Valutazione della riduzione del livello di dolore dopo radiazioni a basso dosaggio nell'artrite sintomatica delle faccette articolari (LORAFA)
Valutazione della riduzione del livello di dolore dopo radiazioni a basso dosaggio nell'artrite sintomatica delle faccette articolari - Uno studio clinico prospettico randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la radioterapia a basse dosi (LDRT) con le iniezioni intra-articolari di steroidi nei partecipanti che soffrono di lombalgia cronica come causa di artrite delle faccette articolari (FJA).
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- LDRT non è inferiore alle iniezioni intrarticolari di steroidi in termini di riduzione del dolore
- C'è una differenza nella riduzione del dolore a lungo termine tra LDRT e iniezioni intra-articolari di steroidi I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tuttavia, non è stato pubblicato alcuno studio che fornisca prove scientifiche basate su dati prospettici randomizzati sull'effetto di LDRT in pazienti affetti da osteoartrosi delle faccette. LDRT sembra un metodo di trattamento praticabile con potenziale antinfiammatorio e possibile beneficio a lungo termine nella risoluzione del dolore per i pazienti con artrite delle faccette articolari (FJA), che può impedire un trattamento chirurgico definitivo.
La logica di questo studio è generare prove scientifiche che LDRT sia un'opzione terapeutica non invasiva alternativa per FJA, il cui risultato primario "riduzione del dolore" è equivalente al trattamento più comune con iniezioni intra-articolari di steroidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarau, Svizzera, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi degenerativa sintomatica delle faccette articolari confermata dalla risonanza magnetica (colonna vertebrale lombare) e radiografia in piedi
- Pazienti sottoposti a trattamento per la sindrome delle faccette articolari presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia della KSA (Kantonsspital Aarau) o il Dipartimento di Reumatologia della KSA o il Dipartimento di Neurochirurgia della KSA, insorgenza dei sintomi e trattamento con antidolorifici e fisioterapia
- È stato firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età ≥ 45 anni
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 80%
- Capacità di assumere steroidi e colmare o sospendere NOAC (Nuovi anticoagulanti orali) / Marcoumar
- Mostrare un Tracer-Uptake positivo nella SPECT-CT in max. 4 faccette articolari della colonna lombare (indipendentemente dai cambiamenti radiologici nella risonanza magnetica o nella TC)
- Immediata riduzione del dolore ≥ 70% dopo 1 infiltrazione diagnostica positiva della/e sospetta/e articolazione/i
- Effetto negativo a medio/lungo termine (4-12 settimane dopo la prima iniezione di steroidi, definito come "NRS 5-10 a 4-12 settimane")
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente terapia di infiltrazione nella regione sospetta della colonna vertebrale (+/- 3 segmenti) negli ultimi 3 anni
- Qualsiasi precedente radioterapia, ablazione con radiofrequenza, altri interventi di modulazione del dolore (ad es. termos/-crioablazione o stimolatori del midollo spinale) o interventi chirurgici nella regione sospetta della colonna vertebrale (+/- 3 segmenti)
- Tumore maligno precedente o concomitante (≤ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto: cancro della pelle non melanoma, carcinoma della cervice in situ, neoplasia prostatica intraepiteliale) Controindicazioni alla radioterapia (ad esempio disturbi del tessuto connettivo come la sclerodermia)
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
- Gravidanza, desiderio di avere figli propri o allattamento durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezioni intrarticolari di steroidi
Le iniezioni intra-articolari di steroidi sono lo standard di cura più comune per il trattamento del dolore lombare derivante da FJA.
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Il paziente verrà posto in posizione prona e le faccette articolari verranno visualizzate mediante percorso di radiazioni para con attenzione alla radioprotezione. 20 mg di Kenacort + 1 ml di bupivacaina (2,5 mg/ml) verranno iniettati nelle faccette articolari interessate. Il paziente viene monitorato dopo l'intervento per altri 30 minuti prima di lasciare l'ospedale. Al fine di tenere traccia del livello di dolore, al paziente verrà chiesto di tenere un diario del dolore. Il paziente verrà contattato telefonicamente 72 ore dopo l'intervento e gli verrà chiesto del livello di dolore. L'intervento è terminato dopo una consultazione. |
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Sperimentale: Radioterapia a basso dosaggio
LDRT è comunemente usato come trattamento per i disturbi infiammatori degenerativi benigni
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Il trattamento consiste in una consultazione informativa, una scansione TC di pianificazione e una serie di 10 sessioni di radioterapia erogate nell'arco di 3,5 settimane (= 12 visite in totale).
Il volume target clinico (CTV) sarà definito sulla base della risonanza magnetica e della SPECT/TC.
Il volume target di pianificazione (PTV) verrà espanso in tutte le direzioni di 0,5 cm oltre il CTV.
I pazienti saranno trattati in posizione supina con un minimo di 6 fotoni MV e una tecnica 3D o tecnica dell'arco modulato volumetrico (VMAT).
Un kilovolt (kV) e, in via eccezionale, una cone-beam CT saranno eseguiti prima di ogni trattamento per la precisione del posizionamento.
Una dose di 0,5 Gy x 10 frazioni (3 volte a settimana) verrà somministrata nell'arco di 3,5 settimane.
Ogni sessione di trattamento radioterapico dura circa 15 minuti.
Se verrà eseguita una seconda serie di radioterapia (NRS 4-10 alla visita 4), la dose e il frazionamento della radioterapia saranno gli stessi della prima serie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza nel punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) con valori da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile)
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Basale e 3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi (gravi) segnalati ((S)AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tossicità di LDRT misurata in base al numero e alla descrizione degli (S)AE (eventi avversi gravi) segnalati
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Fino a 12 mesi
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Percentuale di pazienti con NRS<4 (uguale responder) dopo la prima sessione di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3,5 settimane
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Efficacia di LDRT misurata dalla percentuale di pazienti con NRS<4 (uguale responder) dopo la prima sessione di trattamento.
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Fino a 3,5 settimane
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Percentuale di pazienti con NRS<4 (uguale responder) dopo sei mesi
Lasso di tempo: A sei mesi
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Efficacia di LDRT misurata dalla percentuale di pazienti con NRS<4
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A sei mesi
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Variazione del livello di dolore, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Differenza nel punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) con valori da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile)
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Basale, a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario Short Form Health (SF)-36
Lasso di tempo: Basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Le otto sezioni sono: vitalità funzionamento fisico dolore corporeo percezioni di salute generale funzionamento del ruolo fisico funzionamento del ruolo emotivo funzionamento del ruolo sociale salute mentale o benessere emotivo |
Basale, a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00272; ex22Gomez
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