Оценка снижения уровня боли после облучения в малых дозах при симптоматическом артрите фасеточных суставов (LORAFA)
Оценка снижения уровня боли после облучения в малых дозах при симптоматическом артрите фасеточных суставов - проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Целью этого клинического исследования является сравнение низкодозной лучевой терапии (LDRT) с внутрисуставными инъекциями стероидов у участников, страдающих от хронической боли в пояснице как причины артрита фасеточных суставов (FJA).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- LDRT не уступает внутрисуставным инъекциям стероидов с точки зрения уменьшения боли
- Есть ли разница в долгосрочном уменьшении боли между LDRT и внутрисуставными инъекциями стероидов Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тем не менее, не было опубликовано ни одного исследования, в котором были бы представлены научные доказательства проспективными рандомизированными данными о влиянии LDRT на пациентов, страдающих остеоартритом фасеточных суставов. LDRT кажется жизнеспособным методом лечения с противовоспалительным потенциалом и возможной долгосрочной пользой в уменьшении боли у пациентов с артритом фасеточных суставов (FJA), что может предотвратить окончательное хирургическое лечение.
Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы получить научные доказательства того, что LDRT является альтернативным неинвазивным вариантом лечения FJA, первичный результат которого «уменьшение боли» эквивалентен наиболее распространенным внутрисуставным инъекциям стероидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дегенеративным симптоматическим остеоартрозом фасеточных суставов, подтвержденным МРТ (поясничный отдел позвоночника) и рентгенологическим исследованием в положении стоя.
- Пациенты, проходившие лечение синдрома фасеточных суставов в отделении ортопедической хирургии и травматологии КСА (Kantonsspital Aarau) или отделении ревматологии КСА или отделении нейрохирургии КСА, появление симптомов и лечение обезболивающими препаратами и физиотерапией
- Подписана форма информированного согласия на участие в исследовании
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Возраст ≥ 45 лет
- Статус производительности Карновского (KPS) ≥ 80 %
- Способность принимать стероиды и переходить или приостанавливать прием НОАК (новые пероральные антикоагулянты) / Маркумар
- Покажите положительное поглощение трассера в ОФЭКТ-КТ в макс. 4 фасеточных сустава поясничного отдела позвоночника (независимо от рентгенологических изменений на МРТ или КТ)
- Немедленное уменьшение боли на ≥ 70% после 1 положительной диагностической инфильтрации подозреваемого(ых) фасеточных суставов
- Отрицательный средне-/долгосрочный эффект (4-12 недель после первой инъекции стероида, определяемый как «NRS 5-10 через 4-12 недель»)
Критерий исключения:
- Любая предыдущая инфильтрационная терапия в предполагаемом отделе позвоночника (+/- 3 сегмента) в течение последних 3 лет
- Любая предшествующая лучевая терапия, радиочастотная абляция, другие обезболивающие вмешательства (например, термо/криоаблация или стимуляторы спинного мозга) или операция в подозреваемом отделе позвоночника (+/- 3 сегмента)
- Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (≤ 5 лет до включения в исследование), за исключением: немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ, интраэпителиальной неоплазии предстательной железы) Противопоказания к лучевой терапии (например, заболевания соединительной ткани, такие как склеродермия)
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
- Беременность, желание иметь собственных детей или лактация во время участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрисуставные инъекции стероидов
Внутрисуставные инъекции стероидов являются наиболее распространенным стандартом лечения болей в пояснице, возникающих в результате FJA.
|
Пациент будет помещен в положение лежа, и фасеточные суставы будут визуализированы путем пара-излучения с учетом радиационной защиты. В пораженные фасеточные суставы вводят 20 мг Кенакорта + 1 мл бупивакаина (2,5 мг/мл). Пациент находится под наблюдением после вмешательства еще 30 минут перед выпиской из стационара. Для того, чтобы отслеживать уровень боли, пациент будет проинструктирован вести дневник боли. С пациентом свяжутся по телефону через 72 часа после вмешательства и спросят об уровне боли. Вмешательство завершается после одной консультации. |
|
Экспериментальный: Лучевая терапия с низкими дозами
LDRT обычно используется для лечения доброкачественных дегенеративных воспалительных заболеваний.
|
Лечение состоит из информативной консультации, планирования компьютерной томографии и серии из 10 сеансов лучевой терапии, проводимых в течение 3,5 недель (всего = 12 посещений).
Клинический целевой объем (CTV) будет определяться на основе данных МРТ и ОФЭКТ/КТ.
Планируемый целевой объем (PTV) будет расширен во всех направлениях на 0,5 см за пределы CTV.
Пациентов будут лечить в положении лежа на спине с минимум 6 фотонами МВ и 3D-методом или методом объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT).
Перед каждой обработкой для точности позиционирования будет выполняться киловольтная (кВ) и, в исключительных случаях, конусно-лучевая КТ.
Доза 0,5 Гр x 10 фракций (3 раза в неделю) будет вводиться в течение 3,5 недель.
Каждый сеанс лучевой терапии длится примерно 15 минут.
Если будет проведена вторая серия лучевой терапии (NRS 4-10 при посещении 4), доза лучевой терапии и ее фракционирование будут такими же, как и в первой серии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли, измеренное по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Разница в оценке боли по числовой оценочной шкале (NRS) со значениями от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль)
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных (серьезных) нежелательных явлений ((S)AE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Токсичность LDRT измеряется количеством и описанием зарегистрированных (S)AE (серьезных нежелательных явлений).
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с NRS<4 (соответствует ответившим) после первого сеанса лечения
Временное ограничение: До 3,5 недель
|
Эффективность LDRT измерялась процентом пациентов с NRS<4 (равно ответившим) после первого сеанса лечения.
|
До 3,5 недель
|
|
Процент пациентов с NRS<4 (соответствует ответившим) через шесть месяцев
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
Эффективность LDRT, измеряемая процентом пациентов с NRS<4
|
В шесть месяцев
|
|
Изменение уровня боли, измеренное по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Разница в оценке боли по числовой оценочной шкале (NRS) со значениями от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная вообразимая боль)
|
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника Short Form Health (SF)-36
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Восемь разделов: жизненная сила физическое функционирование телесная боль общее восприятие здоровья физическая роль функционирование эмоциональная роль функционирование социальная роль психическое здоровье или эмоциональное благополучие |
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00272; ex22Gomez
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .