Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost pegozaferminu u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (ENTRUST)

29. června 2026 aktualizováno: 89bio, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pegozaferminu u subjektů s těžkou hypertriglyceridémií (SHTG): Studie ENTRUST

Stanovit účinek pegozaferminu na hladiny triglyceridů v séru nalačno u subjektů se závažnou hypertriglyceridémií (TG ≥500 až ≤2000 mg/dl) po 26 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425CABA
        • 89bio Clinical Study Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, 5749
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000 BSQ
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5000AAX
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Argentina, X5004CDT
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mendoza, Argentina, M5509
        • 89bio Clinical Study Site
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T400IHE
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viedma, Argentina, R8500ACE
        • 89bio Clinical Study Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • 89bio Clinical Study Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • 89bio Clinical Study Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • 89bio Clinical Study Site
  • Bulharsko
      • Botevgrad, Bulharsko, 2140
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • 89bio Clinical Study Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • 89bio Clinical Study Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4030000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santiago, Chile, 8910259
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • 89bio Clinical Study Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Paris, Francie, 75013
        • 89bio Clinical Study Site
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • 89bio Clinical Study Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • 89bio Clinical Study Site
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • 89bio Clinical Study Site
  • Indie
      • Belagāve, Indie, 590010
        • 89bio Clinical Study Site
      • Bīkaner, Indie, 334001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Dehradun, Indie, 248001
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • 89bio Clinical Study Site
      • Nagpur, Indie, 441108
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pimpri-Chinchwad, Indie, 411057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Varanasi, Indie, 221010
        • 89bio Clinical Study Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • 89bio Cllinical Study Site
      • Milan, Itálie, 20138
        • 89bio Clinical Study Site
      • Modena, Itálie, 41126
        • 89bio Clinical Study Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • 89bio Clinical Study Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H4
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R3J7
        • 89bio Clinical Study Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • 89bio Clinical Study Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T2P5
        • 89bio Clinical Study Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • 89bio Clinical Study Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • 89bio Clinical Study Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko
        • 89bio Clinical Study Site
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Zemgale, Lotyšsko, 1002
        • 89bio Clinical Study Site
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
        • 89bio Clinical Study Site
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • 89bio Clinical Study Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
        • 89bio Clinical Study Site
      • General Escobedo, Mexiko, 66050
        • 89bio Clinical Study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Querétaro City, Mexiko, 76100
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tlalpan, Mexiko, 14080
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • 89bio Clinical Study Site
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • 89bio Clinical Study Site
      • Leipzig, Německo, 27 04103
        • 89bio Clinical Study Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 30-348
        • 89bio Clinical Study Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • 89bio Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 00-215
        • 89bio Clinical Study Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • 89bio Clinical Study Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • 89bio Clinical Study Site
      • London, Spojené království, N128BU
        • 89bio Clincal Study Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 89bio Clinical Study Site
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72032
        • 89bio Clinical Study Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • 89bio Clinical Study Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • 89bio Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • 89bio Clinical Study Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • 89bio Clinical Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • 89bio Clinical Study Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • 89bio Clinical Study Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • 89bio Clinical Study Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • 89bio Clinical Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • 89bio Clinical Study Site
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • 89bio Clinical Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • 89bio Clinical Study Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • 89bio Clinical Study Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • 89bio Clinical Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • 89bio Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • 89bio Clinical Study Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • 89bio Clinical Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • 89bio Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • 89bio Clinical Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • 89bio Clinical Study Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • 89bio Clinical Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • 89bio Clinical Trial Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • 89bio Clinical Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
        • 89bio Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • 89bio Clinical Study Sites
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 89bio Clinical Study Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • 89bio Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 89bio Clinical Trial Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 77379
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • 89bio Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • 89bio Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • 89bio Clinical Study Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • 89bio Clinical Study Site
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • 89bio Clinical Study Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • 89bio Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • 89bio Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • 89bio Clinical Study Site
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • 89bio Clinical Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • 89bio Clinical Study Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • 89 Clinical Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • 89bio Clinical Study Site
      • Graham, Texas, Spojené státy, 76450
        • 89bio Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • 89bio Clinical Study Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • 89bio Clinical Study Site
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • 89bio Clinical Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • 89bio Clinical Trial Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
        • 89bio Clinical Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • 89bio Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • 89bio Clinical Study Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • 89bio Clinical Trial Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • 89bio Clinical Study Site
      • Brno, Česko, 65691
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 12808
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 14021
        • 89bio Clinical Study Site
      • Prague, Česko, 15006
        • 89bio Clinical Study Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • 89bio Clinical Study Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • 89bio Clinical Study Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • 89bio Clinical Study Site
      • Granada, Španělsko, 18016
        • 89bio Clinical Study Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • 89bio Clinical Study Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • 89bio Clinical Study Site
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • 89bio Clinical Study Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • 89bio Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥22 let
  • Ochota vstoupit do období optimalizace životního stylu během období screeningu a ochotna zachovat tyto stravovací a pohybové návyky po dobu trvání studie
  • Subjekty by měly být na stabilním pozadí standardní péče Lipid Modifying Therapy (LMT)

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nekontrolovaný nebo nově diagnostikovaný (≤ 3 měsíce od diagnózy) Diabetes mellitus 2. typu podle zjištění hlavního zkoušejícího. Subjekty musí mít při screeningu hladinu HbA1c ≤ 9,5 %. Léky pro léčbu glukózy musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze (pokud není léčeno cholecystektomií) nebo jakékoli jiné probíhající symptomatické onemocnění žlučových cest
  • Akutní pankreatitida během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekty s chronickou pankreatitidou
  • Známý nebo suspektní syndrom familiární chylomikronemie (FCS) (hyperlipoproteinemie 1. typu)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegozafermin - 30 mg jednou týdně
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Experimentální: Pegozafermin - 20 mg jednou týdně
Lék: Pegozafermin
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu bez lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v jaterním tuku zobrazením magnetickou rezonancí – frakce tuku s protonovou hustotou celých jater (MRI-PDFF)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (apo-B)
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Změna HbA1c v týdnu 26 u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 7,0 %
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TG nalačno
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

89bio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teresa Parli, MD, 89bio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO89-100-231
  • 2023-503576-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit