Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Pegozafermin te evalueren bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie (ENTRUST)

29 juni 2026 bijgewerkt door: 89bio, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van pegozafermin te evalueren bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie (SHTG): de ENTRUST-studie

Om het effect van Pegozafermin op nuchtere serumtriglyceridenspiegels te bepalen bij personen met ernstige hypertriglyceridemie (TG ≥500 tot ≤2000 mg/dL) na 26 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinië, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentinië, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentinië, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentinië, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentinië, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • België
      • Edegem, België, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, België, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, België, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulgarije
      • Botevgrad, Bulgarije, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarije, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulgarije, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chili, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chili, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chili, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chili, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Duitsland, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Frankrijk, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Indië
      • Belagāve, Indië, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indië, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indië, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indië, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indië, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indië, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indië, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Italië, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Italië, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Letland, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Letland, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexico, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexico, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexico, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Spanje, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • 89bio Clinical Study Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjechië, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Verenigde Staten, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Verenigde Staten, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥22 jaar
  • Bereid om tijdens de screeningsperiode een periode van leefstijloptimalisatie in te gaan en bereid om die eet- en bewegingsgewoonten vast te houden voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten op een stabiele standaardbehandeling Lipid Modifying Therapy (LMT) zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ongecontroleerde of pas gediagnosticeerde (≤3 maanden na diagnose) Type 2 diabetes mellitus zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen moeten een HbA1c-niveau ≤9,5% hebben bij de screening. Medicijnen voor glucoseregulatie moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  • Diabetes mellitus type 1
  • Een voorgeschiedenis van symptomatische galsteenziekte (tenzij behandeld met cholecystectomie), of een andere aanhoudende symptomatische galziekte
  • Acute pancreatitis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met chronische pancreatitis
  • Bekend of vermoed familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) (type 1 hyperlipoproteïnemie)

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegozafermin - 30 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: Pegozafermin
Subcutane injectie
Experimenteel: Pegozafermin - 20 mg eenmaal per week
Geneesmiddel: Pegozafermin
Subcutane injectie
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal per week
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (non-HDL-C)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in levervet door magnetische resonantie beeldvorming - volledige lever protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (apo-B)
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Verandering in HbA1c in week 26 voor degenen met baseline ≥7,0%
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere TG
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

89bio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren