症候性椎間関節炎における低線量放射線照射後の疼痛レベル軽減の評価 (LORAFA)
症候性椎間関節炎における低線量放射線照射後の疼痛レベル軽減の評価 - 前向きランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、椎間関節炎（FJA）の原因として慢性腰痛に苦しむ参加者を対象に、低線量放射線療法（LDRT）と関節内ステロイド注射を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- LDRTは痛みの軽減の点で関節内ステロイド注射よりも劣っていませんか
- LDRT と関節内ステロイド注射の間に長期的な痛みの軽減に違いはありますか? 参加者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
しかし、変形性椎間関節症患者における LDRT の効果について、前向きランダム化データによる科学的証拠を提供する研究は発表されていません。 LDRT は、抗炎症作用があり、椎間関節炎 (FJA) 患者の痛みの解消において長期にわたる効果が期待できる実行可能な治療法であると思われますが、最終的な外科的治療を妨げる可能性があります。
この試験の理論的根拠は、LDRT が FJA に対する代替の非侵襲的治療選択肢であり、その主要結果である「痛みの軽減」が最も一般的な治療である関節内ステロイド注射と同等であるという科学的証拠を生み出すことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MRI（腰椎）および立位X線検査で確認された変性性症候性椎間関節変形性関節症の患者
- サウジアラビアの整形外科・外傷科（カントンスピタル・アーラウ）、サウジアラビアのリウマチ科、サウジアラビアの脳神経外科で椎間関節症候群の治療を受け、症状の発症と鎮痛剤および理学療法による治療を受けた患者
- 研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名されている
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- 年齢 45 歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 80 %
- ステロイドを服用し、NOAC (新しい経口抗凝固薬) をブリッジまたは一時停止する能力 / Marcoumar
- SPECT-CT で最大 2 回のトレーサー取り込みが陽性であることを示します。腰椎の 4 つの椎間関節 (MRI または CT での放射線学的変化に関係なく)
- 疑わしい椎間関節の浸潤が 1 回診断された後、即時 ≥ 70% の痛みの軽減
- 中長期の負の効果（最初のステロイド注射後 4 ～ 12 週間、「4 ～ 12 週間での NRS 5 ～ 10」と定義）
除外基準:
- 過去3年以内に脊椎の疑いのある領域（+/- 3セグメント）で過去に浸潤療法を受けたことがある
- 過去の放射線療法、高周波アブレーション、その他の疼痛調節介入（例： サーモス/-冷凍アブレーションまたは脊髄刺激装置)、または脊椎の疑いのある領域 (+/- 3 セグメント) の手術
- - 悪性腫瘍の以前または併発（研究登録前5年以内）、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、前立腺上皮内腫瘍を除く） 放射線療法の禁忌（例えば、強皮症などの結合組織疾患）
- 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態。これらの条件は治験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 研究参加中の妊娠、子供を持ちたい、または授乳中の願望。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド関節内注射
関節内ステロイド注射は、FJA に起因する腰痛を治療するための最も一般的な標準治療です。
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患者は腹臥位に配置され、放射線防護に注意しながらパラ放射線経路によって椎間関節が撮影されます。 20 mg ケナコルト + 1 ml ブピバカイン (2.5 mg/ml) が影響を受けた椎間関節に注射されます。 介入後、患者は退院するまでさらに 30 分間監視されます。 痛みのレベルを追跡するために、患者は痛みの日記をつけるように指示されます。 介入の 72 時間後に患者に電話で連絡があり、痛みのレベルについて尋ねられます。 介入は1回の相談で終了します。 |
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実験的：低線量放射線療法
LDRTは良性変性炎症性疾患の治療法として一般的に使用されています
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治療は、有益なカウンセリング、計画的なCTスキャン、および3.5週間にわたって行われる一連の10回の放射線治療セッション（=合計12回の来院）で構成されます。
臨床目標体積 (CTV) は、MRI および SPECT/CT に基づいて定義されます。
計画目標体積 (PTV) は、CTV を超えて全方向に 0.5 cm 拡張されます。
患者は、仰臥位で最低 6 MV フォトンと 3D 技術または容積変調アーク療法 (VMAT) 技術を使用して治療されます。
位置決めの精度を高めるため、各治療前にキロボルト (kV) および例外的にコーンビーム CT が実行されます。
0.5 Gy x 10 回に分けて (週 3 回) の線量が 3.5 週間かけて照射されます。
各放射線療法の治療時間は約 15 分です。
2 回目の一連の放射線療法が行われる場合 (訪問 4 で NRS 4 ～ 10)、放射線療法の線量と分割は最初のシリーズと同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) で測定された痛みのレベルの変化
時間枠：ベースラインと無作為化から 3 か月後
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0 ～ 10 の値による数値評価スケール (NRS) の痛みスコアの差 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最高の痛み)
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ベースラインと無作為化から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された（重篤な）有害事象の数（(S)AE）
時間枠：最長12ヶ月
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報告された (S)AE (重篤な有害事象) の数と内容によって測定される LDRT の毒性
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最長12ヶ月
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最初の治療セッション後のNRS<4（奏効者に等しい）を示した患者の割合
時間枠：最長3.5週間
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LDRTの有効性は、最初の治療セッション後のNRS<4（反応者に等しい）を有する患者の割合によって測定される。
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最長3.5週間
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6か月後のNRS<4（奏効者に等しい）患者の割合
時間枠：6か月の時点で
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NRS<4 の患者の割合で測定した LDRT の有効性
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6か月の時点で
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数値評価スケール (NRS) で測定された痛みのレベルの変化
時間枠：ベースライン、無作為化後 6 か月および 12 か月
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0 ～ 10 の値による数値評価スケール (NRS) の痛みスコアの差 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最高の痛み)
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ベースライン、無作為化後 6 か月および 12 か月
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Short Form Health (SF)-36 アンケートによって測定された生活の質の変化
時間枠：無作為化後 3、6、12 か月後のベースライン
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SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 8 つのセクションは次のとおりです。 活力 身体的機能 身体的痛み 一般的な健康認識 身体的役割機能 感情的役割機能 社会的役割機能 精神的健康または感情的幸福 |
無作為化後 3、6、12 か月後のベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.、Kantonsspital Aarau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。