증상이 있는 후관절염에서 저선량 방사선 치료 후 통증 정도 감소 평가 (LORAFA)
증상이 있는 후관절염 환자에서 저선량 방사선 치료 후 통증 정도 감소에 대한 평가 - 전향적 무작위 임상시험.
이 임상 시험의 목표는 후관절염(FJA)의 원인인 만성 요통을 앓고 있는 참가자를 대상으로 저선량 방사선 요법(LDRT)과 관절 내 스테로이드 주사를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LDRT는 통증 감소 측면에서 관절 내 스테로이드 주사보다 열등하지 않습니다.
- LDRT와 관절 내 스테로이드 주사 간의 장기 통증 감소에 차이가 있습니까? 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
그러나 후관절 골관절염을 앓고 있는 환자에서 LDRT의 효과에 대한 전향적 무작위 데이터에 의해 과학적 증거를 제공하는 발표된 연구는 없습니다. LDRT는 궁극적인 외과적 치료를 예방할 수 있는 후관절 관절염(FJA) 환자의 통증 해결에 있어 항염증 잠재력과 가능한 오래 지속되는 이점이 있는 실행 가능한 치료 방법으로 보입니다.
이 시험의 이론적 근거는 LDRT가 FJA에 대한 대안적인 비침습적 치료 옵션이라는 과학적 증거를 생성하는 것입니다. FJA의 주요 결과는 "통증 감소"가 가장 일반적인 치료인 관절 내 스테로이드 주사와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI(요추) 및 기립 X-ray로 확인된 퇴행성 증상성 후관절 골관절염 환자
- KSA 정형외과외과(Kantonsspital Aarau) 또는 KSA 류마티스내과 또는 신경외과에서 후관절증후군으로 치료를 받고 증상이 발현되어 진통제 및 물리치료를 받은 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 연령 ≥ 45세
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 80%
- 스테로이드를 복용하고 NOAC(새로운 경구용 항응고제)를 연결하거나 일시 중지할 수 있는 능력 / Marcoumar
- 최대의 SPECT-CT에서 양성 추적자 흡수를 보여줍니다. 요추의 4면 관절(MRI 또는 CT의 방사선학적 변화와 무관)
- 의심되는 후관절에 1회 양성 진단 침윤 후 즉각적인 ≥ 70% 통증 감소
- 부정적인 중장기 효과(첫 스테로이드 주사 후 4-12주, "4-12주에 NRS 5-10"으로 정의됨)
제외 기준:
- 지난 3년 이내에 의심되는 척추 부위(+/- 3분절)에 이전 침윤 요법
- 이전의 모든 방사선 요법, 고주파 절제, 기타 통증 조절 개입(예: 보온병/냉동절제술 또는 척수 자극기) 또는 의심되는 척추 부위(+/- 3분절) 수술
- 이전 또는 동시 악성 종양(연구 등록 전 ≤ 5년) 제외: 비흑색종 피부암, 자궁경부 암종, 전립선 상피내 신생물) 방사선 요법에 대한 금기(예: 경피증과 같은 결합 조직 장애)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 임신, 자신의 자녀를 갖기를 원하거나 연구 참여 중 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절내 스테로이드 주사
관절내 스테로이드 주사는 FJA로 인한 요통을 치료하기 위한 가장 일반적인 치료 표준입니다.
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환자는 엎드린 자세로 눕히고 후관절은 방사선 보호에 주의를 기울여 복사 방사선 경로로 촬영합니다. 20mg Kenacort + 1ml 부피바카인(2.5mg/ml)이 영향을 받은 후관절에 주사됩니다. 개입 후 환자는 병원을 떠나기 전에 30분 더 모니터링됩니다. 통증 수준을 추적하기 위해 환자에게 통증 일기를 작성하도록 지시합니다. 개입 후 72시간 후에 환자에게 전화로 연락하여 통증 수준에 대해 질문합니다. 시술은 1회 상담 후 종료됩니다. |
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실험적: 저선량 방사선 요법
LDRT는 일반적으로 양성 퇴행성 염증 질환 치료제로 사용됩니다.
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치료는 정보 상담, 계획 CT 스캔 및 3.5주 동안 제공되는 일련의 10회 방사선 세션(=총 12회 방문)으로 구성됩니다.
임상 표적 용적(CTV)은 MRI 및 SPECT/CT를 기반으로 정의됩니다.
PTV(Planning Target Volume)는 CTV를 넘어 모든 방향으로 0.5cm 확장됩니다.
환자는 최소 6 MV 광자와 3D 기술 또는 용적 조절 아크 치료(VMAT) 기술로 누운 자세에서 치료를 받습니다.
킬로볼트(kV) 및 예외적으로 콘 빔 CT는 위치 정확도를 위해 각 치료 전에 수행됩니다.
0.5 Gy x 10 분할(주당 3회) 선량이 3.5주에 걸쳐 전달됩니다.
각 방사선 치료 세션은 약 15분 정도 소요됩니다.
두 번째 방사선 요법 시리즈가 수행되는 경우(방문 4에서 NRS 4-10), 방사선 요법 선량 및 분할은 첫 번째 시리즈와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 기준선 및 무작위화 후 3개월
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수 차이(0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 높은 통증))
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기준선 및 무작위화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 (심각한) 부작용의 수((S)AE)
기간: 최대 12개월
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보고된 (S)AE(심각한 부작용)의 수와 설명으로 측정한 LDRT의 독성
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최대 12개월
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첫 번째 치료 세션 후 NRS<4(반응자와 동일)인 환자의 비율
기간: 최대 3.5주
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LDRT의 효능은 첫 번째 치료 세션 후 NRS<4(반응자와 동일)인 환자의 백분율로 측정했습니다.
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최대 3.5주
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6개월 후 NRS가 4 미만인 환자의 비율(반응자와 같음)
기간: 6개월에
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NRS가 4 미만인 환자의 백분율로 측정한 LDRT의 효능
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6개월에
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숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 통증 수준의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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숫자 등급 척도(NRS)의 통증 점수 차이(0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 높은 통증))
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기준선, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
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약식 건강(SF)-36 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 8개 섹션은 다음과 같습니다. 활력 신체 기능 신체 통증 일반적인 건강 인식 신체적 역할 기능 정서적 역할 기능 사회적 역할 기능 정신 건강 또는 정서적 웰빙 |
기준선, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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