Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки эффективности и безопасности пегозафермина у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (ENTRUST)

29 июня 2026 г. обновлено: 89bio, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности пегозафермина у субъектов с тяжелой гипертриглицеридемией (SHTG): исследование ENTRUST

Определить влияние пегозафермина на уровень триглицеридов в сыворотке натощак у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (TG ≥500 до ≤2000 мг/дл) после 26 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

369

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Австрия, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Австрия, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Аргентина, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Аргентина, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Аргентина, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Аргентина, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Болгария
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Болгария, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Болгария, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Болгария, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Германия, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Индия
      • Belagāve, Индия, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Индия, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Индия, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Индия, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Индия, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Индия, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Индия, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Испания, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Испания, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Испания, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Испания, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Испания, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Италия, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Италия, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Латвия, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Латвия, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Мексика, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Мексика, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Мексика, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Мексика, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Польша, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Польша, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Польша, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Польша, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Польша, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Соединенное Королевство, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Соединенные Штаты, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Франция, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Чехия, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Чехия, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Чехия, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Чили, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Чили, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Чили, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥22 лет
  • Готовы войти в период оптимизации образа жизни в течение периода скрининга и готовы поддерживать эти привычки в еде и физических упражнениях на протяжении всего исследования.
  • Субъекты должны находиться на стабильном фоне стандартной липид-модифицирующей терапии (LMT).

Критерий исключения:

  • Положительный результат на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемый или недавно диагностированный (≤3 месяца с момента постановки диагноза) сахарный диабет 2 типа, установленный Главным исследователем. Субъекты должны иметь уровень HbA1c ≤9,5% при скрининге. Лекарства для контроля уровня глюкозы должны оставаться стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе (если не проводилась холецистэктомия) или любое другое продолжающееся симптоматическое заболевание желчевыводящих путей.
  • Острый панкреатит в течение 6 месяцев до скрининга
  • Субъекты с хроническим панкреатитом
  • Известный или подозреваемый синдром семейной хиломикронемии (FCS) (гиперлипопротеинемия 1 типа)

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегозафермин – 30 мг 1 раз в неделю.
Лекарство: Пегозафермин
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Пегозафермин – 20 мг 1 раз в неделю.
Лекарство: Пегозафермин
Подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо раз в неделю
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение ТГ натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов невысокой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение жира в печени по сравнению с исходным уровнем по данным магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности всей печени (MRI-PDFF)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (апо-B)
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Изменение HbA1c на 26 неделе у пациентов с исходным уровнем ≥7,0%
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ТГ натощак
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

89bio, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться