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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pégozafermine chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère (ENTRUST)

29 juin 2026 mis à jour par: 89bio, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pégozafermine chez des sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère (SHTG) : l'étude ENTRUST

Déterminer l'effet de la pégozafermine sur les taux de triglycérides sériques à jeun chez les sujets atteints d'hypertriglycéridémie sévère (TG ≥ 500 à ≤ 2 000 mg/dL) après 26 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Allemagne, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentine, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentine, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentine, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentine, X5004CDT
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      • Mendoza, Argentine, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentine, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentine, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgique, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgarie
      • Botevgrad, Bulgarie, 2140
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      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
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      • Sliven, Bulgarie, 8800
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      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarie, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chili, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chili, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Espagne, 18016
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      • Huelva, Espagne, 21005
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      • Madrid, Espagne, 28041
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      • Málaga, Espagne, 29004
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      • Pamplona, Espagne, 31008
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  • France
      • Marseille, France, 13005
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      • Paris, France, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, France, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Inde
      • Belagāve, Inde, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Inde, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Inde, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Inde, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Inde, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Inde, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Inde, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italie, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italie, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, L'Autriche, 1130
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      • Vienna, L'Autriche, 1030
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  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
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      • Riga, Lettonie, 1002
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      • Zemgale, Lettonie, 1002
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  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique
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      • General Escobedo, Mexique, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexique, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexique, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexique, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Pologne, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
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      • Lodz, Pologne, 93-338
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      • Lodz, Pologne, 91-363
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      • Lublin, Pologne, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 00-215
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
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  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
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      • London, Royaume-Uni, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
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      • Brno, Tchéquie, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tchéquie, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, États-Unis, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
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      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, États-Unis, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥22 ans
  • Disposé à entrer dans une période d'optimisation du mode de vie pendant la période de dépistage et disposé à maintenir ces habitudes alimentaires et d'exercice pendant la durée de l'étude
  • Les sujets doivent être sous thérapie de modification des lipides (LMT) standard de soins stables

Critère d'exclusion:

  • Positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Diabète sucré de type 2 non contrôlé ou nouvellement diagnostiqué (≤ 3 mois depuis le diagnostic), tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets doivent avoir un taux d'HbA1c ≤ 9,5 % lors du dépistage. Les médicaments pour la gestion du glucose doivent être stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Diabète de type 1
  • Antécédents de calculs biliaires symptomatiques (sauf s'ils sont traités par cholécystectomie) ou de toute autre maladie biliaire symptomatique en cours
  • Pancréatite aiguë dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Sujets atteints de pancréatite chronique
  • Syndrome de chylomicronémie familiale (FCS) connu ou suspecté (hyperlipoprotéinémie de type 1)

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pégozafermine - 30 mg une fois par semaine
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Expérimental: Pégozafermine - 20 mg une fois par semaine
Médicament: Pégozafermine
Injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo une fois par semaine
Médicament: Placebo
Injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des TG à jeun
Délai: 26 semaines
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du cholestérol total (TC)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse hépatique par imagerie par résonance magnétique - fraction de graisse à densité de protons du foie entier (MRI-PDFF)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B (apo-B)
Délai: 26 semaines
26 semaines
Modification de l'HbA1c à la semaine 26 pour les personnes dont la valeur initiale était ≥ 7,0 %
Délai: 26 semaines
26 semaines
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du TG à jeun
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

89bio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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