Prazo: 26 semanas
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração da linha de base na gordura hepática por ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons do fígado inteiro (MRI-PDFF)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (apo-B)
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração na HbA1c na semana 26 para aqueles com valor basal ≥7,0%
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Alteração percentual da linha de base no TG em jejum
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

89bio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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