Evaluatie van vermindering van pijnniveau na lage dosis straling bij symptomatische facetgewrichtsartritis (LORAFA)
Evaluatie van vermindering van pijnniveau na lage dosis straling bij symptomatische facetgewrichtsartritis - een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze klinische studie is om lage dosis bestralingstherapie (LDRT) te vergelijken met intra-articulaire steroïde-injecties bij deelnemers die lijden aan chronische lage rugpijn als oorzaak van facetgewrichtsartritis (FJA).
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Is LDRT niet-inferieur aan intra-articulaire steroïde-injecties in termen van pijnvermindering
- Is er een verschil in pijnvermindering op de lange termijn tussen LDRT en intra-articulaire steroïde-injecties? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is echter geen gepubliceerde studie die wetenschappelijk bewijs levert door middel van prospectieve gerandomiseerde gegevens over het effect van LDRT bij patiënten die lijden aan facetartrose. LDRT lijkt een levensvatbare behandelmethode met ontstekingsremmend potentieel en mogelijk langdurig voordeel bij het oplossen van pijn voor patiënten met facetgewrichtsartritis (FJA), die een uiteindelijke chirurgische behandeling kan voorkomen.
De grondgedachte van deze studie is om wetenschappelijk bewijs te genereren dat LDRT een alternatieve niet-invasieve behandelingsoptie is voor FJA, waarvan het primaire resultaat "pijnvermindering" gelijk is aan de meest gebruikelijke behandeling met intra-articulaire steroïde-injecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met degeneratieve symptomatische facetgewrichtsartrose bevestigd door MRI (lumbale wervelkolom) en staande röntgenfoto
- Patiënten die een behandeling voor facetgewrichtsyndroom ondergingen op de afdeling Orthopedische Chirurgie en Traumatologie van KSA (Kantonsspital Aarau) of Afdeling Reumatologie van KSA of Afdeling Neurochirurgie van KSA, begin van de symptomen en behandeling met pijnmedicatie en fysiotherapie
- Het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek is ondertekend
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 80 %
- Mogelijkheid om steroïden te nemen en NOAC (nieuwe orale anticoagulantia) te overbruggen of te pauzeren / Marcoumar
- Toon een positieve Tracer-opname in de SPECT-CT in max. 4 facetgewrichten van de lumbale wervelkolom (ongeacht radiologische veranderingen in MRI of CT)
- Onmiddellijk ≥ 70% pijnvermindering na 1 positieve diagnostische infiltratie van de verdachte facetgewricht(en)
- Negatief effect op middellange/lange termijn (4-12 weken na de eerste injectie met steroïden, gedefinieerd als "NRS 5-10 na 4-12 weken")
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere infiltratietherapie in het vermoedelijke gebied van de wervelkolom (+/- 3 segmenten) in de afgelopen 3 jaar
- Elke eerdere radiotherapie, radiofrequente ablatie, andere pijnmodulerende interventies (bijv. thermos/-cryoablatie of ruggenmergstimulatoren) of chirurgie in het verdachte gebied van de wervelkolom (+/- 3 segmenten)
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit (≤ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in studie) behalve: niet-melanome huidkanker, cervixcarcinoom in situ, prostaat intra-epitheliale neoplasie) Contra-indicaties voor radiotherapie (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals sclerodermie)
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
- Zwangerschap, kinderwens of borstvoeding tijdens studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-articulaire steroïde-injecties
De intra-articulaire steroïde-injecties zijn de meest gebruikelijke zorgstandaard voor de behandeling van lage rugpijn als gevolg van FJA.
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst en de facetgewrichten worden in beeld gebracht door middel van een pa-stralingsbaan met aandacht voor stralingsbescherming. 20 mg Kenacort + 1 ml bupivacaïne (2,5 mg/ml) wordt geïnjecteerd in de aangetaste facetgewrichten. De patiënt wordt na de ingreep nog 30 minuten gemonitord voordat hij het ziekenhuis verlaat. Om het pijnniveau bij te houden, wordt de patiënt geïnstrueerd om een pijndagboek bij te houden. De patiënt wordt 72 uur na de ingreep telefonisch gecontacteerd en gevraagd naar het pijnniveau. Na één consultatie is de ingreep klaar. |
|
Experimenteel: Bestralingstherapie met een lage dosis
LDRT wordt vaak gebruikt als behandeling voor goedaardige degeneratieve inflammatoire aandoeningen
|
De behandeling bestaat uit een informatief consult, een geplande CT-scan en een reeks van 10 bestralingen gedurende 3,5 week (= 12 bezoeken in totaal).
Het klinische doelvolume (CTV) wordt bepaald op basis van de MRI en SPECT/CT.
Het planningsdoelvolume (PTV) wordt in alle richtingen met 0,5 cm buiten de CTV vergroot.
Patiënten worden in rugligging behandeld met minimaal 6 MV fotonen en een 3D-techniek of volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT)-techniek.
Voorafgaand aan elke behandeling wordt een kilovolt (kV) en bij uitzondering een cone-beam CT uitgevoerd voor positioneringsnauwkeurigheid.
Een dosis van 0,5 Gy x 10 fracties (3 keer per week) wordt gedurende 3,5 weken toegediend.
Elke bestralingssessie duurt ongeveer 15 minuten.
Als er een tweede radiotherapiereeks wordt gedaan (NRS 4-10 bij bezoek 4), zijn de radiotherapiedosis en fractionering dezelfde als de eerste reeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na randomisatie
|
Verschil in pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met waarden van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = hoogst denkbare pijn)
|
Basislijn en 3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gemelde (ernstige) bijwerkingen ((S)AE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Toxiciteit van LDRT gemeten door aantal en beschrijving van gemelde (S)AE (ernstige bijwerkingen)
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met NRS<4 (is gelijk aan responders) na eerste behandelsessie
Tijdsspanne: Tot 3,5 week
|
Werkzaamheid van LDRT gemeten aan de hand van het percentage patiënten met NRS<4 (is gelijk aan responders) na de eerste behandelsessie.
|
Tot 3,5 week
|
|
Percentage patiënten met NRS<4 (is gelijk aan responders) na zes maanden
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Werkzaamheid van LDRT gemeten als percentage patiënten met NRS<4
|
Op zes maanden
|
|
Verandering in pijnniveau, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Verschil in pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) met waarden van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = hoogst denkbare pijn)
|
Baseline, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Short Form Health (SF)-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. De acht secties zijn: vitaliteit fysiek functioneren lichamelijke pijn algemene gezondheidspercepties fysieke rol functioneren emotionele rol functioneren sociale rol functioneren geestelijke gezondheid of emotioneel welzijn |
Baseline, op 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvia Gomez Ordonez, Dr. med., Kantonsspital Aarau
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00272; ex22Gomez
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .