Avaliação da redução do nível de dor após radiação de baixa dose na artrite articular facetária sintomática (LORAFA)
Avaliação da Redução do Nível de Dor Após Baixa Dose de Radiação na Artrite Sintomática da Articulação Facetária - Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a radioterapia de baixa dose (LDRT) com injeções intra-articulares de esteroides em participantes que sofrem de dor lombar crônica como causa de artrite articular facetária (FJA).
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A LDRT não é inferior às injeções intra-articulares de esteróides em termos de redução da dor
- Existe uma diferença na redução da dor a longo prazo entre LDRT e injeções intra-articulares de esteroides? Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No entanto, não houve nenhum estudo publicado fornecendo evidências científicas por dados prospectivos randomizados sobre o efeito da LDRT em pacientes que sofrem de osteoartrite facetária. A LDRT parece um método de tratamento viável com potencial anti-inflamatório e possível benefício duradouro na resolução da dor para pacientes com artrite articular facetária (FJA), o que pode impedir um tratamento cirúrgico definitivo.
A justificativa deste estudo é gerar evidências científicas de que a LDRT é uma opção alternativa de tratamento não invasivo para FJA, cujo desfecho primário "redução da dor" é equivalente ao tratamento mais comum com injeções intra-articulares de esteroides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite sintomática degenerativa da articulação facetária confirmada por ressonância magnética (coluna lombar) e radiografia em pé
- Pacientes submetidos a tratamento para síndrome facetária no Departamento de Cirurgia Ortopédica e Traumatologia da KSA (Kantonsspital Aarau) ou Departamento de Reumatologia da KSA ou Departamento de Neurocirurgia da KSA, início dos sintomas e tratamento com analgésicos e fisioterapia
- O termo de consentimento informado para participação no estudo foi assinado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade ≥ 45 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 80%
- Capacidade de tomar esteróides e ponte ou pausa NOAC (Novos anticoagulantes orais) / Marcoumar
- Mostrar uma captação de traçador positiva no SPECT-CT no máx. 4 articulações da coluna lombar (independentemente das alterações radiológicas na ressonância magnética ou tomografia computadorizada)
- Redução imediata da dor ≥ 70% após 1 infiltração diagnóstica positiva da(s) articulação(ões) facetária(s) suspeita(s)
- Efeito negativo de médio/longo prazo (4-12 semanas após a primeira injeção de esteroides, definido como "NRS 5-10 em 4-12 semanas")
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia de infiltração anterior na região suspeita da coluna (+/- 3 segmentos) nos últimos 3 anos
- Qualquer radioterapia anterior, ablação por radiofrequência, outras intervenções moduladoras da dor (p. garrafa térmica/crioablação ou estimuladores da medula espinhal) ou cirurgia na região suspeita da coluna (+/- 3 segmentos)
- Malignidade anterior ou concomitante (≤ 5 anos antes da inclusão no estudo), exceto: câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ, neoplasia intraepitelial prostática) Contraindicações para radioterapia (por exemplo, distúrbios do tecido conjuntivo, como esclerodermia)
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
- Gravidez, desejo de ter filhos próprios ou lactação durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeções intra-articulares de esteroides
As injeções intra-articulares de esteróides são o padrão de cuidado mais comum para tratar a dor lombar resultante da FJA.
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O paciente será colocado em decúbito ventral e as facetas articulares serão visualizadas por meio de para-radiação com atenção à proteção contra radiação. 20 mg de Kenacort + 1 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml) serão injetados nas articulações afetadas. O paciente é monitorado após a intervenção por mais 30 minutos antes de deixar o hospital. Para rastrear o nível de dor, o paciente será instruído a manter um diário de dor. O paciente será contatado via telefone 72h após a intervenção e questionado sobre o nível de dor. A intervenção termina após uma consulta. |
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Experimental: Radioterapia de baixa dose
LDRT é comumente usado como tratamento para doenças inflamatórias degenerativas benignas
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O tratamento consiste em uma consulta informativa, uma tomografia computadorizada de planejamento e uma série de 10 sessões de radiação realizadas em 3,5 semanas (= 12 visitas no total).
O volume alvo clínico (CTV) será definido com base na ressonância magnética e SPECT/CT.
O volume alvo de planejamento (PTV) será expandido em todas as direções em 0,5 cm além do CTV.
Os pacientes serão tratados em posição supina com no mínimo 6 fótons MV e uma técnica 3D ou técnica de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT).
Um quilovolt (kV) e, em exceção, uma TC de feixe cônico será realizada antes de cada tratamento para precisão de posicionamento.
Uma dose de 0,5 Gy x 10 frações (3 vezes por semana) será administrada durante 3,5 semanas.
Cada sessão de tratamento de radioterapia dura aproximadamente 15 minutos.
Se for feita uma segunda série de radioterapia (NRS 4-10 na consulta 4), a dose e o fracionamento da radioterapia serão os mesmos da primeira série.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor, medido em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e 3 meses após a randomização
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Diferença na pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS) com valores de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável)
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Linha de base e 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos (sérios) relatados ((S)AE)
Prazo: Até 12 meses
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Toxicidade de LDRT medida pelo número e descrição de (S)AE relatados (eventos adversos graves)
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com NRS <4 (igual a respondedores) após a primeira sessão de tratamento
Prazo: Até 3,5 semanas
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Eficácia de LDRT medida pela porcentagem de pacientes com NRS <4 (igual a respondedores) após a primeira sessão de tratamento.
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Até 3,5 semanas
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Porcentagem de pacientes com NRS <4 (igual a respondedores) após seis meses
Prazo: Aos seis meses
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Eficácia da LDRT medida pela porcentagem de pacientes com NRS <4
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Aos seis meses
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Mudança no nível de dor, medido em uma escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Diferença na pontuação da dor em uma escala de classificação numérica (NRS) com valores de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = maior dor imaginável)
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Linha de base, 6 e 12 meses após a randomização
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário Short Form Health (SF)-36
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. As oito seções são: vitalidade funcionamento físico dor corporal percepções gerais de saúde funcionamento do papel físico funcionamento do papel emocional funcionamento do papel social saúde mental ou bem-estar emocional |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00272; ex22Gomez
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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