Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegozaferminy u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią (ENTRUST)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: 89bio, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegozaferminy u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią (SHTG): badanie ENTRUST

Określenie wpływu pegozaferminy na stężenie triglicerydów w surowicy na czczo u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią (TG ​​≥500 do ≤2000 mg/dl) po 26 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

369

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentyna, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentyna, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentyna, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Austria, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Austria, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
      • Botevgrad, Bułgaria, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Czechy, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Czechy, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Czechy, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Czechy, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Francja, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
      • Belagāve, Indie, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indie, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indie, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cuernavaca, Meksyk
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Meksyk, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Meksyk, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Meksyk, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Meksyk, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Niemcy, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polska, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polska, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polska, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polska, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polska, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Stany Zjednoczone, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Baja, Węgry
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Włochy, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Włochy, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
      • Daugavpils, Łotwa
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Łotwa, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Łotwa, 1002
        • 89bio Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥22 lata
  • Gotowość do rozpoczęcia okresu optymalizacji stylu życia podczas okresu przesiewowego i chęć utrzymania tych nawyków żywieniowych i ćwiczeń przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci powinni być na stabilnym tle standardowej terapii modyfikującej lipidy (LMT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niekontrolowana lub nowo zdiagnozowana (≤3 miesiące od rozpoznania) cukrzyca typu 2, określona przez głównego badacza. Uczestnicy muszą mieć poziom HbA1c ≤9,5% podczas badania przesiewowego. Leki do kontrolowania poziomu glukozy muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia objawowej kamicy żółciowej (chyba że leczono cholecystektomią) lub jakakolwiek inna trwająca objawowa choroba dróg żółciowych
  • Ostre zapalenie trzustki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Znany lub podejrzewany rodzinny zespół chylomikronemii (FCS) (hiperlipoproteinemia typu 1)

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegozafermina - 30 mg raz w tygodniu
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Pegozafermina - 20 mg raz w tygodniu
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu związanego z lipoproteinami o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoproteinowego o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zawartości tłuszczu w wątrobie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu w całej wątrobie o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apo-B) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Zmiana HbA1c w 26. tygodniu u osób z wartością wyjściową ≥7,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Procentowa zmiana TG na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj