Evaluación de la reducción del nivel de dolor después de dosis bajas de radiación en la artritis sintomática de las articulaciones facetarias (LORAFA)
Evaluación de la reducción del nivel de dolor después de dosis bajas de radiación en la artritis articular facetaria sintomática: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la radioterapia de dosis baja (LDRT) con las inyecciones de esteroides intraarticulares en participantes que padecen dolor lumbar crónico como causa de la artritis de las articulaciones facetarias (FJA).
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿La LDRT no es inferior a las inyecciones intraarticulares de esteroides en términos de reducción del dolor?
- ¿Existe alguna diferencia en la reducción del dolor a largo plazo entre la LDRT y las inyecciones intraarticulares de esteroides? Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin embargo, no se ha publicado ningún estudio que proporcione evidencia científica mediante datos prospectivos aleatorizados sobre el efecto de la LDRT en pacientes que padecen artrosis facetaria. La LDRT parece un método de tratamiento viable con potencial antiinflamatorio y un posible beneficio duradero en la resolución del dolor en pacientes con artritis de las articulaciones facetarias (FJA), que puede evitar un tratamiento quirúrgico definitivo.
El fundamento de este ensayo es generar evidencia científica de que la LDRT es una opción alternativa de tratamiento no invasivo para la FJA, cuyo resultado primario "reducción del dolor" es equivalente al tratamiento más común con inyecciones intraarticulares de esteroides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 02 15
- Correo electrónico: silvia.gomezordonez@ksa.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helena Milavec, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 47 48
- Correo electrónico: helena.milavec@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Kantonsspital Aarau
-
Contacto:
- Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 02 15
- Correo electrónico: silvia.gomezordonez@ksa.ch
-
Contacto:
- Helena Milavec, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 62 838 47 48
- Correo electrónico: helena.milavec@ksa.ch
-
Investigador principal:
- Silvia Gomez Ordonez, Dr. med.
-
Sub-Investigador:
- Helena Milavec, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis degenerativa sintomática de la articulación facetaria confirmada por resonancia magnética (columna lumbar) y radiografía de pie
- Pacientes que se sometieron a tratamiento para el síndrome de la articulación facetaria en el Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatología de KSA (Kantonsspital Aarau) o el Departamento de Reumatología de KSA o el Departamento de Neurocirugía de KSA, aparición de síntomas y tratamiento con analgésicos y fisioterapia
- Se firmó el formulario de consentimiento informado para la participación en el estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Edad ≥ 45 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 80 %
- Capacidad para tomar esteroides y puente o pausa NOAC (Nuevos anticoagulantes orales) / Marcoumar
- Mostrar una captación de trazador positiva en el SPECT-CT en máx. 4 articulaciones facetarias de la columna lumbar (independientemente de los cambios radiológicos en la resonancia magnética o la tomografía computarizada)
- Reducción inmediata del dolor ≥ 70 % después de 1 infiltración diagnóstica positiva de la(s) articulación(es) facetaria(s) sospechosa(s)
- Efecto negativo a medio/largo plazo (4-12 semanas después de la primera inyección de esteroides, definido como "NRS 5-10 a las 4-12 semanas")
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia de infiltración previa en la región de la columna sospechosa (+/- 3 segmentos) en los últimos 3 años
- Cualquier radioterapia previa, ablación por radiofrecuencia, otras intervenciones moduladoras del dolor (p. termo/-crioablación o estimuladores de la médula espinal) o cirugía en la región sospechosa de la columna (+/- 3 segmentos)
- Neoplasia maligna previa o concurrente (≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio) excepto: cáncer de piel no melanoma, carcinoma de cuello uterino in situ, neoplasia intraepitelial prostática) Contraindicaciones para la radioterapia (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como la esclerodermia)
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Embarazo, deseo de tener hijos propios o lactancia durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Inyecciones intraarticulares de esteroides
Las inyecciones de esteroides intraarticulares son el estándar de atención más común para tratar el dolor lumbar resultante de la FJA.
|
Se colocará al paciente en decúbito prono y se tomarán imágenes de las articulaciones facetarias mediante un trayecto de para-radiación con atención a la protección contra la radiación. Se inyectarán 20 mg de Kenacort + 1 ml de bupivacaína (2,5 mg/ml) en las articulaciones facetarias afectadas. El paciente es monitoreado después de la intervención por otros 30 minutos antes de salir del hospital. Para realizar un seguimiento del nivel de dolor, se indicará al paciente que lleve un diario del dolor. Se contactará con el paciente vía telefónica 72h después de la intervención y se le preguntará sobre el nivel de dolor. La intervención finaliza después de una consulta. |
|
Experimental: Radioterapia de dosis baja
LDRT se usa comúnmente como tratamiento para trastornos inflamatorios degenerativos benignos
|
El tratamiento consta de una consulta informativa, una tomografía computarizada de planificación y una serie de 10 sesiones de radiación administradas durante 3,5 semanas (= 12 visitas en total).
El volumen objetivo clínico (CTV) se definirá en función de la RM y la SPECT/TC.
El volumen objetivo de planificación (PTV) se expandirá en todas las direcciones 0,5 cm más allá del CTV.
Los pacientes serán tratados en posición supina con un mínimo de fotones de 6 MV y una técnica 3D o una técnica de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT).
Se realizará un kilovoltio (kV) y en excepción un TC de haz cónico antes de cada tratamiento para la precisión del posicionamiento.
Se administrará una dosis de 0,5 Gy x 10 fracciones (3 veces por semana) durante 3,5 semanas.
Cada sesión de tratamiento de radioterapia dura aproximadamente 15 minutos.
Si se va a realizar una segunda serie de radioterapia (NRS 4-10 en la visita 4), la dosis de radioterapia y el fraccionamiento serán los mismos que en la primera serie.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de dolor, medido en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
|
Diferencia en la puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) con valores de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor más alto imaginable)
|
Línea de base y 3 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (graves) notificados ((S)AE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Toxicidad de LDRT medida por el número y la descripción de (S)AE notificados (eventos adversos graves)
|
Hasta 12 meses
|
|
Porcentaje de pacientes con NRS<4 (igual que respondedores) después de la primera sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 semanas
|
Eficacia de LDRT medida por el porcentaje de pacientes con NRS<4 (igual que respondedores) después de la primera sesión de tratamiento.
|
Hasta 3,5 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes con NRS<4 (igual que respondedores) después de seis meses
Periodo de tiempo: A los seis meses
|
Eficacia de LDRT medida por porcentaje de pacientes con NRS<4
|
A los seis meses
|
|
Cambio en el nivel de dolor, medido en una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Diferencia en la puntuación del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) con valores de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor más alto imaginable)
|
Línea de base, a los 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
|
Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Short Form Health (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Las ocho secciones son: vitalidad funcionamiento físico dolor corporal percepciones de salud general funcionamiento del rol físico funcionamiento del rol emocional funcionamiento del rol social salud mental o bienestar emocional |
Línea de base, a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00272; ex22Gomez
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .