중증 고중성지방혈증 환자에서 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (ENTRUST)
2026년 6월 29일 업데이트: 89bio, Inc.
중증 고중성지방혈증(SHTG) 대상자에서 페고자페르민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구: ENTRUST 연구
26주 치료 후 중증 고중성지방혈증(TG ≥500 ~ ≤2000 mg/dL) 피험자의 공복 혈청 중성지방 수치에 대한 페고자페르민의 효과를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
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Kutaisi, 그루지야, 4600
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0177
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Essen, 독일, 45147
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Leipzig, 독일, 27 04103
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Daugavpils, 라트비아
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Riga, 라트비아, 1002
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Zemgale, 라트비아, 1002
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Cuernavaca, 멕시코
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General Escobedo, 멕시코, 66050
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Guadalajara, 멕시코, 76100
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Querétaro City, 멕시코, 76100
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Tlalpan, 멕시코, 14080
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64310
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85712
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Conway, Arkansas, 미국, 72032
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
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Long Beach, California, 미국, 90815
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Northridge, California, 미국, 91325
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Panorama City, California, 미국, 91402
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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Tustin, California, 미국, 92780
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Hialeah Gardens, Florida, 미국, 33016
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Homestead, Florida, 미국, 33030
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Miramar, Florida, 미국, 33027
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Orlando, Florida, 미국, 32825
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Panama City, Florida, 미국, 32401
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89118
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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New Windsor, New York, 미국, 12553
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New York, New York, 미국, 10029
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North Massapequa, New York, 미국, 11758
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Richmond Hill, New York, 미국, 77379
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Syracuse, New York, 미국, 13057
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
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Stow, Ohio, 미국, 44224
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37040
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Austin, Texas, 미국, 78757
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Dallas, Texas, 미국, 75226
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Graham, Texas, 미국, 76450
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Lampasas, Texas, 미국, 76550
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
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Yvoir, 벨기에, 5530
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Botevgrad, 불가리아, 2140
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Plovdiv, 불가리아, 4004
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sliven, 불가리아, 8800
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Sofia, 불가리아, 1202
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Sofia, 불가리아, 1336
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1618
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08041
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Barcelona, 스페인, 08907
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Cadiz, 스페인, 11009
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Córdoba, 스페인, 14004
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Granada, 스페인, 18014
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Granada, 스페인, 18016
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Huelva, 스페인, 21005
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29004
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Pamplona, 스페인, 31008
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425CABA
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Córdoba, 아르헨티나, 5749
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Córdoba, 아르헨티나, X5000 BSQ
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Córdoba, 아르헨티나, X5000AAX
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Córdoba, 아르헨티나, X5004CDT
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Mendoza, 아르헨티나, M5509
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T400IHE
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Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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London, 영국, N128BU
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Graz, 오스트리아, A-8036
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Vienna, 오스트리아, 1130
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Vienna, 오스트리아, 1030
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milan, 이탈리아, 20138
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Modena, 이탈리아, 41126
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
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Belagāve, 인도, 590010
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Bīkaner, 인도, 334001
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Dehradun, 인도, 248001
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Jaipur, 인도, 302017
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Nagpur, 인도, 441108
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Pimpri-Chinchwad, 인도, 411057
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Varanasi, 인도, 221010
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Brno, 체코, 60200
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Brno, 체코, 65691
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Prague, 체코, 12808
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Prague, 체코, 14021
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Prague, 체코, 15006
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Concepción, 칠레, 4030000
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Santiago, 칠레, 8330336
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Santiago, 칠레, 8910259
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Valdivia, 칠레, 5090000
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Viña del Mar, 칠레, 2520997
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H4
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R3J7
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T2P5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1R7
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Bialystok, 폴란드, 15-351
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Krakow, 폴란드, 30-348
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Lodz, 폴란드, 93-338
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Lodz, 폴란드, 91-363
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Lublin, 폴란드, 20-362
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Warsaw, 폴란드, 00-215
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
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Marseille, 프랑스, 13005
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Paris, 프랑스, 75013
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Baja, 헝가리
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
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Budapest, 헝가리, 1122
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥22세
- 스크리닝 기간 동안 라이프스타일 최적화 기간에 진입하고 연구 기간 동안 그러한 식습관 및 운동 습관을 유지할 의향이 있는 자
- 피험자는 안정적인 배경 관리 표준 지질 수정 요법(LMT)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 통제되지 않거나 새로 진단된(진단 후 ≤3개월) 주 연구원에 의해 결정된 제2형 진성 당뇨병. 피험자는 스크리닝 시 HbA1c 수준이 ≤9.5%여야 합니다. 포도당 관리를 위한 약물은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 제1형 당뇨병
- 증상이 있는 담석 질환의 병력(담낭 절제술로 치료하지 않는 경우) 또는 기타 진행 중인 증상이 있는 담도 질환
- 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 췌장염
- 만성 췌장염이 있는 피험자
- 알려진 또는 의심되는 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS)(유형 1 고지단백혈증)
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Pegozafermin - 일주일에 한 번 30mg
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피하 주사
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실험적: Pegozafermin - 일주일에 한 번 20mg
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피하 주사
|
|
위약 비교기: 일주일에 한 번 플라시보
|
피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공복 TG의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비고밀도 지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
자기 공명 영상에 의한 간 지방의 기준선으로부터의 변화 - 전체 간 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)
기간: 26주
|
26주
|
|
아포지단백 B(apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
기준치 ≥7.0%인 환자의 경우 26주차 HbA1c 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
공복 TG의 기준선 대비 변화율
기간: 52주
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO89-100-231
- 2023-503576-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .